Mercados del Sur S.A.

Cada jeringa prellenada contiene: Pegfilgrastim ADNr 6.00 mg, Acido Acético Glacial, Sorbitol, Polisorbato 20, Hidróxido de Sodio.

Inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias.

Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mieloplásicos).

Vía de administración y dosificación: El tratamiento con Neulastim debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología. Posología: La dosis recomendada de Neulastim es de 6 mg (una jeringa prellenada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. Método de administración: Neulastim se administra por inyección subcutánea. Las inyecciones se deben administrar en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo. Población pediátrica: No se han establecido aún la seguridad y eficacia de Neulastim en niños. En Efectos colaterales, Farmacología y Farmacocinética, se describen los datos disponibles actualmente, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo aquellos con insuficiencia renal crónica terminal.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Neulastim contiene sorbitol. Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, no deberían ser tratados con este medicamento. Neulastim contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, por lo que se considera "exento de sodio". Para mejorar la trazabilidad de los factores estimulantes de colonias de granulocitos (FEC-G), la marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor óseo (muy frecuentes [≥1/10]) y dolor músculo-esquelético (muy frecuentes). El dolor óseo fue generalmente de intensidad leve a moderada, transitorio y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes. En tratamientos iniciales o subsecuentes con Neulastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuentes [≥1/1.000 a < 1/100]). En pacientes en tratamiento con Neulastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuentes) (ver Precauciones). Síndrome de fuga capilar, el cual puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento; se ha notificado raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000) en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos; ver Precauciones y sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" a continuación. Esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente. Se han notificado casos poco frecuentes de ruptura esplénica, incluyendo algunos casos fatales, tras la administración de pegfilgrastim (ver Precauciones). Se han notificado reacciones adversas pulmonares poco frecuentes incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar. Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), potencialmente mortal (ver Precauciones). Se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver Precauciones). Tabla de reacciones adversas: Los datos incluidos en la tabla siguiente describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: Trombocitopenia¹. Poco frecuentes: Crisis de células falciformes². Leucocitosis¹. Esplenomegalia². Ruptura esplénica². Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad; Anafilaxis. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Elevación del ácido úrico. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea¹. Trastornos vasculares: Raras: Síndrome de fuga capilar¹. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Síndrome de distrés respiratorio del adulto². Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar). Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Náusea¹. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)^1,2; Vasculitis cutánea^1,2. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: Dolor óseo; Dolor músculo-esquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculo-esquelético, dolor en el cuello). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Reacción en el sitio de la inyección (incluyendo dolor)¹. Poco frecuentes: Dolor torácico no cardíaco. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Incremento en la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina¹; Elevaciones transitorias en las pruebas de función hepática para ALT o AST¹. ¹Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" más adelante. ² Se ha identificado este evento adverso en la monitorización postcomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos que respaldaron la autorización de comercialización. Se ha estimado la frecuencia de la categoría de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 932 pacientes que recibieron Neulastim en 7 ensayos clínicos aleatorizados. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Se han notificado casos poco frecuentes de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas malignas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición. Se han notificado acontecimientos poco frecuentes de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Neulastim. Se desconoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben Neulastim. De forma inicial o en tratamientos posteriores a Neulastim, se han notificado (frecuentemente [≥1/100 a <1/10]) reacciones en el sitio de la inyección, incluyendo dolor y eritema. Se han notificado casos poco frecuentes de leucocitosis (cuenta de leucocitos > 100 x 10⁹/l) (ver Precauciones). Elevaciones reversibles, leves a moderadas en ácido úrico y en fosfatasa alcalina, sin efectos clínicos asociados; y elevaciones reversibles en lacto deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados fueron poco frecuentes en pacientes tratados con Neulastim después de la quimioterapia citotóxica. Se observó de manera muy frecuente náusea y cefalea en los pacientes tratados con quimioterapia. Elevaciones poco frecuentes en las pruebas de la función hepática: ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa), han sido observadas en pacientes después de recibir tratamiento con pegfilgrastim posterior a la quimioterapia citotóxica. Estas elevaciones son transitorias y retornan al estado basal. Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia. Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar durante la postcomercialización con el uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos. Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que reciben múltiples quimioterapéuticos o sometidos a aféresis (ver Precauciones). Población pediátrica: La experiencia en niños es limitada. Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños menores, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80% y 67%), y adultos. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue dolor óseo (ver Farmacología y Farmacocinética).

Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto comparable a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia grave en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo (ver Farmacología). Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Neulastim en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución en esta población de pacientes. Los factores estimulantes de colonias de granulocitos pueden estimular el crecimiento de células mieloides in vitro y podrían observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro. No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neulastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica, ni en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes. Se debe tener especial precaución al distinguir el diagnóstico de la transformación blástica de la leucemia mieloide crónica de una leucemia mieloide aguda. No se han establecido la seguridad y la eficacia de Neulastim administrado en pacientes menores de 55 años con leucemia mieloide aguda de novo con citogenética t(15;17). No se han investigado la seguridad y la eficacia de Neulastim en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia. Este medicamento no debe utilizarse para incrementar las dosis de la quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos. Se han notificado reacciones adversas pulmonares poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), tras la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos (FEC-G), en particular neumonía intersticial. Pacientes con antecedente reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden estar en mayor riesgo (ver Efectos colaterales). La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento en la cuenta de neutrófilos pueden ser signos preliminares del síndrome de distrés respiratorio en el adulto (SDRA). En estos casos, se deberá suspender la administración de Neulastim, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver Efectos colaterales). Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Los pacientes que desarrollen síntomas del síndrome de fuga capilar deben monitorearse cuidadosamente y deben recibir tratamiento de soporte estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver Efectos colaterales). Se han notificado casos poco frecuentes y generalmente asintomáticos de esplenomegalia y casos poco frecuentes de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver Efectos colaterales). Por lo tanto, el tamaño del bazo debe evaluarse cuidadosamente (p.ej., examen clínico, ultrasonido). Se deberá considerar el diagnóstico de ruptura esplénica en pacientes que reporten dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro. El tratamiento con Neulastim solo, no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito. Se recomienda evaluar regularmente la cuenta de plaquetas y el hematocrito. Se debe tener especial cuidado cuando se administren agentes quimioterapéuticos en monoterapia o combinación que se conocen por causar trombocitopenia grave. Las crisis de anemia de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver Efectos colaterales). Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Neulastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, se deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis vasooclusiva. Se han observado cuentas en los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 10⁹/l en menos del 1% de los pacientes tratados con Neulastim. No se han notificado eventos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis. Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento. En consistencia con los efectos clínicos y del potencial para leucocitosis, se deben realizar cuentas de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si la cuenta de leucocitos supera los 50 x 10⁹/l tras el punto mínimo esperado. Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con Neulastim. Suspenda definitivamente Neulastim en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa. No administre Neulastim en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim. Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con estrecho seguimiento del paciente durante varios días. Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad. La tasa de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim es generalmente baja. Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con actividad neutralizante. La seguridad y eficacia de Neulastim para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes o donantes sanos no ha sido evaluada adecuadamente. La cubierta de la aguja de la jeringa prellenada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas. El aumento de la actividad hematopoyética en la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento, se ha asociado con cambios transitorios de positividad ósea observables por imagen. Esto debe considerarse cuando se interpreten resultados de imágenes óseas. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: La influencia de Neulastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Fertilidad: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos a dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal). Embarazo: No existen o los datos sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas son limitados. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva: No está recomendado el uso de Neulastim en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia: No existe información suficiente sobre la excreción de Neulastim/metabolitos en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes. Debe establecerse la decisión de suspender la lactancia o suspender/abstenerse de la terapia con Neulastim, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer.

Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Neulastim debe administrarse 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica. En los estudios clínicos Neulastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia. La administración simultánea de Neulastim con fármacos quimioterapéuticos no ha sido evaluada en pacientes. En modelos animales la administración simultánea de Neulastim y 5 fluorouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha mostrado potenciar la mielosupresión. En los ensayos clínicos no se ha investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas. No se ha investigado específicamente la posibilidad de interacción con el litio, que también estimula la liberación de los neutrófilos. No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva. La seguridad y eficacia de Neulastim no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterapéuticos de acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas. No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Neulastim y cualquier otro medicamento.

