Mercados del Sur S.A.

Cada ml de solución inyectable contiene: Lidocaína Clorhidrato 20.0 mg. Excipientes: Cloruro de Sodio, Agua para Inyectables c.s.

Anestésico local, antiarrítmico.

Anestésico local de infiltración o bloqueo. Por vía parenteral en el control de las arritmias ventriculares, especialmente las que siguen al infarto de miocardio, anestesia general, carioversión, cateterización y cirugía cardíaca o tras sobredosificación con digoxina o un fármaco simpaticomimético.

Vía de administración: Intravenosa. Forma de administración: Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada. Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: a) Anestésico: Ver Tabla La dosis de lidocaína HCl depende del sitio de inyección y del procedimiento utilizado. Las dosis proporcionadas en la tabla deben ser utilizadas sólo como pautas para el uso en adultos promedio. Para otros principios y técnicas de anestésicos debe consultar textos bibliográficos. b) Antiarrítmico: Se utiliza una dosis de 0.7 a 1.4 mg/kg de peso por vía I.V.. De ser necesaria, una segunda dosis puede ser utilizada, pasados 5 minutos. No más de 200 mg pueden ser administrados en el período de 1 hora. Puede utilizarse infusión I.V. de 1 a 4 mg/minuto. Dosis de 4 a 5 mg/kg de peso por vía I.M., da origen a una concentración efectiva en 15 minutos con nivel terapéutico mantenido por cerca de 90 minutos.

Este medicamento no debe ser usado en pacientes con historia de hipersensibilidad o bloqueo AV completo, excepto si su médico lo indica.

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes: En administración parenteral como anestésico local: rash cutáneo, urticaria o angioedema por reacción alérgica. Como anestésico dental: adormecimiento prolongado de labios y boca. Como anestésico raquídeo: cefaleas, náuseas, vómitos y tortícolis. En administración parenteral como antiarrítmico: rash cutáneo y angioedema por reacción alérgica, dolor en el punto de inyección ansiedad, mareos, somnolencia. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y los beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Administrar con precaución a pacientes epilépticos o con alteraciones de la conducción cardíaca o función respiratoria. Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: Los pacientes sensibles a otros anestésicos de tipo amida o a la flecainida o tocainida pueden serlo también a la lidocaína. No se ha descrito sensibilidad cruzada con la procainamida ni con la quinidina. Carcinogenicidad/mutagenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la capacidad carcinogénica o mutagénica de la lidocaína. Reproducción/embarazo: Embarazo: La lidocaína atraviesa la placenta: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios en ratas con dosis hasta 6.6 veces la dosis máxima humana no han demostrado que la lidocaína produzca efectos adversos en el feto. No obstante, se ha observado que la lidocaína constriñe las arterias uterinas en ovejas y en segmentos arteriales uterinos aislados experimentalmente. Además, estudios realizados en ovejas han demostrado que la lidocaÍna produce un aumento significativo de la presión arterial fetal y aumenta o reduce la frecuencia cardíaca del feto en relación con la velocidad de infusión de la lidocaína. Lactancia: No se sabe si la lidocaÍna se excreta en la leche materna humana. No obstante, no se han descrito problemas en humanos. Pediatría: Aunque no se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y los efectos de la lidocaína en la población pediátrica, hasta la fecha no se han descrito problemas específicamente pediátricos. Geriatría: Los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer los efectos adversos de la lidocaína. En pacientes con más de 65 años, la dosis y la velocidad de infusión se deben reducir a la mitad y ajustar lentamente según necesidades y tolerancias. Además, los pacientes geriátricos son más propensos a padecer disfunción renal relacionada con la edad, lo cual puede requerir un ajuste de la dosificación. Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas: Insuficiencia cardíaca congestiva. Disfunción hepática. Reducción del flujo sanguíneo hepático. Disfunción renal (puede producirse acumulación; deben reducirse a la mitad la dosis y la velocidad de infusión). Hipovolemia y shock. Bloqueo cardíaco incompleto. Bradicardia sinusal. Síndrome de Wolf-Parkinson-White (pueden agravarse). Interferencias en el diagnóstico: Con los resultados de pruebas de diagnóstico: Bentiromida: (La administración simultánea de lidocaína durante el tiempo que dura la prueba con bentiromida invalidará sus resultados ya que la lidocaína también se metaboliza a arilaminas y de esta forma aumenta el porcentaje de PABA recuperado; se recomienda suspender el tratamiento con lidocaína al menos 3 días antes de la administración de bentiromida). Con los valores fisiológicos/analíticos: Creatin quinasa (CK): (Las concentraciones séricas pueden aumentar con la administración intramuscular de lidocaína; la concentración sérica de esta enzima sin separación de la isoenzima es una prueba diagnóstica no fiable para el infarto agudo de miocardio). Monitorización del paciente: Determinaciones de la presión arterial. Determinaciones del electrocardiograma (ECG): (Se recomienda realizarlas a lo largo del tratamiento como ayuda para ajustar la dosificación y detectar la toxicidad; se debe interrumpir inmediatamente la infusión intravenosa de lidocaina si los ECG realizados muestran un intervalo PR y complejo QRS prolongados o si le presentan arritmias o empeoran). Concentraciones séricas de electrolitos: (realizarlas periódicamente para permitir corregir los desequilibrios durante infusiones prolongadas). Concentraciones séricas de lidocaína: (es útil realizarlas para evitar la toxicidad durante infusiones prolongadas o de dosis elevadas o en pacientes que reciban fármacos que alteren el aclaración de lidocaína).

Antiarrítmicos: aunque algunos antiarrítmicos pueden utilizarse en asociación por sus ventajas terapéuticas, el uso simultáneo puede potenciar a veces el riesgo de efectos cardíacos adversos. Anticonvulsivos del grupo hidantoína: el uso simultáneo con lidocaína puede tener efectos aditivos de depresión cardíaca; los anticonvulsivos tipo hidantoína también pueden promover el aumento del metabolismo hepático de la lidocaína y así reducir su concentración intravenosa. Bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos y oftálmicos (si se produce absorción sistémica): El uso simultáneo puede hacer más lento el metabolismo hepático y aumentar el riesgo de toxicidad por lidocaína debido a la disminución del flujo sanguíneo en el hígado. Cimetidina: la administración simultánea con lidocaína puede disminuir el aclaración hepático de lidocaína, lo que posiblemente retrasa la eliminación y aumenta las concentraciones sanguíneas; se recomienda monitorizar las concentraciones sanguíneas y los parámetros clínicos como orientación para la dosificación. El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco. El propanolol y la cimetidina, así como aquellos fármacos o condiciones patológicas que disminuyen el flujo sanguíneo hepático, reducen el aclaramiento de la lidocaína e incrementan sus niveles plasmáticos. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad.

Envase público: Estuche de cajas de cartón corrugado o estuches de cartulina etiquetada o impresa, que contiene 5, 10, 25, 50 ó 100 envases plásticos de polietileno de baja densidad conteniendo 2, 5 ó 20 ml de solución. Envase clínico: Estuche de cajas de cartón corrugado o estuches de cartulina etiquetada o impresa, que contiene 5, 10, 25, 50 ó 100 envases plásticos de polietileno de baja densidad conteniendo 2, 5 ó 20 ml de solución.

Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad, a no mas de 30º C. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Lea cuidadosamente este texto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este texto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico. Mantener lejos del alcance de los niños. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.