Mercados del Sur S.A.

Cada vial de 4 ml contiene: Golimumab DNA Recombinante 50.00 mg. Excipientes c.s.

Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de alta afinidad con las formas soluble y bioactiva transmembrana del factor de necrosis tumoral humano (TNF), lo que evita la unión del TNF a sus receptores.

Anticuerpo monoclonal inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa humano (TNF).

Artritis reumatoide: Simponi^® I.V., en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para: Reducir signos y síntomas, mejorar la función física e inhibir la progresión del daño estructural en pacientes adultos con artritis reumatoidea activa de moderada a grave.

Simponi^® I.V. se suministra como una solución estéril para infusión intravenosa. La infusión intravenosa de Simponi^® I.V. debe administrarse por un profesional de atención médica calificado que se encuentre entrenado para detectar problemas relacionados con la infusión. Pacientes adultos con artritis reumatoide: 2 mg/kg de Simponi^® I.V. administrados como una infusión I.V. de 30 minutos en las semanas 0 y 4, y posteriormente cada 8 semanas. Simponi^® I.V. debe administrarse en combinación con metotrexato. Otros FAME no biológicos, corticosteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroideo (AINE), y/o analgésicos, pueden continuarse durante el tratamiento con Simponi^® I.V.

Pacientes con infecciones graves tales como sepsis, tuberculosis (TB) e infecciones oportunistas. Pacientes hipersensibles a golimumab o a cualquiera de los ingredientes de la formulación o compuesto del envase.

Almacenar Simponi^® I.V. refrigerado de 2ºC a 8ºC. Mantener el producto en el estuche original hasta el momento de usarlo para protegerlo de la luz. No congelar. No agitar. Una vez diluida la solución, almacenarla a temperatura ambiente a no más de 25°C y protegida de la luz. La infusión se debe terminar dentro de las 8 horas de su preparación.

Johnson & Johnson de Chile S.A. Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas, escribir al mail: info.janssen@janch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.

Simponi^® I.V. se suministra como una solución estéril para infusión intravenosa en un vial de uso único de 4 ml (50 mg, 12.5 mg/ml).