Mercados del Sur S.A.

Augmentin 1.2 g: cada frasco-ampolla contiene: Amoxicilina 1 g (como Amoxicilina Sódica); Acido Clavulánico 200 mg (como clavulanato de Potasio) para reconstitución infusión o inyección I.V. Forma farmacéutica: polvo estéril para inyección.

Augmentin se indica en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano en los siguientes sitios: Infecciones de las vías respiratorias superiores (oídos, nariz y garganta), por ejemplo: amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media. Infecciones de las vías respiratorias inferiores, por ejemplo: exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía lobular y bronconeumonía. Infecciones de las vías genitourinarias, por ejemplo: cistitis, uretritis y pielonefritis. Infecciones cutáneas y tejidos blandos, por ejemplo: quemaduras, abscesos, celulitis y heridas infectadas. Infecciones de los huesos y articulaciones, por ejemplo: osteomielitis. Otras infecciones, por ejemplo: sepsis intrabdominal. Augmentin I.V. también está indicado para la profilaxis contra infecciones que pudieran asociarse con intervenciones quirúrgicas significativas, como gastrointestinales, pelvis, cuello y cabeza, corazón, riñones, vías biliares y prótesis articular. En la sección Farmacodinamia se proporciona una lista completa de microorganismos sensibles. Consideraciones: Augmentin debe utilizarse en conformidad con las directrices locales oficiales sobre prescripción de antibióticos y datos locales sobre sensibilidad. La sensibilidad a Augmentin mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo (para mayor información véase Propiedades Farmacológicas y Farmacodinamia). Los datos locales sobre sensibilidad deben consultarse donde se encuentren disponibles y cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas sobre sensibilidad.

Dosificación en el tratamiento de infecciones: Adultos y niños mayores de 12 años: usualmente, 1.2 g administrados cada 8 horas. En el tratamiento de infecciones más graves, aumentar la frecuencia de administración a intervalos de 6 horas. Niños de 3 meses-12 años de edad: usualmente, 30 mg/kg* de Augmentin administrados cada 8 horas. En el tratamiento de infecciones más graves, aumentar la frecuencia de administración a intervalos de 6 horas. Niños de 0-3 meses: 30 mg/kg* de Augmentin administrados cada 12 horas durante el período perinatal en prematuros nacidos a término, para luego aumentar la frecuencia a intervalos de 8 horas. * Cada 30 mg de Augmentin contienen 25 mg de amoxicilina y 5 mg de ácido clavulánico. Dosificación en adultos sometidos a profilaxis quirúrgica: la dosis usual consiste en 1.2 g de Augmentin I.V., administrado durante la inducción de la anestesia. En las cirugías donde existe un riesgo alto de infección, por ejemplo: en la cirugía colorrectal pueden requerirse 3, y hasta 4 dosis de 1.2 g de Augmentin I.V. administrados durante un período de 24 horas. Por lo general, estas dosis se administran a las 0, 8, 16 y 24 horas. Si en la intervención quirúrgica aumenta significativamente el riesgo de infecciones, puede seguirse con este régimen durante varios días. Los signos clínicos evidentes de infección durante la cirugía requieren un curso normal de terapia post-operatoria con Augmentin I.V. u oral. Dosificación en presencia de insuficiencia renal: Adultos: Insuficiencia leve (clearance de creatinina > 30 ml/min.): no se requiere ajuste de la dosis. Insuficiencia moderada (clearance de creatinina 10-30 ml/min.): una dosis inicial de 1.2 g I.V., seguida por 600 mg I.V. cada 12 horas. Insuficiencia severa (clearance de creatinina < 10 ml/min.): una dosis inicial de 1.2 g I.V., seguida por 600 mg I.V. cada 24 horas. La diálisis disminuye las concentraciones de Augmentin en suero, y puede ser necesario administrar una dosis adicional de 600 mg I.V. durante y al final de la diálisis. Niños: en los niños deben realizarse reducciones similares en las dosis. Dosificación en presencia de insuficiencia hepática: dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares. Cada frasco-ampolla con 1.2 g de Augmentin contiene 1.0 mmol de potasio y 3.1 mmol de sodio (aproximadamente). Administración: Augmentin I.V. puede administrarse mediante inyección I.V. o infusión intermitente. No es adecuado para administración I.M.

Augmentin está contraindicado en aquellos pacientes con historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, por ej.: penicilinas y cefalosporinas. Augmentin está contraindicado en aquellos pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de Augmentin.