Se han administrado por vía subcutánea dosis únicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas sin eventos adversos graves. Los eventos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.

Caja conteniendo 1 jeringa prellenada de 6 mg/0.6 ml de Neulastim solución inyectable. Antes de administrar, la solución de Neulastim debe ser inspeccionada visualmente y estar libre de partículas. Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras. La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo. Dejar que la jeringa prellenada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.

Acción (farmacología y/o terapéutica) a los modos de acción del medicamento en el hombre: Farmacología: El factor humano estimulante de colonias de granulocitos (FEC-G) es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea. Pegfilgrastim es un conjugado covalente del FEC-G humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de una menor eliminación renal. Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos. Similar a filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica. Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, el FEC-G ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas in vitro. El FEC-G puede promover el crecimiento de las células mieloides, incluyendo las células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro. En 2 estudios pivotales, doble ciego con asignación aleatoria, en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, etapa II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única 1 vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración). En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril. En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim, la duración media de la neutropenia grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1.8 días comparado con 1.6 días del grupo tratado con filgrastim (0.23 días de diferencia, IC de 95%: -0.15; 0.63). Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue de 13% en los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC de 95%: -19%; 5%). En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 mcg/kg), la duración media de la neutropenia grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1.7 días, comparado con 1.8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0.03 días, IC de 95%: -0.36; 0.30). El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y de 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia 9%, IC de 95%: -16.8%; -1.1%). Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² cada 3 semanas durante 4 ciclos). Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente 24 horas (Día 2) posterior a la administración de quimioterapia en cada ciclo. La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p< 0.001). La incidencia de hospitalizaciones y uso de antibióticos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0.001; y 2% versus 10%, p< 0.001). En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción. La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos grupos de tratamiento. No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver Precauciones). En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos <0.5 x 109) en niños menores entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3.7 días, respectivamente) y adultos. Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños menores entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver Efectos colaterales y Farmacocinética). Farmacocinética: Tras una sola dosis subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas de pegfilgrastim se mantienen durante el período de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora. La eliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis; el aclaramiento o eliminación sérica de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis. Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por neutrófilos, que se satura a altas dosis. Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1). Figura 1: Perfil de la mediana en la concentración sérica de pegfilgrastim y la cuenta Absoluta de Neutrófilos (CAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg. Ver Tabla Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por insuficiencia renal o hepática. En un ensayo abierto de dosis única (n = 31), las diferentes etapas de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal con requerimientos de diálisis no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim. Personas de edad avanzada: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos. Población pediátrica: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 mcg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE. El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47.9 ± 22.5 mcg•hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22.0 ± 13.1 mcg•hr/ml y 29.3 ± 23.2 mcg•hr/ml, respectivamente) (ver Farmacología). Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en etapas II-IV que recibieron 100 mcg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/docetaxel (ver Efectos colaterales y Farmacocinética).

Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación: Las jeringas precargadas de Neulastim son para un solo uso (desechables). Neulastim es una solución estéril sin conservantes. Antes de administrar la solución de Neulastim, se debe comprobar que no contiene partículas visibles. Sólo se inyectará si está límpida y es incolora. Si se agita en exceso, el pegfilgrastim puede agregarse y perder la actividad biológica. Antes de inyectar el medicamento, se debe dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente. El producto que no se haya utilizado y el material de desecho deben eliminarse con arreglo a la normativa local. Eliminación de medicamentos no utilizados/caducados: La emisión de productos farmacéuticos al medio ambiente debe reducirse a un mínimo. Los medicamentos no deben eliminarse a través de las aguas residuales, y su eliminación con los residuos domésticos también debe evitarse. Utilice los sistemas de recogida establecidos si los hay en su localidad.

Almacenar a temperatura entre 2° C y 8° C. Neulastim puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30º C) durante un único período de hasta 72 horas. Todo el Neulastim que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse. No congelar. La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un período único, inferior a 24 horas, no afecta la estabilidad de Neulastim. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, especialmente con soluciones de cloruro sódico.