Cada comprimido de SOP contiene: Ciproterona 2 mg; Etinilestradiol 0.035 mg.
Tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en la mujer, como por ejemplo: acné, particularmente formas acentuadas y aquellas que van acompañadas de seborrea, inflamaciones o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico). Casos leves de hirsutismo. Alopecia androgénica. Síndrome de ovarios poliquísticos. SOP 2.0/0.035 (ciproterona acetato + etinilestradiol) es un medicamento indicado para el tratamiento de enfermedades relacionadas con las hormonas producidas en el organismo femenino. Cada comprimido contiene una combinación de 2 hormonas diferentes: el acetato de ciproterona (progestágeno con propiedades antiandrogénicas) y el etinilestradiol (estrógeno). El listado de excipientes (otras sustancias presentes en el medicamento) se encuentra bajo el título "Composición" del prospecto. Debido a la pequeña cantidad de hormonas, SOP 2.0/0.035 (ciproterona acetato + etinilestradiol) se considera medicamento de baja dosis. El acetato de ciproterona inhibe la influencia de las hormonas androgénicas. Por lo tanto, es posible tratar enfermedades causadas por el aumento de la producción de andrógenos o por una sensibilidad individual a estas hormonas. Durante el tratamiento con SOP 2.0/0.035 (ciproterona acetato + etinilestradiol), se reduce el funcionamiento excesivo de las glándulas sebáceas, las cuales desempeñan una función importante en el desarrollo de acné y seborrea. Esto usualmente conduce a la resolución de las erupciones del acné preexistente, normalmente comprobada luego de 3 a 4 meses de tratamiento. La excesiva oleosidad de los cabellos y piel generalmente desaparece más temprano. La pérdida de cabello, la cual con frecuencia se asocia a seborrea, disminuye en igual medida. El tratamiento con SOP 2.0/0.035 (ciproterona acetato + etinilestradiol) está indicado para mujeres en edad reproductiva que exhiben formas leves de hirsutismo (exceso de vello) y, en particular, en los casos de leve aumento de vello facial. Sin embargo, los resultados apenas se tornan visibles luego de varios meses de tratamiento. Debido a la combinación de los principios activos (acetato de ciproterona/etinilestradiol), SOP 2.0/0.035 (ciproterona acetato + etinilestradiol) posee propiedades semejantes a las de los anticonceptivos orales: cuando SOP 2.0/0.035 (ciproterona acetato + etinilestradiol) se toma en forma correcta (sin olvidarse de la toma de comprimidos), la posibilidad de un embarazo es muy pequeña. Por lo tanto, no es necesario el uso concomitante de otros anticonceptivos hormonales. SOP 2.0/0.035 (ciproterona acetato + etinilestradiol) puede presentar, además, los mismos efectos beneficiosos de los anticonceptivos orales combinados: el sangrado se torna menos intenso y el período más corto, lo que puede reducir la ocurrencia de déficit de hierro. Además, la menstruación con frecuencia se torna menos dolorosa.
Comienzo de tratamiento: El tratamiento se iniciará el 1er. día del ciclo (1er. día de la menstruación). Durante 21 días consecutivos (3 semanas) se tomará 1 comprimido recubierto al día hasta acabar el envase. Después de tomar los 21 comprimidos recubiertos se intercalará una pausa de 7 días, durante la cual se producirá una hemorragia semejante a la menstrual. Continuación del tratamiento: Tras la semana de descanso, se iniciará un nuevo ciclo de tratamiento y de igual forma se procederá en los ciclos sucesivos. SOP no está indicado en pacientes de sexo masculino. Antes de iniciar el tratamiento, debe efectuarse un detenido reconocimiento general (que abarcará, entre otros, medición de la tensión arterial, examen de glucosa en orina y, si es necesario, diagnóstico especial del hígado) y una minuciosa exploración ginecológica (incluidas mama y citología vaginal). En los tratamientos prolongados, control médico cada 6 meses, aproximadamente. Debe hacerse una detallada anamnesis familiar. Adicionalmente, se deben descartar trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentado en parientes de primer grado, durante la juventud, enfermedades tromboembólicas (p. ej.: trombosis venosa profunda, apoplejía, infarto al miocardio). Debe descartarse la presencia de un embarazo. Si el hirsutismo es de presentación reciente o se ha intensificado considerablemente en los últimos tiempos, deben adoptarse las medidas oportunas para la necesaria aclaración de las causas. Durante el tratamiento queda inhibida la ovulación impidiendo así una posible concepción. No es, por lo tanto, necesario el empleo simultáneo de anticonceptivos hormonales o de otro tipo. Las mujeres que padecen de diabetes, hipertensión, otosclerosis, várices, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, así como las mujeres con antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes deben mantenerse bajo cuidadosa vigilancia médica. Según los conocimientos actuales, no puede excluirse que la administración de asociaciones estrógeno-gestágenas está relacionada con una elevación del riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales. Con respecto a la trombosis arterial (p. ej.: apoplejía, infarto de miocardio), parece aumentar aún más el riesgo relativo cuando concurren los siguientes factores: alto consumo de cigarrillos, edad avanzada y tratamiento con anticonceptivos orales combinados. Durante el tratamiento con sustancias hormonales, tales como las que contiene SOP, algunas veces se han observado alteraciones hepáticas benignas y, más raramente aún, malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Por este motivo, debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático al realizar el diagnóstico diferencial y, en caso necesario, suspender la administración.
Informe a su médico sobre la aparición de reacciones desagradables, especialmente si fueran graves o persistentes, o si hubiera un cambio en el estado de salud que pueda relacionarse con el uso del producto. Reacciones graves: Las reacciones graves asociadas con el uso de SOP 2.0/0.035 (ciproterona acetato + etinilestradiol), como también los síntomas relacionados con éste, se describen en los títulos "Anticonceptivos y la trombosis" y "Anticonceptivos y el cáncer". Lea estos títulos con atención y no deje de consultar con su médico en el caso de dudas. Otras reacciones posibles: Las siguientes reacciones se han observado en usuarias de medicamentos que contienen etinilestradiol + acetato de ciproterona, sin, no obstante, tener relación con el producto confirmada o no. Estas reacciones adversas pueden surgir en los primeros meses y normalmente disminuyen con el tiempo de uso: trastornos en los ojos: intolerancia a lentes de contacto; trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea; trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad; trastornos nutricionales y de metabolismo: retención de líquidos, aumento o reducción del peso corporal; trastornos en el sistema nervioso: dolor de cabeza, jaqueca, aumento o disminución del deseo sexual, estados depresivos, alteraciones del estado de ánimo; trastornos en el sistema reproductivo y en las mamas: hipersensibilidad, dolor, hipertrofia o secreción mamaria, secreción vaginal; problemas en la piel: erupción cutánea, prurito, ciertas reacciones en la piel (eritema nudoso o multiforme). Si usted sufre de angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o intensificar los síntomas de angioedema.
Precauciones y/o restricciones de uso en embarazo y lactancia: SOP 2.0/0.035 (ciproterona acetato + etinilestradiol), en embarazo y lactancia: SOP 2.0/0.035 (etinilestradiol + acetato de ciproterona) no debe utilizarse cuando existe sospecha de embarazo, durante el embarazo o durante la lactancia. Informe inmediatamente a su médico en caso de sospecha u confirmación de embarazo durante el uso del medicamento, o si estuviera amamantando.
Envase calendario conteniendo 21 comprimidos recubiertos.