Antes de iniciar la terapia con Augmentin, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a cefalosporinas u otros alérgenos. En pacientes bajo terapia con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas y ocasionalmente fatales (anafilactoides). Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver Contraindicaciones). En algunos pacientes que reciben Augmentin, se han observado cambios en las pruebas de función hepática. La importancia clínica de estos cambios es incierta, pero Augmentin debe administrarse con precaución en los pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. En raras ocasiones se ha reportado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero generalmente reversible. Los signos y síntomas pueden no ser aparentes hasta 6 semanas después de terminado el tratamiento. En aquellos pacientes con insuficiencia renal, debe realizarse un ajuste en la dosificación de Augmentin siguiendo las recomendaciones de la sección Posología. Se debe evitar el uso de Augmentin si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina. El uso prolongado, ocasionalmente puede dar como resultado un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, y puede variar en cuanto a gravedad desde leve hasta riesgoso para la vida. Por lo tanto, es importante tener presente su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea durante o después de recibir antibióticos. Si se presenta diarrea prolongada o significativa, o si el paciente experimenta cólicos abdominales, se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento y los pacientes deben ser estudiados. Ocasionalmente, su uso por períodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles. En pacientes que reciben Augmentin y anticoagulantes orales, en raras ocasiones se ha comunicado una prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento de INR). Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes en forma concomitante. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. Si se requiere la administración parenteral de dosis altas, debe tomarse en cuenta el contenido de sodio en aquellos pacientes bajo una dieta restringida en sodio. En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina (ver Sobredosificación). La presencia del ácido clavulánico en Augmentin, puede causar unión no específica de IgG y albúmina a las membranas de los eritrocitos, dando un resultado falso positivo de la prueba de Coombs.

Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera. Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: muy común > 1/10, común > 1/100 y < 1/10, no común > 1/1000 y < 1/100, raro > 1/10000 y < 1/1000, muy raro < 1/10000. Infecciones e infestaciones: Común: candidiasis mucocutánea. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Raros: leucopenia (con inclusión de neutropenia) y trombocitopenia reversibles. Muy raros: agranulocitosis y anemia hemolítica reversibles. Prolongación del en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso: No comunes: mareos, cefalea. Muy raros: convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas. Trastornos vasculares: Raro: tromboflebitis en el sitio de inyección. Trastornos gastrointestinales: Común: diarrea. No comunes: náuseas, vómito, indigestión. Muy raro: colitis asociada con la administración de antibióticos (con inclusión de colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica), la cual es menos probable que ocurra después de una administración parenteral. Trastornos hepatobiliares: No comunes: se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos. Muy raros: hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas. Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por períodos prolongados. Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas después de terminado el tratamiento. Usualmente éstos son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser severos, y se han reportado muertes en circunstancias extremadamente raras. Estos eventos casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente severa o que estaban tomando medicamentos concomitantes con efectos hepáticos conocidos. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: No comunes: exantema, prurito, urticaria. Raro: eritema multiforme. Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG). Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: nefritis intersticial, cristaluria (ver Sobredosificación).

Embarazo y lactancia: Uso durante el embarazo: los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas), con Augmentin administrado vía oral y vía parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal, pretérmino, se reportó que el tratamiento profiláctico con Augmetin puede estar asociado con un aumento de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Al igual que con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. Uso durante la lactancia: Augmentin puede administrarse durante el período de lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales para el lactante. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas: no se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.

No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con Augmentin puede resultar en niveles sanguíneos de amoxicilina aumentados y prolongados, no así de clavulanato. El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de Augmentin y alopurinol. Al igual que otros antibióticos, Augmentin puede afectar la microflora, dando como resultado una baja reabsorción de estrógenos y una eficacia reducida de los anticonceptivos orales combinados. En la literatura existen casos raros de incrementos en el índice internacional normalizado, en pacientes mantenidos bajo terapia con acenocumarol o warfarina, y que recibieron un ciclo de amoxicilina. Si se requiere la coadministración, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o suspender la administración de Augmentin. Después del inicio de amoxicilina mas ácido clavulánico oral, en pacientes recibiendo mofetil micofenolato, se ha reportado una reducción de aproximadamente 50% en la concentración pre-dosis del metabolito activo ácido micofenólico. El cambio en el nivel de pre-dosificación puede no representar exactamente los cambios en la exposición general al ácido micofenólico.

Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el balance hídrico y equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico. Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina, la cual en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (véase Advertencias y Precauciones). Augmentin puede removerse de la circulación mediante hemodiálisis. Se ha comunicado que la amoxicilina se precipita en las sondas vesicales después de la administración intravenosa de altas dosis. La permeabilidad debe revisarse periódicamente.

Augmentin 1.2 g I.V.: envase conteniendo 1 frasco-ampolla. Naturaleza y contenido del envase: frascos-ampolla de vidrio (Ph.Eur. [Farmacopea Europea] tipo I), tapados con tapones de butilo y sellos de aluminio, conteniendo un polvo estéril de color blanco. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.

Farmacodinamia: Las enzimas bacterianas son las causantes de la resistencia a muchos antibióticos, ya que destruyen al agente antibiótico antes de que pueda actuar contra el patógeno. El clavulanato contenido en Augmentin se anticipa a este mecanismo de defensa, bloqueando a las enzimas betalactamasas y, de esta forma, sensibilizando a los microorganismos al rápido efecto bactericida de la amoxicilina a concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El clavulanato posee por sí solo una escasa actividad antibacteriana, no obstante, al administrarse junto con amoxicilina como en Augmentin, produce un agente antibiótico de amplio espectro con una extensa aplicación en la práctica hospitalaria y general. En la lista que se presenta a continuación se ha clasificado a los microorganismos de acuerdo con su sensibilidad in vitro frente a Augmentin. Sensibilidad in vitro de microorganismos frente a Augmentin: En los casos donde se ha demostrado la eficacia de Augmentin en estudios clínicos, esto se indica con un asterisco (*). Se identifica (con ⁺) a los microorganismos que no producen betalactamasa. Si un microorganismo aislado es sensible a amoxicilina, puede considerarse sensible a Augmentin. Especies comúnmente sensibles: Aerobios Gram positivos: Bacillus anthracis. Enterococcus faecalis. Gardnerella vaginalis. Listeria monocytogenes. Nocardia asteroides. Streptococcus pneumoniae ⁺*. Streptococcus pyogenes*⁺. Streptococcus agalactiae*⁺. Estreptococos del grupo viridans⁺. Streptococcus spp. (otro ß -hemolíticos)*⁺. Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)*. Staphylococcus saprophyticus (sensible a meticilina). Staphylococcus coagulasa-negativo (sensible a meticilina). Aerobios Gram negativos: Bordetella pertussis. Haemophilus influenzae*. Haemophilus parainfluenzae. Helicobacter pylori. Moraxella catarrhalis*. Neisseria gonorrhoeae. Pasteurella multocida. Vibrio cholerae. Otros: Borrelia burgdorferi. Leptospira ictterohaemorrhagiae. Treponema pallidum. Anaerobios Gram positivos: Clostridium spp. Peptococcus niger. Peptostreptococcus magnus. Peptostreptococcus micros. Peptostreptococcus spp. Anaerobios Gram negativos: Bacteroides fragilis. Bacteroides spp. Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens. Fusobacteria nucleatum. Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp. Especies cuya resistencia adquirida puede ser un problema: Aerobios Gram negativos: Escherichia coli*. Klebsiella oxytoca. Klebsiella pneumoniae*. Klebsiella spp. Proteus mirabilis. Proteus vulgaris. Proteus spp. Salmonella spp. Shigella spp. Aerobios Gram positivos: Corynebacterium spp. Enterococcus faeciium. Microorganismos con resistencia intrínseca: Aerobios Gram negativos: Acinetobacter spp. Citrobacter freundii. Enterobacter spp. Hafnia alvei. Legionella pneumophila. Morganella morganii. Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomas maltophilia. Yersinia enterocolítica. Otros: Chlamydia pneumoniae. Chlamydia psittaci. Chlamydia spp. Coxiella burnetti. Mycoplasma spp. Las infecciones ocasionadas por microorganismos susceptibles a la amoxicilina son sensibles al tratamiento con Augmentin, debido a su contenido de amoxicilina. Por tanto, las infecciones mixtas causadas por microorganismos susceptibles a la amoxicilina, junto con microorganismos productores de betalactamasas susceptibles a Augmentin, pueden ser tratadas con Augmentin. Farmacocinética: La farmacocinética de los 2 componentes de Augmentin son muy similares. Tanto el clavulanato como la amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el 70% permanece libre en el suero. Al duplicar la dosis de Augmentin, se alcanzan niveles en suero de aproximadamente el doble. Datos preclínicos de seguridad: No hay más información de relevancia.

