Mercados del Sur S.A.

Cada jeringa precargada (para administrar una sola dosis, en inyección subcutánea [S.C.]) contiene: 3 MUI de Interferón Alfa-2a en 0.5 ml.

Agente antivírico y antineoplásico.

Indicado para el tratamiento de: Tricoleucemia, mieloma múltiple, linfoma cutáneo de células T. Roferón-A puede ser activo en pacientes con una enfermedad progresiva y quienes son refractarios no aptos para la terapia convencional. Fase crónica de la leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo. Trombocitosis asociada a enfermedades mieloproliferativas. Linfoma no hodgkiniano de bajo grado, como adyuvante de la quimioterapia. Pacientes con SIDA con sarcoma de Kaposi progresivo, asintomático, con un conteo de CD4 mayor a 250/mm³. Carcinoma renal avanzado. Pacientes con melanoma maligno metastásico estudio II (según AJCC), quienes se encuentren libres de la enfermedad luego de la cirugía. Pacientes con hepatitis B crónica demostrada (por ejemplo: mediante biopsia hepática) que presenten altas concentraciones de ALT y marcadores de replicación vírica, es decir, en los que se haya detectado positividad para el ADN del VHB, la ADN-polimerasa o el antígeno HBe sin descompensación hepática (clase A de Child). Pacientes con hepatitis C crónica demostrada (por ejemplo: mediante biopsia hepática) que presenten positividad para anticuerpos anti-VHC y altas concentraciones séricas de ALT sin descompensación hepática (clase A de Child). En pacientes con hepatitis C crónica, el mejor modo de utilizar Roferón-A es en asociación con ribavirina. Esta biterapia está indicada en pacientes no tratados anteriormente, así como en los que, habiendo respondido con anterioridad a interferones alfa, hayan recaído tras la suspensión del tratamiento. Condilomas acuminados.

