Cada comprimido recubierto color rojo perlado activo contiene: Clormadinona Acetato 2.00 mg; Etinilestradiol 0.02 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona, Crospovidona, Lactosa Monohidrato Spray Dried, Colorante D&C Rojo N° 27 Laca, Estearato de Magnesio, Alcohol Polivinílico, Dióxido de Titanio, Macrogol, Talco, Pigmento Nacarado a base de Mica, Polisorbato 80, colorante FD&C Rojo N° 40 Laca. Cada comprimido recubierto café placebo contiene: Excipientes: Fumarato Ferroso, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio Coloidal, Lactosa Monohidrato, Povidona, Crospovidona, Cera Carnauba, Cera de Abejas, Barniz farmacéutico en Etanol Denaturado.
Serenata 20 comprimidos recubiertos está indicado como anticonceptivo oral y para el tratamiento del acné pápulo-pustular moderado en mujeres a las cuales se les ha indicado el anticonceptivo.
Administración de los comprimidos recubiertos (vía oral exclusivamente): Se debe tomar 1 comprimido recubierto activo color rojo perlado diariamente, a la misma hora (preferiblemente por la noche) durante 24 días consecutivos, seguidos de un intervalo de 4 días, durante el cual se toman los comprimidos de placebo café; la hemorragia por deprivación equivalente a la menstruación debe aparecer en los 2 a 4 días posteriores a la administración del último comprimido recubierto activo. Tras el intervalo de 4 días tomando comprimidos de placebo, deberá reanudarse la toma con el primer comprimido activo del siguiente blíster de Serenata 20, independientemente de que la hemorragia haya cesado o no. El primer comprimido activo se debe extraer del blíster donde indique y tragarse entero, con ayuda de un vaso de agua si es necesario. Los demás comprimidos activos y de placebo deben tomarse diariamente siguiendo la indicación en el envase.
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. Serenata 20 debe interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso: trombosis arterial o venosa o antecedentes (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), signos iniciales o prodrómicos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, episodio isquémico transitorio, angina de pecho), cirugía programada (al menos con antelación de 4 semanas) y durante un periodo de inmovilización, como el que se produce tras un accidente (por ejemplo, una escayola), diabetes mellitus con síntomas vasculares, pérdida del control de la diabetes mellitus, hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg), predisposición hereditaria o adquirida de trombosis arterial o venosa, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad, prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar, antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos, dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intraabdominal, primer caso o repetición de porfiria (las 3 formas, en particular la porfiria adquirida), presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero, alteraciones graves del metabolismo lipídico, pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave, primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales ("migraña acompañada"), alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas, alteraciones motoras (particularmente paresia), aumento de ataques, epilépticos, depresión grave, otosclerosis deteriorante durante embarazos anteriores, amenorrea de causa desconocida, hiperplasia endometrial, hemorragia genital de causa no conocida, hipersensibilidad o alergia al acetato de clormadinona, etinilestradiol o a alguno de los excipientes. Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación.
Se debe informar a la mujer que la administración de anticonceptivos orales, incluido Serenata 20, no protege frente a infecciones con el VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. Otros factores de riesgo, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad.
Frecuencia de las reacciones adversas/sistema de clasificación de órganos: Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes (≥ 1/1000; < 1/100): Hipersensibilidad al fármaco incluidas reacciones alégicas de la piel. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Estado depresivo, nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Mareos, migraña (y/o empeoramiento de la misma). Trastornos oculares: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Alteraciones visuales. Raras (≥ 1/10000, < 1/1000): Conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto. Trastornos del oído y del laberinto: Raras (≥ 1/10000, < 1/1000): Pérdida repentina de audición, acúfenos. Trastornos vasculares: Raras (≥ 1/10000, < 1/1000): Hipertensión arterial, hipotensión, colapso cardiovascular, varices, trombosis venosa *. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes (≥ 1/10): Náuseas. Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Vómitos. Poco frecuentes (≥ 1/1000; < 1/100): Dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Acné. Poco frecuentes (≥ 1/1000; < 1/100): Pigmentación anormal, cloasma, alopecia, piel seca. Raras (≥ 1/10000, < 1/1000): Urticaria, eczema, eritema, prurito, empeoramiento de la psoriasis, hipertricosis. Muy raras (< 1/10000): Eritema nudoso. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Sensación de pesadez. Poco frecuentes (≥ 1/1000; < 1/100): Lumbalgia, trastornos musculares. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy frecuentes (≥ 1/10): Secreción vaginal, dismenorrea, amenorrea. Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Dolor en la parte inferior del abdomen. Poco frecuentes (≥ 1/1000; < 1/100): Galactorrea, fibroadenoma de la mama, candidiasis vaginal. Raras (≥ 1/10000, < 1/1000): Aumento de las mamas, vulvovaginitis, menorragia, síndrome premenstrual. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Irritabilidad, cansancio, edema, aumento de peso. Poco frecuentes (≥ 1/1000; < 1/100): Pérdida de la libido, diaforesis. Raras (≥ 1/10000, < 1/1000): Aumento del apetito. Exploraciones complementarias: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Aumento de la presión sanguínea. Poco frecuentes (≥ 1/1000; < 1/100): Cambios en los lípidos sanguíneos, incluida hipertrigliceridemia.
La administración de estrógenos o combinaciones de estrógenos-progestágenos puede tener efectos negativos en ciertas enfermedades/afecciones. Es necesaria supervisión médica especial en el caso de: epilepsia, esclerosis múltiple, tetania, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o renal, corea minor, diabetes mellitus, enfermedad hepática, dislipoproteinemia, enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico), obesidad, hipertensión arterial, endometriosis, várices, flebitis, alteraciones de la coagulación sanguínea, mastopatía, mioma uterino, herpes gestacional, depresión, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Embarazo y lactancia: Serenata 20 no está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de empezar la administración del fármaco. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, dicho tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. La lactancia se puede ver afectada por los estrógenos, ya que éstos pueden afectar a la cantidad y composición de la leche materna. Se pueden excretar pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, Serenata 20 no se debe utilizar durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se ha demostrado que los anticonceptivos hormonales tengan efectos negativos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Las interacciones del etinilestradiol, el estrógeno componente de Serenata 20, con otros medicamentos podrían incrementar o reducir la concentración sérica de etinilestradiol. Si es necesario el tratamiento prolongado con estas sustancias activas, deberán usarse métodos anticonceptivos no hormonales. La reducción de la concentración sérica de etinilestradiol puede llevar a aumentar la frecuencia de hemorragia por disrupción y provocar desórdenes en el ciclo y afectar a la eficacia anticonceptiva de Serenata 20; concentraciones séricas elevadas de etinilestradiol pueden provocar un incremento en la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios.
No hay información sobre efectos tóxicos graves en caso de sobredosis. Pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos y, en particular en el caso de niñas, ligera hemorragia vaginal. No existe ningún antídoto, por lo que el tratamiento será sintomatológico. Puede ser necesario, pero solo en raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance hídrico y la función hepática.
Envase conteniendo blíster con 24 comprimidos recubiertos de color rojo perlado activos y 4 comprimidos recubiertos placebo café.