Instrucciones para su uso/manejo: Frasco-ampolla con 600 mg: para su reconstitución, disolver en 10 ml de agua para inyección BP (volumen final 10.5 ml). Frasco-ampolla de 1.2 g: para su reconstitución, disolver en 20 ml de agua para inyección BP (volumen final 20.9 ml). Durante la reconstitución, puede aparecer o no, una coloración rosa transitoria. Normalmente las soluciones reconstituidas son incoloras de color amarillo. Inyección I.V.: la estabilidad de Augmentin I.V. en solución depende de la concentración, por lo que Augmentin I.V. debe usarse inmediatamente después de la reconstitución y administrarse mediante inyección I.V. lenta en un período de 3-4 minutos. Las soluciones de Augmentin I.V. deben usarse dentro de los 20 minutos posteriores a su reconstitución. Augmentin puede inyectarse directamente en una vena o a través de una sonda cuentagotas. Infusión I.V.: en forma alternativa, Augmentin I.V. puede infundirse en agua para inyección BP o en cloruro de sodio para inyección I.V. BP (0.9% p/v). Agregar, sin demora*, 600 mg de la solución reconstituida en 50 ml de fluido para infusión, o bien, 1.2 g de la solución reconstituida a 100 ml líquido para infusión (por ej.: empleando una bolsa pequeña o una bureta recta). Infunda durante 30-40 minutos y complete dentro de las 4 horas posteriores a la reconstitución. En relación con otros líquidos adecuados para infusión, ver Estabilidad y Compatibilidad. *Las soluciones deben prepararse inmediatamente después de su reconstitución, hasta obtener el volumen de infusión total. Debe desecharse cualquier solución antibiótica remanente. La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral. El tratamiento no debe exceder un período de 14 días sin una revisión médica adecuada. Estabilidad y compatibilidad: las infusiones I.V. Augmentin pueden administrarse a través de distintos líquidos para administración I.V. En el volumen recomedado de los siguientes líquidos para infusión, se mantienen concentraciones antibióticas satisfactorias a 5°C y a temperatura ambiente (25°C). Si se reconstituyen y mantienen a temperatura ambiente, las infusiones deben completarse dentro de los tiempos establecidos. Líquidos para infusión I.V./Período de estabilidad a 25°C: Agua para inyección B.P.: 4 horas. Cloruro de sodio para infusión I.V. B.P. (0.9% p/v): 4 horas. Lactato de sodio para infusión I.V B.P. (una sexta parte de un molar): 4 horas. Cloruro de sodio compuesto para infusión I.V. B.P. (solución de Ringer): 3 horas. Lactato de sodio compuesto para infusión I.V. B.P. (solución lactato de Ringer; solución de Hartmann): 3 horas. Cloruro de potasio y cloruro de sodio para infusión I.V. B.P.: 3 horas. Las soluciones reconstituidas no deben congelarse. Augmentin es menos estable en infusiones que contienen glucosa, dextran o bicarbonato. Por tanto, las soluciones reconstituidas de Augmentin no deben agregarse en estas infusiones, pero pueden inyectarse en una sonda cuentagotas por un período de 3-4 minutos. Para almacenarse a 5°C, las soluciones reconstituidas deben agregarse en las bolsas para infusión previamente refrigeradas, las cuales pueden almacenarse hasta 8 horas. Posteriormente, debe administrarse la infusión inmediatamente después de alcanzar la temperatura ambiente. Líquidos para infusión I.V. / Período de estabilidad a 5°C: Agua para inyección B.P.: 8 horas. Cloruro de sodio para infusión I.V. B.P. (0.9% p/v): 8 horas.

Precauciones especiales de almacenamiento: los frascos-ampolla de Augmentin deben almacenarse en un lugar seco a temperaturas inferiores a 25° C.

Augmentin I.V. no debe mezclarse con hemoderivados, con otros líquidos proteínicos, como hidrolizados de proteínas, ni con emulsiones lipídicas para administración I.V. Si se prescribe Augmentin concurrentemente con algún aminoglicósido, los antibióticos no deben mezclarse en la jeringa, en el contenedor de líquido para administración I.V., ni en el equipo para administración intravenosa, ya que en estas condiciones puede haber una pérdida en la actividad del aminoglicósido.