Cada comprimido contiene: Acetato de Abiraterona 250 mg, excipientes c.s.
Inhibidor de la biosíntesis de andrógenos.
Zytiga en combinación con prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que son asintomáticos o levemente sintomáticos después del fracaso de la terapia de deprivación androgénica y en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que han recibido previamente quimioterapia con docetaxel.
La dosis recomendada de Zytiga es de 1000 mg administrados por vía oral 1 vez al día en combinación con 5 mg de prednisona administrados por vía oral 2 veces al día. Zytiga debe tomarse con el estómago vacío. No se deben consumir alimentos durante por lo menos 2 horas antes y 1 hora después de tomar la dosis de Zytiga. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Experiencia de los estudios clínicos: Las reacciones adversas más frecuentes informadas en los estudios clínicos fueron inflamación o malestar de las articulaciones, hipocalemia, edema, malestar muscular, sofocos, diarrea, infección de las vías urinarias, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, tos, hematuria, hipertensión, arritmia, polaquiuria, nicturia, dispepsia, fracturas e infección de las vías respiratorias altas. Las reacciones adversas más frecuentes que provocaron la suspensión del fármaco fueron: aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa (cada una en <1% de los pacientes que recibieron Zytiga). Reacciones adversas cardiovasculares: La mayoría de las arritmias fueron de grado 1 ó 2. Hubo una muerte asociada con arritmia y un paciente con muerte súbita del grupo de Zytiga. La isquemia cardíaca o infarto de miocardio produjo 2 muertes en el grupo de Zytiga. La insuficiencia cardíaca que provocó muerte tuvo lugar en 2 pacientes en el grupo Zytiga. Hubo 7 muertes por paro cardiorrespiratorio o paro cardíaco en el grupo Zytiga. Las reacciones adversas más frecuentes (12/24 10%) informadas en los 2 estudios clínicos aleatorizados que tuvieron lugar con mayor frecuencia (>2%) en el grupo de acetato de abiraterona fueron fatiga, inflamación o malestar en las articulaciones, edema, sofocos, diarrea, vómitos, tos, hipertensión, disnea, infección en las vías urinarias y contusión. Las anormalidades de laboratorios más frecuentes (>20%) informadas en los 2 estudios clínicos aleatorizados que tuvieron lugar con mayor frecuencia (>2%) en el grupo de acetato de abiraterona fueron anemia, fosfatasa alcalina elevada, hipertrigliceridemia, linfopenia, hipercolesterolemia, hiperglucemia, AST elevada, hipofosfatemia, ALT elevada e hipopotasemia. Reacciones adversas cardiovasculares: La mayoría de las arritmias fueron de grados 1 ó 2. Hubo una muerte asociada con arritmia y un paciente con muerte súbita del grupo de Zytiga La isquemia cardíaca o infarto de miocardio produjo 2 muertes en el grupo de Zytiga. La insuficiencia cardíaca que provocó muerte tuvo lugar en 2 pacientes en el grupo Zytiga. La insuficiencia cardíaca ocurrió más frecuentemente en los pacientes tratados con Zytiga en comparación con los pacientes del grupo placebo. La insuficiencia cardíaca de grado 3-4 ocurrió en el 1.6% de los pacientes que recibieron Zytiga y produjo 5 suspensiones del tratamiento y 2 muertes. La mayoría de las arritmias fueron de grado 1 ó 2. Hubo una muerte asociada con arritmia y un paciente con muerte súbita del grupo de Zytiga. Hubo 7 muertes por paro cardiorrespiratorio en el grupo de Zytiga y 3 (0.3%) muertes en el grupo placebo. La isquemia de miocardio o infarto de miocardio produjo 2 muertes en el grupo de Zytiga.
Embarazo: Zytiga puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Zytiga está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe advertir sobre el peligro potencial para el feto. Zytiga no está indicado en niños.
Hipertensión, hipocalemia y retención de líquidos debido a exceso de mineralocorticoides. Utilizar Zytiga con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular (aumentos en la presión arterial, hipocalemia o retención de líquidos, como por ejemplo, aquellos con insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular). Insuficiencia corticosuprarrenal: Se ha informado insuficiencia corticosuprarrenal en los estudios clínicos realizados en pacientes que recibieron Zytiga en combinación con prednisona luego de la interrupción de esteroides diarios y/o con estrés o infección concurrente. Hepatotoxicidad: Han ocurrido aumentos marcados en las enzimas hepáticas que Ilevaron a la interrupción del fármaco o modificación de la dosis.
Evitar la administración concomitante de acetato de abiraterona con sustratos de CYP2D6 que posean un índice terapéutico estrecho (es decir, tioridazina). Evitar o usar con precaución fuertes inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital). La coadministración de ketokonazol (un fuerte inhibidor de CYP3A4) en sujetos sanos, no tuvo efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de abiraterona.
Johnson & Johnson Chil S.A., Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas, escribir al mail: info.janssen@janch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.
Envase conteniendo 120 comprimidos.
