Contiene: Simeprevir 150 mg (correspondiente a 154.40 mg de simeprevir sódico), excipientes c.s.
Acción
Inhibidor de la proteasa NS3/4A.
Indicaciones
Olysio® (simeprevir) es un inhibidor de la proteasa NS3/4 del virus de la Hepatitis C crónica genotipo 1, como componente antiviral de combinación. Limitaciones de uso: Olysio® no se recomienda como monoterapia. Olysio® no es recomendado en pacientes con daño hepático severo (clase C de Child-Pugh. Olysio® no está recomendado en pacientes que previamente fallaron a un tratamiento que incluyera Olysio® u otro inhibidor de proteasas de HCV.
Dosis
Olysio® debe administrarse en combinación con PegIFN-alfa y RBV. Consultar el prospecto para conocer las indicaciones posológicas de PegIFN-alfa y RBV. Las cápsulas deben administrarse por vía oral únicamente. La dosis recomendada de Olysio® es de 150 mg 1 vez al día. Olysio® debe administrarse con alimentos. El tipo de alimento no afecta la exposición de simeprevir La cápsula debe tragarse entera. La duración recomendada del tratamiento con Olysio® es de 12 semanas en combinación con PegIFN-alfa y RBV. En todos los pacientes, el tratamiento con Olysio® debe iniciarse en combinación con PegIFN-alfa y RBV, y administrarse durante 12 semanas. Deben evaluarse los niveles de HCV RNA en la semana 4 del tratamiento para determinar la duración total del tratamiento con PegIFN-alfa y RBV. No se han estudiado pacientes con cirrosis descompensada. Se recomienda la suspensión del tratamiento en pacientes con una respuesta virológica inadecuada durante el tratamiento debido a que es poco probable que alcancen una respuesta virológica sostenida (SVR) y es posible que desarrollen resistencia emergente del tratamiento.
Contraindicaciones
Olysio® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a simeprevir o a cualquier otro ingrediente de la formulación o componente del envase. Las contraindicaciones de PegIFN-alfa y RBV también se aplican al tratamiento combinado con Olysio®. El tratamiento combinado con Olysio® está contraindicado en mujeres embarazadas y hombres cuya pareja mujer esté embarazada, pueda estar embarazada o planee quedar embarazada debido a los riesgos de anomalías congénitas y de muerte fetal asociados con RBV.
Observaciones
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