Cada vial contiene: Obinutuzumab 1000 mg en 40 ml de concentrado para solución para perfusión. Excipientes: L-Histidina, L-Histidina Clorhidrato Monohidrato, Dihidrato de Trehalosa, Poloxámero 188, Agua para Inyectables.
Leucemia linfocítica crónica: Gazyva en combinación con clorambucilo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido tratados previamente. Linfoma folicular: Gazyva en combinación con bendamustina, seguido por el tratamiento de mantenimiento con Gazyva, está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular (LF) que no han respondido o han sufrido una progresión de la enfermedad durante el tratamiento con rituximab o con un régimen que contuviera rituximab o después del mismo.
La sustitución de Gazyva por cualquier otro biomedicamento requiere el consentimiento del médico prescriptor. Gazyva se administrará en perfusión intravenosa a través de una vía exclusiva, en un entorno con un equipo completo de reanimación inmediatamente disponible y bajo la estrecha vigilancia de un profesional sanitario con experiencia. Las infusiones de Gazyva no deben administrarse en inyección intravenosa lenta o rápida. Como vehículo de la infusión se usará una solución isotónica de cloruro de sodio al 0.9%. Profilaxis y premedicación para prevenir el síndrome de lisis tumoral (SLT): Se considera que los pacientes con una gran carga tumoral o una cifra de linfocitos circulantes alta (> 25 × 109/l), o insuficiencia renal (ClCr <70 ml/min) corren el riesgo de sufrir un síndrome de lisis tumoral y deben recibir tratamiento profiláctico. La profilaxis debe consistir en la hidratación adecuada y la administración de uricostáticos (por ejemplo: alopurinol) o alguna alternativa apropiada, como una urato-oxidasa (por ejemplo: rasburicasa) antes de comenzar la infusión de Gazyva según la práctica habitual. Si se considera pertinente, los pacientes deben seguir recibiendo profilaxis repetida antes de cada infusión posterior. Profilaxis y premedicación para prevenir las reacciones relacionadas con la infusión (RRI): Se recomienda la premedicación con corticosteroides en los pacientes con linfoma folicular; dicha premedicación es obligatoria en los pacientes con LLC en la primera infusión. Al administrar las infusiones intravenosas (I.V.) de Gazyva puede producirse hipotensión arterial como síntoma de reacciones relacionadas con la infusión (RRI). En consecuencia, se planteará la suspensión de la medicación antihipertensora en las 12 horas anteriores a la infusión, durante cada infusión de Gazyva y en las primeras horas después de la administración. Dosis habitual: Leucemia linfocítica crónica (en combinación con clorambucilo). Ciclo 1: La dosis recomendada de Gazyva es de 1000 mg administrados durante el día 1, y el día 2, así como el día 8 y el día 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días. Deben prepararse dos bolsas de perfusión para la primera dosis de 100 mg de la primera infusión y 900 mg para la segunda infusión. Si la administración de la dosis de 100 mg concluye sin que sea preciso modificar la velocidad de perfusión o sin interrupciones, la dosis de 900 mg puede administrarse el mismo día (sin retrasar la dosis), siempre que durante toda la perfusión se cuente con el tiempo, las condiciones y la supervisión médica apropiados. Si al administrar los 100 mg iniciales fuera necesario modificar la velocidad de perfusión o interrumpir la administración, la infusión de la dosis de 900 mg se administrará al día siguiente. Ciclos 2-6: La dosis recomendada de Gazyva de 1000 mg, administrados el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. Dosis retrasadas u omitidas: Si se omite una dosis prevista de Gazyva, se debe administrar tan pronto como sea posible; no se esperará hasta la siguiente dosis prevista. El intervalo de tratamiento previsto para Gazyva se debe mantener entre dosis. Linfoma folicular: Tratamiento de inducción (en combinación con bendamustina): La dosis recomendada de Gazyva es de 1000 mg administrados el día 1, el día 8 y el día 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días, seguida por 1000 mg administrados el día 1 sólo en cada ciclo de tratamiento de 28 días posterior (ciclos 2-6). Terapia de mantenimiento: Los pacientes que respondan al tratamiento de inducción (es decir, los 6 primeros ciclos de tratamiento), o que tengan una enfermedad estable, deben seguir recibiendo Gazyva solo, en dosis de 1000 mg, como tratamiento de mantenimiento, una vez cada 2 meses, hasta la progresión de la enfermedad o hasta que hayan transcurrido 2 años (lo que antes ocurra). Dosis diferidas u omitidas: Si se omite una dosis prevista de Gazyva, se debe administrar tan pronto como sea posible, sin esperar hasta la siguiente dosis prevista. Durante la inducción, el intervalo de tratamiento previsto para Gazyva debe mantenerse entre las dosis. Durante el mantenimiento, se debe mantener la pauta posológica original en las dosis subsiguientes. Pautas posológicas especiales: Ancianos: No es preciso ajustar la dosis en los pacientes ancianos. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