La sustitución de Roferon-A por cualquier otro biofármaco similar requiere el consentimiento del médico prescriptor. Roferon-A debe administrarse en inyección S.C. Si se administra Roferon-A junto con ribavirina, véase la información para el prescriptor de Copegus. Pautas posológicas especiales: Tricoleucemia. Dosis inicial: 3 MUI al día, durante 16-24 semanas. Si el paciente no tolera esta pauta, se reducirá la dosis diaria a 1.5 MUI y/o se cambiará a 3 veces por semana. Dosis de mantenimiento: 3 MUI 3 veces por semana. Si el paciente no tolera esta pauta, se reducirá la dosis a 1.5 MUI 3 veces por semana. Duración del tratamiento: Después de aproximadamente 6 meses de tratamiento, el médico decidirá si debe mantenerlo en los respondedores o suspenderlo en los no respondedores. Se ha administrado Roferon-A hasta 20 meses consecutivos. La duración óptima del tratamiento no se ha establecido. Mieloma múltiple: Dosis inicial: 3 MUI 3 veces por semana. Dosis de mantenimiento: De acuerdo con la tolerabilidad en cada paciente, podrá incrementarse la dosis semanalmente hasta la máxima tolerada (9-18 MUI) 3 veces por semana. Duración del tratamiento: Esta pauta podrá mantenerse indefinidamente, a menos que haya una rápida progresión de la enfermedad o se desarrolle grave intolerancia. Linfoma cutáneo de células T (LCCT). Dosis inicial: Debe administrarse en dosis escalonada hasta 18 MUI al día, durante un total de 12 semanas, en pacientes de 18 o más años. La pauta recomendada para el escalonamiento de la dosis es la siguiente: Días 1-3: 3 MUI/día, Días 4-6: 9 MUI/día, Días 7-84: 18 MUI/día. Dosis de mantenimiento: La dosis máxima tolerable por el paciente, pero sin sobrepasar 18 MUI 3 veces por semana. Duración del tratamiento: Después de un mínimo de 8 o, preferiblemente, 12 semanas de tratamiento, el médico decidirá si debe mantenerlo en los respondedores o suspenderlo en los no respondedores. Para tener las máximas posibilidades de una respuesta completa y prolongada, los pacientes respondedores deben ser tratados durante un mínimo de 12 meses. Se ha administrado Roferon-A hasta 40 meses consecutivos. Por lo general, respuestas parciales se observan dentro de un plazo de 3 meses, y respuestas completas, de 6 meses; ocasionalmente, sin embargo, pueden transcurrir más de 12 meses hasta una respuesta óptima. Leucemia mieloide crónica (LMC): Roferón-A está indicado para el tratamiento de los pacientes en la fase crónica de la leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo. Roferón-A no es un tratamiento alternativo en pacientes con LMC que cuentan con un familiar con HLA-idéntico y que tengan previsto o en los que sea posible el trasplante alogénico de médula ósea en un futuro inmediato. Dosis: Se recomienda administrar Roferón-A en inyección subcutánea, por espacio de 8 a 12 semanas, a pacientes de 18 ó más años. La pauta recomendada es la siguiente: Días 1-3: 3 MUI/día, días 4-6: 6 MUI/día, Días 7-84: 9 MUI/día. Duración del tratamiento: El tratamiento debe tener una duración mínima de 8 semanas, preferentemente 12 antes de que el médico decida si debe continuarlo en los pacientes respondedores o suspenderlo en los que no presenten variaciones de los parámetros hematológicos. A los respondedores se los debe tratar hasta obtener una respuesta hematológica completa o durante un máximo de 18 meses. En todos los pacientes con respuesta hematológica completa o durante un máximo de 18 meses. En todos los pacientes con respuesta hematológica completa debe proseguirse el tratamiento con 9 MUI/día (dosis óptima) ó 9 MUI 3 veces por semana (dosis mínima), a fin de obtener una respuesta citogenética en el más corto espacio de tiempo posible. Trombocitosis: Dosis recomendada: 3-9 MUI al día en dosis crecientes, durante 8-12 semanas, en pacientes de 18 o más años. La pauta recomendada para el escalonamiento de la dosis es la siguiente: Días 1-3: 3 MUI/día, Días 4-6: 6 MUI/día, Días 7-84: 9 MUI/día. Duración del tratamiento: Después de un mínimo de 8 o, preferiblemente, 12 semanas de tratamiento, el médico decidirá si debe mantenerlo en los respondedores o suspenderlo en los que no presenten variaciones de los parámetros hematológicos. En la LMC, el tratamiento de los pacientes respondedores debe mantenerse hasta obtener una respuesta hematológica completa o hasta un máximo de 18 meses. En todos los pacientes con una respuesta hematológica completa debe proseguirse el tratamiento con 9 MUI al día (dosis óptima) o 9 MUI 3 veces por semana (dosis mínima), a fin de obtener una respuesta citogenética en el más corto espacio de tiempo posible. Se han observado respuestas citogenéticas a los 2 años de empezado el tratamiento. Trombocitosis en enfermedades mieloproliferativas distintas a la LMC: La pauta recomendada para el escalonamiento de la dosis es la siguiente: Días 1-3: 3 MUI/día, Días 4-30: 6 MUI/día. Duración del tratamiento: Una dosis de 1-3 MUI al día, 2 ó 3 veces por semana, se tolera bien y suele bastar para mantener el recuento plaquetario dentro de los límites normales. Linfomas no hodgkinianos de bajo grado: Dosis recomendada: Roferon-A debe administrarse como tratamiento de mantenimiento tras la quimioterapia convencional (con o sin radioterapia), en una dosis de 3 MUI 3 veces por semana, durante un mínimo de 12 meses. Se comenzará la administración de Roferon-A tan pronto como el paciente se haya recuperado de los efectos de la quimioterapia, generalmente después de 4-6 semanas. También se puede administrar Roferon-A concomitantemente con un régimen quimioterápico convencional (como la combinación de ciclofosfamida, prednisona, vincristina y doxorubicina), en una pauta de 6 MUI/m² entre los días 22 y 26 de cada ciclo de 28 días. En el tratamiento concomitante se puede comenzar la administración de Roferon-A junto con la quimioterapia. Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA: Dosis inicial: 3 MUI al día en progresión escalonada hasta 18 MUI al día como mínimo y, si es posible, 36 MUI al día, durante un total de 10-12 semanas, en pacientes de 18 o más años. La pauta recomendada para el escalonamiento de la dosis es la siguiente: Días 1-3: 3 MUI/día, Días 4-6: 9 MUI/día, Días 7-9: 18 MUI/día; si el paciente la tolera, debe aumentarse hasta: Días 10-84: 36 MUI/día. Dosis de mantenimiento: La dosis máxima tolerable por el paciente, pero sin sobrepasar 36 MUI 3 veces por semana. Duración del tratamiento: Es preciso controlar la evolución de las lesiones para determinar la respuesta al tratamiento. El tratamiento debe tener una duración mínima de 10 o, preferiblemente, 12 semanas antes de que el médico decida si debe continuarlo en los respondedores o suspenderlo en los no respondedores. En general, transcurren unos 3 meses hasta las primeras manifestaciones de respuesta al tratamiento. Se ha administrado Roferon A hasta 20 meses consecutivos. Si el paciente responde al tratamiento, éste deberá proseguirse al menos hasta que no existan indicios de tumor. No se ha establecido todavía la duración óptima del tratamiento del sarcoma de Kaposi asociado al SIDA con Roferón-A. Carcinoma de células renales avanzado: En pacientes con carcinoma avanzado de células renales el tratamiento con Roferón-A en combinación con vinblatina induce una respuesta global de aproximadamente 17-26%, retrasa la progresión de la enfermedad y prolonga la supervivencia global. Posología recomendada: Roferón-A deberá administrarse en inyección subcutánea en dosis de 3 MUI 3 veces por semana durante la primera semana, 9 MUI 3 veces por semana en la segunda semana y 18 MUI 3 veces por semana de la tercera semana en adelante. De forma concomitante se administrará vinblastina por vía intravenosa siguiendo las indicaciones del fabricante, a dosis de 0.1 mg/kg 1 vez cada 3 semanas. Si la dosis de 18 MUI 3 veces por semana no es bien tolerada, puede reducirse a 9 MUI, 3 veces por semana. La duración mínima del tratamiento es de 3 meses, hasta un máximo de 12 ó hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes que alcancen una respuesta completa pueden interrumpir el tratamiento 3 meses después de establecida la respuesta. Melanoma maligno resecado quirúrgicamente: El tratamiento adyuvante con una dosis baja de Roferon-A alarga el período sin enfermedad en los pacientes sin metástasis linfáticas o a distancia tras la resección quirúrgica del melanoma (diámetro de la masa tumoral > 1.5 mm). Dosis recomendada: Roferon-A debe administrarse en una dosis de 3 MUI 3 veces por semana, durante 18 meses; el tratamiento ha de iniciarse durante las 6 semanas siguientes a la intervención quirúrgica. Si se desarrolla intolerancia, la dosis se reducirá a 1.5 MUI 3 veces por semana. Melanoma maligno metastásico: Dosis recomendada: 18 MUI 3 veces por semana, o la dosis máxima tolerada por el paciente, durante un mínimo de 12 semanas. Conviene administrar el tratamiento durante un mínimo de 12 semanas antes de que el médico decida si debe continuarlo en los respondedores o suspenderlo en los no respondedores. Se ha administrado Roferon-A hasta 24 meses consecutivos. Hepatitis B crónica activa: Dosis recomendada: La dosis habitual es de 2.5 a 5.0 MUI/m² 3 veces por semana, durante 4-6 meses. Esta pauta puede ajustarse individualmente en función de la tolerabilidad de la medicación. Si después de 3-4 meses de tratamiento no se aprecia ninguna mejoría, conviene considerar la suspensión del tratamiento. Hepatitis C crónica: La eficacia de Roferon A en el tratamiento de la hepatitis C aumenta cuando se combina con la ribavirina. Roferon-A debe administrarse en monoterapia principalmente en caso de intolerancia a la ribavirina o cuando ésta se halle contraindicada. Roferon-A en combinación con ribavirina: Dosis recomendada: Pacientes no pretratados: Roferon-A debe administrarse en una dosis de 3 MUI 3 veces por semana, durante 6 meses. El tratamiento debe continuarse durante otros 6 meses adicionales en aquellos pacientes que presenten negatividad frente al RNA del VHC en el 6° mes, que estén infectados con el genotipo I y que tengan alta carga viral antes del tratamiento. Pacientes con recidiva: Roferon-A debe administrarse en una dosis de 4.5 MUI 3 veces por semana, durante 6 meses. Los datos de los estudios clínicos con interferón alfa-2a y ribavirina corresponden a 6 meses de tratamiento. Ahora bien, el tratamiento estándar de la hepatitis C crónica tiene actualmente una duración de 6 a 12 meses, en función de las características basales del paciente (por ejemplo, el genotipo). Roferon-A en monoterapia: Dosis inicial: 3-6 MUI 3 veces por semana, durante 6 meses, como tratamiento de inducción, siempre que el paciente lo tolere. En los pacientes cuyas concentraciones séricas de ALAT no se hayan normalizado al cabo de 3 meses, debe considerarse la suspensión del tratamiento. Dosis de mantenimiento: Los pacientes que muestren una normalización de los niveles séricos de ALT y/o RNA de VHC indetectable deben continuar con un tratamiento de mantenimiento a base de 3 MIU de Roferón-a, 3 veces por semana, durante 6 meses adicionales o más, con objeto de consolidar la respuesta completa. No se ha determinado la duración óptima del tratamiento, pero se recomienda el tratamiento al menos durante 12 meses. Nota: La mayoría de los pacientes que recidivan tras un tratamiento adecuado con Roferón-A solo, lo hacen en los primeros 4 meses después de suspendida la terapia Condilomas acuminados: 1-3 MUI 3 veces por semana, durante 1-2 meses.

Envase con 1 jeringa precargada con 3 MUI/0.5 ml.