Cada cápsula dura contiene: Maleato de Indacaterol (en cantidad equivalente a 110 µg de Indacaterol)/Bromuro de Glicopirronio (en cantidad equivalente a 50 µg de Glicopirronio).
Ultibro® Breezhaler® está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento que se administra 1 vez al día para el alivio de los síntomas y la disminución de las reagudizaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Adultos: La posología recomendada es la inhalación 1 vez al día del contenido de una cápsula de 110/50 µg utilizando el inhalador de Ultibro® Breezhaler®. Niños (<18 años): No debe administrarse a pacientes menores de 18 años. Poblaciones especiales de pacientes: Pacientes con disfunción renal: Puede administrarse en la dosis recomendada a pacientes con disfunción renal leve o moderada. En los pacientes con disfunción renal grave o con nefropatía terminal que necesitan diálisis solo puede administrarse en la dosis recomendada si los beneficios previstos justifican los posibles riesgos. Pacientes con disfunción hepática: Puede administrarse en la dosis recomendada a pacientes con disfunción hepática leve o moderada. No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática grave. Pacientes geriátricos: Puede administrarse en la dosis recomendada a pacientes mayores de 75 años de edad. Modo de administración: Las cápsulas de Ultibro® Breezhaler® solo deben administrarse por vía inhalatoria oral, usando únicamente el inhalador de Ultibro® Breezhaler®. Las cápsulas no deben ingerirse. Ultibro® Breezhaler® debe administrarse todos los días a la misma hora. Si se olvida una dosis, debe administrarse la dosis siguiente cuanto antes. Se debe pedir a los pacientes que no tomen más de 1 dosis al día. Las cápsulas deben conservarse siempre dentro de los blísteres para protegerlas de la humedad y solo deben extraerse inmediatamente antes de usarlas. Se debe instruir a los pacientes sobre el uso correcto del producto. Cuando no se observe una mejoría en la respiración, hay que preguntar al paciente si ha ingerido el medicamento en vez de inhalarlo.
Hipersensibilidad comprobada al indacaterol o al glicopirronio, que son componentes de Ultibro® Breezhaler®, o a cualquiera de los excipientes.
Ultibro® Breezhaler® no debe administrarse con productos que contienen otros agonistas adrenérgicos ß de acción prolongada o antagonistas muscarínicos de acción prolongada. Asma: No debe utilizarse en pacientes con asma; los agonistas adrenérgicos ß2 de acción prolongada pueden aumentar el riesgo de que ocurran acontecimientos adversos graves relacionados con el asma, incuso decesos de origen asmático, cuando se utilizan para el tratamiento del asma. No apto contra episodios agudos: No debe utilizarse como tratamiento de rescate. Hipersensibilidad: En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe retirar de inmediato Ultibro® Breezhaler® e instituir un tratamiento alternativo. Broncoespasmo paradójico: Al igual que sucede con otras terapias inhalatorias, la administración de este medicamento puede provocar un broncoespasmo paradójico que puede llegar a ser mortal. En caso de broncoespasmo paradójico, se debe retirar de inmediato Ultibro® Breezhaler® e instituir un tratamiento alternativo. Efectos anticolinérgicos vinculados al glicopirronio: Debe utilizarse con cautela en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria. Efectos sistémicos de los agonistas ß: Como todos los agonistas adrenérgicos ß2, debe utilizarse con cautela en los pacientes con trastornos cardiovasculares (coronariopatías, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas, hipertensión), en los pacientes con trastornos convulsivos o con tirotoxicosis y en los pacientes extremadamente sensibles a los agonistas adrenérgicos ß2. Pacientes con disfunción renal grave: En los pacientes con disfunción renal grave o con nefropatía terminal que necesitan diálisis, sólo se debe utilizar si los beneficios previstos justifican los posibles riesgos. Efectos cardiovasculares de los agonistas ß: Como otros agonistas adrenérgicos ß2, puede provocar un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes, a juzgar por los aumentos del pulso, la tensión arterial o los síntomas y las alteraciones del ECG. Hipopotasemia con los agonistas ß: Los agonistas adrenérgicos ß2 pueden producir una acusada hipopotasemia en ciertos pacientes, la que a su vez puede tener efectos adversos sobre el aparato cardiovascular. En los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, la hipopotasemia puede verse potenciada por la hipoxia y el tratamiento concomitante, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardíacas. Hiperglucemia con los agonistas ß: Mayor porcentaje de variaciones clínicamente notables de la glucemia (4.1%) en la dosis recomendada que con el placebo (2.3%). Ultibro® Breezhaler® no ha sido investigado en pacientes con diabetes mellitus que no estuviera suficientemente controlada.
