Mercados del Sur S.A.

Viales con una dosis fija de 600 mg/5 ml en solución inyectable (no se debe diluir ni reconstituir). Excipientes: Hialuronidasa Humana Recombinante (rHuPH20), (una enzima que se utiliza para aumentar la dispersión y la absorción de fármacos administrados concomitantemente cuando se administran por vía S.C.), L-histidina, L-histidina Clorhidrato Monohidrato, Alfa, Alfa-trehalosa Dihidrato, L-metionina, Polisorbato 20, Agua para Inyectables.

Anticuerpo monoclonal anti-HER-2. Antineoplásico.

Carcinoma de mama: Carcinoma de mama metastásico (CMM): Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CMM con sobreexpresión de HER2: en monoterapia en los que hayan recibido 1 o más pautas quimioterápicas previas contra su enfermedad metastásica. En politerapia con paclitaxel o doxetaxel en los pacientes sin quimioterapia previa contra su enfermedad metastásica; en politerapia con un inhibidor de la aromatasa en los pacientes que presenten carcinoma de mama metastásico con positividad de receptores hormonales. Carcinoma de mama precoz (CMP): Herceptin está indicado para el tratamiento del carcinoma de mama precoz (incipiente) HER2-positivo en pacientes adultos: tras cirugía, quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si procede).Tras quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino. En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de Herceptin adyuvante en el carcinoma de mama localmente avanzado (incluido el cáncer inflamatorio) o tumores >2 cm de diámetro.

Antes de iniciar el tratamiento con Herceptin, es obligatorio realizar una prueba de HER2. La sustitución por cualquier otro fármaco biológico requiere la aprobación del médico tratante. Se debe actuar con cautela cuando no se disponga de datos relativos al cambio de tratamiento que respalden la posibilidad de intercambiar Herceptin por un biosimilar dado. Herceptin debe administrarlo un profesional sanitario cualificado. Es importante comprobar las etiquetas del producto para asegurarse de que se administra al paciente la formulación correcta ( I.V. o S.C.) tal como se ha recetado. En el estudio MO22982 se investigó el cambio del tratamiento con la formulación I.V. de Herceptin por la formulación S.C., y viceversa, usando pautas de administración cada 3 semanas (ver Efectos colaterales/ensayos clínicos). Para impedir que se produzcan errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando es Herceptin (trastuzumab) y no Kadcyla (trastuzumab emtansina). La formulación S.C. de Herceptin no está destinada a la administración I.V. y debe ser administrada solo por inyección subcutánea. No se necesita una dosis inicial de carga. La dosis fija recomendada de Herceptin es de 600 mg/5 ml, cada 3 semanas, independientemente del peso del paciente. La formulación subcutánea de Herceptin en el estudio clínico pivotal (BO22227) fue administrada en terapia neoadyuvante/adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz. El régimen de quimioterapia preoperatoria consiste en docetaxel (75 mg/m²) seguido de FEC (5FU, epirrubicina y ciclofosfamida) a dosis estándar. Debe alternarse el lugar de inyección entre el muslo izquierdo y el derecho. En cada nueva inyección debe guardarse una distancia de al menos 2.5 cm (1 pulgada) del lugar anterior y han de evitarse las zonas de piel enrojecida, sensible a la presión, dura o con hematomas. Es aconsejable que otros medicamentos de administración S.C. se inyecten en zonas diferentes durante el tratamiento con Herceptin. Los pacientes deben ser observados por 6 horas después de la primera inyección y por 2 horas después de las subsiguientes inyecciones por reacciones relacionadas a signos y síntomas de la administración. Cuando se utilice la solución inyectable de Herceptin (vial), la dosis se administrará durante 2-5 minutos, cada 3 semanas. Duración del tratamiento: En los estudios clínicos, los pacientes con CMM deben recibir tratamiento con Herceptin hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes con CMP deben recibir tratamiento durante 1 año o hasta la recidiva de la enfermedad, lo que ocurra primero. No es recomendado extender el tratamiento en CMP más allá de 1 año. Los pacientes con cáncer gástrico avanzado deben ser tratados con la formulación I.V. de Herceptin hasta la progresión tumoral. Dosis omitidas: Si un paciente omite una dosis, se recomienda administrar lo antes posible la siguiente (600 mg) (es decir, la dosis omitida). El intervalo entre 2 dosis consecutivas de Herceptin no debe ser inferior a 3 semanas. Reducción de las dosis: En los estudios clínicos no se efectuó ninguna reducción de la dosis de Herceptin. Los pacientes pueden continuar el tratamiento con Herceptin durante períodos de mielodepresión reversible inducida por la quimioterapia, pero se los debe vigilar estrechamente para detectar posibles complicaciones de una neutropenia durante esos períodos. Deben observarse las instrucciones específicas para la reducción o el mantenimiento de la dosis de quimioterapia. Si la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) cae ≥10 puntos de fracción de eyección basal y debajo del 50%, el tratamiento debe ser suspendido y repetir la evaluación FEVI dentro de 3 semanas aproximadamente. Si FEVI no ha mejorado, se mantiene baja, o se desarrollar sintomatología de insuficiencia cardíaca, se debe considerar la descontinuación de Herceptin, a menos que los beneficios para el paciente individual sean mayores que el riesgo. Todos los pacientes deben ser evaluados y con un seguimiento realizado por un cardiólogo. Pautas posológicas especiales: Ancianos: Los datos sugieren que la edad no altera la disposición de Herceptin. En los ensayos clínicos, los pacientes ancianos no recibieron dosis reducidas de Herceptin.

Estuche conteniendo 1 vial de Herceptin de 5 ml con 600 mg de trastuzumab.