Mercados del Sur S.A.

El Tocilizumab se presenta en viales de 10 ml y 20 ml con 4 ml, 10 ml o 20 ml de Tocilizumab (20 mg/ml). Excipientes: Formulación I.V.: Polisorbato 80, Sacarosa, Fosfato de Disodio Dodecahidrato, Dihidrogenofosfato de Sodio Dihidrato y Agua para Inyectables. Excipientes formulación S.C.: Polisorbato 80, L- Arginina, Clorhidrato de L- Arginina, L-Metionina, L-Histidina, Clorhidrato de L-Histidina Monohidrato y Agua para Inyectables.

Inhibidores de la interleucina.

Artritis reumatoide (formulaciones I.V. y S.C.): Actemra está indicado, en combinación con metotrexato, para: El tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de grado entre moderado y grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con 1 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). El tocilizumab puede utilizarse solo o combinado con metotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Se ha demostrado que el tocilizumab inhibe la progresión del daño articular determinado mediante radiografías y mejora la función física. Artritis idiopática juvenil poliarticular (sólo formulación I.V.): El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) en pacientes de 2 o más años de edad. El tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con MTX. Artritis idiopática juvenil sistémica (sólo formulación I.V.): El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) en pacientes de 2 o más años de edad. El tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con MTX.

Artritis reumatoide (AR): Instrucciones generales: La sustitución por cualquier otro medicamento biológico requiere el consentimiento del médico prescriptor. Para los pacientes adultos con AR, tocilizumab puede administrarse como una infusión intravenosa o una inyección SC. Para los pacientes con PJIA y sJIA, tocilizumab se administra como una infusión IV. El tocilizumab debe diluirlo un profesional sanitario hasta 100 ml con una solución salina al 0.9% m/v estéril, aplicando una técnica aséptica. Se recomienda que la infusión I.V. de tocilizumab tenga una duración de 1 hora. La formulación SC de tocilizumab es administrada con una PFS+ NSD de un solo uso. La primera inyección debe administrarse bajo la supervisión de un profesional de la salud calificado. Los lugares de inyección recomendados (abdomen, muslo y la parte superior del brazo) se deben rotar y las inyecciones no deben administrarse en lunares, cicatrices o áreas donde la piel es sensible, magullada, roja, dura, o no intacta. Recomendaciones para modificar la dosis en la AR: Valores anómalos de enzimas hepáticas: Valor analítico: >1-3 veces el LSN (límite superior de la normalidad). Medidas que deben tomarse: Modificar la dosis del FAME concomitante como convenga. Si el aumento persiste a este nivel, en pacientes con tocilizumab intravenoso, reducir la dosis de tocilizumab a 4 mg/kg o retirar tocilizumab hasta la normalización de ALAT/ASAT. Proseguir con 4 mg/kg o 8 mg/kg, según la evolución clínica. Si el aumento persiste a este nivel en pacientes con tocilizumab subcutáneo, reducir la frecuencia de inyección de tocilizumab para cada 2 semanas o retirar tocilizumab hasta la normalización de ALAT/ASAT. Proseguir con inyección semanal o inyección cada 2 semanas, según el criterio clínico. Valor analítico: >3-5 veces el LSN. Medidas que deben tomarse: Suspender la administración de tocilizumab hasta que descienda a menos de 3 veces el LSN y seguir las recomendaciones antedichas para más de 1-3 veces el LSN. Si el aumento persiste más de 3 veces el LSN, retirar el tocilizumab. Valor analítico: >5 veces el LSN. Medidas que deben tomarse: Retirar el tocilizumab. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) bajo: Valor analítico (células x 10⁹/l): RAN >1. Medidas que deben tomarse: Mantener la dosis. Valor analítico (células x10⁹/l): RAN 0.5-1. Medidas que deben tomarse: Suspender la administración de tocilizumab. En pacientes con tocilizumab intravenoso cuando RAN >1 x 10⁹/l, reanudar la administración de tocilizumab con 4 mg/kg y elevar a 8 mg/kg según la evolución clínica. En pacientes con tocilizumab subcutáneo, cuando RAN >1 x 10⁹/l, reanudar la inyección de tocilizumab cada 2 semanas y aumentar la frecuencia de cada semana, según la evolución. Valor analítico (células x 10⁹/l): RAN <0.5. Medidas que deben tomarse: Retirar el tocilizumab. Recuento plaquetario bajo: Valor analítico (células x 10³/µl): 50-100. Medidas que deben tomarse: Suspender la administración de tocilizumab. En pacientes con tocilizumab intravenoso, cuando la cifra de plaquetas sea mayor de100 x 10³/µl, reanudar la administración de tocilizumab con 4 mg/kg y elevar a 8 mg/kg según la evolución clínica. En pacientes con tocilizumab subcutáneo, cuando la cifra de plaquetas sea mayor de 100 x 10³/µl, reanudar la inyección de tocilizumab cada 2 semanas y aumentar la frecuencia de cada semana, según la evolución clínica. Valor analítico (células x 10³/µl): <50. Medidas que deben tomarse: Retirar el tocilizumab. Artritis idiopática juvenil poliarticular (sólo formulación I.V.): Dosis recomendada de tocilizumab en la AIJp: 10 mg/kg en los pacientes con un peso <30 kg, 8 mg/kg en los pacientes con un peso ≥30 kg en infusión I.V., cada 4 semanas. Todo cambio de la dosis debe basarse exclusivamente en un cambio sostenido del peso del paciente a lo largo del tiempo. El tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con MTX. El tocilizumab debe diluirlo un profesional sanitario con una solución salina al 0.9% m/v estéril, aplicando una técnica aséptica. Artritis idiopática juvenil sistémica: Dosis recomendada de tocilizumab en la AIJs: 12 mg/kg en los pacientes con un peso <30 kg, 8 mg/kg en los pacientes con un peso ≥30 kg administrada 1 vez cada 2 semanas, en infusión I.V. Todo cambio de la dosis debe basarse únicamente en un cambio sostenido del peso del paciente. El tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato (MTX). El tocilizumab debe diluirlo un profesional sanitario con una solución salina al 0.9% m/v estéril, aplicando una técnica aséptica. Se recomienda que la infusión I.V. de tocilizumab tenga una duración de 1 hora. Recomendaciones para modificar la dosis en la AIJp y la AIJs: En pacientes con AIJp o AIJs no se ha estudiado la reducción de la dosis de tocilizumab. En caso de alteraciones analíticas en pacientes con AIJp o AIJs, se recomienda interrumpir la administración de tocilizumab según lo expuesto para los pacientes con AR. Si se estima oportuno, puede modificarse o suspenderse la administración de MTX y/o de otros medicamentos concomitantes e interrumpirse la de tocilizumab hasta la evaluación de la situación clínica. En la AIJp y la AIJs, la decisión de retirar el tocilizumab por alteraciones analíticas debe basarse en el juicio médico del paciente afectado. Pautas posológicas especiales: Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de 65 o más años. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.

Envase conteniendo 1 vial de 4 ml con 80 mg o 1 vial de 10 ml con 200 mg o 1 vial de 20 ml con 400 mg o Jeringa precargada 162 mg/0.9 ml.