Reacciones adversas a Ultibro® Breezhaler®: Infrecuentes (≥0.1 a <1%) y potencialmente graves: Glaucoma, hipersensibilidad, diabetes mellitus e hiperglucemia, cardiopatía isquémica, fibrilación auricular. Muy frecuentes (≥10%): Infecciones de las vías respiratorias altas. Frecuentes (≥1% a <10%): Rinofaringitis, infecciones en las vías urinarias, sinusitis, rinitis, mareos, cefalea, tos, dolor bucofaríngeo (como irritación de garganta), dispepsia, caries dentales, dolor osteomuscular, pirexia, dolor torácico. Infrecuentes (≥0.1% a <1%): Insomnio, parestesia, taquicardia, palpitaciones, epistaxis, sequedad bucal, prurito o exantema, espasmo muscular, mialgia, obstrucción de la vejiga urinaria (como retención de orina), edema periférico, fatiga. De frecuencia desconocida: Angioedema. Con Ultibro® Breezhaler® se han descrito asimismo otros acontecimientos graves, como hipersensibilidad y cardiopatía isquémica, que fueron notificados como reacciones adversas al medicamento (0.1% frente al 0.0% con el placebo y 0.4% frente al 0.3% con el placebo, respectivamente). En pacientes geriátricos solamente: Infecciones de las vías urinarias. Reacciones adversas adicionales a los fármacos componentes: De frecuencia desconocida y potencialmente graves: Broncoespasmo paradójico. De frecuencia desconocida: Gastroenteritis, dolor en las extremidades.
Mujeres en edad de procrear: No existen recomendaciones especiales para las mujeres en edad de procrear. Embarazo: Solo debe utilizarse si el beneficio esperado para la gestante justifica los posibles riesgos para el feto. Lactancia: Solo debe utilizarse si el beneficio esperado para la madre justifica los posibles riesgos para el lactante. Fecundidad: Los estudios sobre la función reproductora y otros datos obtenidos en animales no pusieron de manifiesto ningún problema de fecundidad real o posible en machos o hembras. Parto: Información relacionada con el indacaterol: Como otros medicamentos que contienen agonistas adrenérgicos ß2, Ultibro® Breezhaler® puede inhibir el parto debido a un efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
No se han realizado estudios de interacción farmacológica específicos con Ultibro® Breezhaler®. La información sobre las posibles interacciones se basa en el potencial de interacción de los 2 fármacos que lo componen. No debe administrarse junto con bloqueantes adrenérgicos ß (incluidos los colirios), a menos que su uso sea absolutamente indispensable. Debe administrarse con cautela a pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa, antidepresores tricíclicos o fármacos que pueden prolongar el intervalo QT. Los fármacos que prolongan el intervalo QT pueden aumentar el riesgo de arritmia ventricular. La administración concurrente de otros simpaticomiméticos puede potenciar los efectos no deseados del indacaterol. El tratamiento simultáneo con derivados de la metilxantina, esteroides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasémico de los agonistas adrenérgicos ß2. La inhibición de factores contribuyentes clave de la depuración del indacaterol tales como el citocromo 3A4 (CYP3A4) y la glucoproteína P no afecta la inocuidad de las dosis terapéuticas de indacaterol. No se ha estudiado su administración conjunta con otros medicamentos inhalados que contienen anticolinérgicos y, por consiguiente, no se recomienda. No cabe esperar que se produzcan interacciones farmacológicas de interés clínico cuando el glicopirronio se administra junto con cimetidina u otros inhibidores del transporte de cationes orgánicos.
Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.
