Cada frasco-ampolla contiene: Tiopental Sódico 500 mg.
Barbitúrico de acción ultracorta, hipnótico, anticonvulsivante.
Como agente anestésico general único en procedimientos quirúrgicos breves. Para la inducción de la anestesia antes de la administración de otros agentes anestésicos. Para producir hipnosis durante la anestesia balanceada con otros agentes analgésicos o relajación muscular. Para el control de los estados convulsivos durante o después de producir anestesia por inhalación, anestesia local u otras causas. Para suplementar la anestesia regional. Como ayuda en el diagnóstico y tratamiento de una variedad de desórdenes psiquiátricos. En caso de neurocirugías se usa para reducir la presión intracraneal.
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: La dosificación de tiopental varía considerablemente según el estado del paciente y la naturaleza de otros agentes usados en forma concurrente. Anestesia: El tiopental generalmente se administra por vía endovenosa como solución al 2.5%. Una dosis típica para inducir anestesia es de 100 a 150 mg inyectados en 10 a 15 segundos, repetidos después de unos 30 segundos según sea la respuesta. Estados convulsivos: La dosis sugerida es de 75 a 125 mg administrados por vía endovenosa lo más pronto posible luego del comienzo de las convulsiones; podrán ser necesarios hasta 250 mg administrados en 10 minutos. Sedante preanestésico: se sugiere una dosis de 30 mg por kg. Estado epiléptico: Se ha sugerido una dosis de carga de 5 mg por kg de peso corporal, administrada por vía endovenosa. Esta puede estar seguida, a los 30 minutos, de una infusión administrada a razón de 3 mg por kg de peso corporal por hora, ajustada para mantener una concentración máxima en sangre de 60 a 100 mg por ml. Se recomienda continuar con la administración durante por lo menos 12 horas luego de cesada la actividad convulsiva, y luego discontinuará lentamente. Niños: Las dosis en niños van desde 2 a 7 mg por kg de peso corporal. Empleo en ancianos: En ancianos, generalmente se recomienda reducir la dosis de anestésicos barbitúricos. Modo de administración: Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada. Modo o instrucciones de empleo: Se recomienda la inyección IV lenta para minimizar la depresión respiratoria y la posibilidad de que ocurra sobredosificación. Es común la aparición de apnea luego de la inyección.
Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica. Absolutas: Hipersensibilidad a los barbitúricos. Porfiria. Relativas: Enfermedades cardiovasculares severas. Hipotensión o shock. Estado de mal asmático. Situaciones en las que podría prolongarse o potenciarse el efecto hipnótico (disfunción hepática o renal, uremia elevada, anemia avanzada, enfermedad de Addison, asma, miastenia gravis, premedicación excesiva).
Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes: Con cualquiera de los agentes anestésicos barbitúricos, particularmente durante la inducción, pueden presentarse fenómenos de excitación, como ser tos, hipo, estornudos, crispamiento espasmódico de músculos o sacudones, pero éstos se presentan más frecuentemente con la metoexitona que con tiopental. Durante la inducción puede presentarse también laringoespasmo o broncoespasmo. La inyección endovenosa de soluciones concentradas de tiopental sódico, como ser al 5%, pueden resultar en una tromboflebitis. La extravasación de anestésicos barbitúricos puede causar necrosis de los tejidos. La inyección intraarterial provoca un severo espasmo arterial con ardor intenso y puede causar la pérdida de color en el antebrazo y la mano por un tiempo prolongado, como asimismo gangrena en los dedos. Existen informes de reacciones de hipersensibilidad. Los anestésicos barbitúricos pueden provocar depresión respiratoria (hay reducción e incluso abolición de la respuesta al dióxido de carbono y la respuesta a la hipoxia). Deprimen la función cardíaca, producen arritmias y a menudo provocan una caída inicial en la presión sanguínea (el volumen minuto casi siempre disminuye algo pero la resistencia periférica total no cambia o aumenta); la sobredosis puede provocar un paro circulatorio. El vómito post-operatorio es poco frecuente, pero pueden sobrevenir temblores y pueden presentarse confusión, amnesia y somnolencia persistente. También se ha informado de cefaleas. Hipersensibilidad: Existen informes de reacciones anafilácticas al tiopental, aunque las mismas son muy poco frecuentes. Existe también un informe de anemia hemolítica y trastornos de la función renal relacionados con el desarrollo de un anticuerpo antipental en un paciente sometido a anestesia general inducida con tiopental. Inyección intraarterial: La inyección intraarterial accidental de tiopental sódico provoca un severo espasmo arterial con intenso ardor. Puede presentarse un estado de anestesia, paresia, parálisis y gangrena. La terapia ha centrado su atención en la dilución del tiopental inyectado, la prevención y tratamiento del espasmo arterial, la profilaxis de la trombosis y la trombectomía. Si la aguja de infusión sigue colocada, 5 a 10 ml de procaína al 1% puede servir para reducir el dolor y el arterioespasmo. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.
Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: Los anestésicos barbitúricos deben usarse con precaución en cuadros de shock, deshidratación, hipovolemia, anemia severa, hipercalemia, toxemia, miastenia gravis, mixedema y otros desórdenes del metabolismo, o en afecciones renales severas. Debe asimismo tenerse precaución con pacientes con afecciones cardiovasculares, distrofia muscular, insuficiencia adrenocortical, o que presentan un aumento de la presión intracraneal. En cuadros de severas afecciones hepáticas y en pacientes de edad avanzada deben administrarse dosis reducidas. Las soluciones de tiopental sódico son incompatibles con sustancias ácidas y oxidantes, de modo que hay una cantidad de antibióticos, miorrelajantes y analgésicos, entre otras drogas, con los que no debe mezclarse. Los compuestos generalmente considerados incompatibles incluyen el sulfato de amikacina, sales bencilpenicilínicas, cefapirina sódica, fosfato de codeína, sulfato de efedrina, citrato de fentanilo, bromuro glicopirrónico, sulfato de morfina, lactato de pentazocina, edicilato de procloroperacina, sales suxametonio y clorato de tubocurarina. Debe protegerse de la luz. Hay informes de pérdida de tiopental en sistemas de distribución de cloruro de polivinilo y de propionato de celuosa, pero en otro estudio no se observó pérdida de potencia. Pueden presentarse dificultades para lograr la anestesia con las dosis habituales en pacientes acostumbrados al consumo de alcohol o ciertas drogas; podrá ser necesario administrar agentes anestésicos adicionales. Se debe tener precaución al anestesiar pacientes que están bajo tratamiento con antipsicóticos a base de fenotiacina, ya que puede aumentar la hipotensión. Algunas fenotiacinas, especialmente la prometacina, pueden aumentar la incidencia de fenómenos excitatorios provocados por los anestésicos barbitúricos; es posible que la ciclicina tenga un efecto similar. Los analgésicos opiáceos pueden potenciar el efecto depresor de los agentes anestésicos barbitúricos, por lo cual puede ser necesario reducir la dosis del anestésico. La administración concomitante de óxido nitroso reduce considerablemente la dosis de agentes anestésicos barbitúricos necesarios para la anestesia. En pacientes que están bajo tratamiento con sulfafurazol podrán ser necesarias dosis reducidas de tiopental. Esta droga puede crear hábito. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad: Se desconoce si puede causar daño fetal o afectar la capacidad de reproducción. Embarazo: Tiene poco efecto sobre las contracciones uterinas, pero atraviesa la placenta y deprime al feto. Excreción del principio activo y/o sus metabolitos en la leche materna y sus posibles efectos sobre el lactante: Se excreta en la leche materna. La seguridad y la eficacia en los niños no han sido establecidas.
El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta médica, antes de usar este fármaco, especialmente si se trata de: Interacciones medicamentosas: Se ha demostrado que la aspirina y el probenecid, 2 drogas altamente ligadas a las proteínas plasmáticas, potencian los efectos de la anestesia con Tiopental. Con diazóxido: hipotensión. Con zimeldina: antagonismo al Tiopental. Con analgésicos opiáceos: disminución de la acción analgésica. Con aminofilina: antagonismo al Tiopental. Con midazolam: acción sinérgica. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad
El empleo de una infusión continua o inyección muy rápida aumenta la probabilidad de sobredosificación (caída alarmante de la presión sanguínea, shock, apnea, laringoespasmo, tos) con un período posterior de recuperación prolongado. No existen ningún agente efectivo que antagonice las acciones de los barbitúricos.
Envases conteniendo 1 a 1000 frascos-ampolla.
Mantener en su envase original, protegido del calor (a no más de 30ºC), luz y humedad. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica. Mantener lejos del alcance de los niños. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.
