Cada ampolla contiene: 215.2 mg de preparación de Péptido derivado de origen natural (concentrado de Cerebrolysin) en solución acuosa. Excipientes: Hidróxido de Sodio y Agua para Inyección.
Propiedades farmacodinámicas: La tracción del péptido proteolítico de origen natural estimula la diferenciación celular, activa la función de las células nerviosas, e induce mecanismos de protección y reparación. Renacenz® cerebrolysin influye directamente sobre la plasticidad neuronal y sináptica, lo cual mejora el aprendizaje. Renacenz® cerebrolysin duplicó la tasa de sobrevida y normalizó la insuficiencia neurológica relacionada con la lesión y el déficit de aprendizaje. Se obtuvieron resultados positivos usando modelos de la enfermedad de Alzheimer. Además de sus efectos directos sobre las neuronas, Renacenz® parece aumentar significativamente el número de moléculas de transporte de glucosa en la barrera hemato-encefálica, equilibrando por tanto el crítico déficit de energía asociado con esta enfermedad. Independientemente de la causa de la enfermedad, ya sea de demencia neurodegenerativa del tipo Alzheimer o demencia vascular, la terapia con Renacenz® cerebrolysin resulta en mejorías en las capacidades cognitivas objetivas demostrables en la actividad cotidiana. Después de sólo 2 semanas de tratamiento existen mejorías en la impresión clínica global, las cuales aumentan con la continuación de la terapia. Del mismo modo, independientemente del tipo de la demencia, aproximadamente el 60-70% de los pacientes respondieron positivamente a la terapia con Renacenz® cerebrolysin. En el caso de la demencia senil del tipo Alzheimer la mejoría en el estado clínico del paciente se mantiene después del término del tratamiento activo. En especial, las actividades cotidianas se ven mejoradas y estabilizadas en el largo plazo, lo cual generalmente conduce a un menor requerimiento de cuidado y supervisión del paciente. En base a su actividad neutrófica (del tipo factor de crecimiento neuronal), Renacenz® cerebrolysin puede lograr una significativa reducción, o en algunos casos, incluso el cese de la progresión de los procesos neurodegenerativos. Propiedades farmacocinéticas: La fracción del péptido proteolítico de origen natural, consiste de péptidos biológicos cortos similares o idénticos a aquellos producidos endógenamente. La medición directa de las propiedades farmacocinéticas no ha sido realizada exitosamente. Sin embargo, se han establecido los datos farmacocinéticos indirectos en base del perfil farmacocinético de Renacenz® cerebrolysin. De acuerdo a esto, se puede detectar la actividad neurotrófica de cerebrolysin en plasma sanguíneo hasta 24 horas después de una aplicación. Adicionalmente, los componentes del fármaco pueden cruzar la barrera hemato-encefálica. Los experimentos preclínicos in vivo revelaron acciones farmacodinámicas idénticas sobre el sistema nervioso central a continuación del uso intra-cerebroventricular o periférico. Por tanto, se ha establecido la evidencia indirecta para el paso de los componentes del fármaco a través de la barrera hematoencefálica. Datos preclínicos de seguridad: Toxicidad aguda/DL50: Rata macho: 68 ml/kg. BW IV. Rata hembra: 74 ml/kg. BW IV. Perro macho/hembra: > 52.2 ml/kg. BW IV. Toxicidad crónica: Rata: sobre 5 ml/kg. BW/día durante 26 semanas: cambios moderados en los recuentos sanguíneos. Perro: La dosis más alta utilizada de 9 ml/kg. BW/día durante 28 días (correspondiente a aproximadamente 10 veces la dosis terapéutica humana) y la dosis más alta usada de 4.5 ml/kg. BW/día (correspondiente a aproximadamente 5 veces la dosis terapéutica humana) durante 26 semanas no demostró intolerancia sistémica relacionada con la sustancia. Toxicidad reproductiva: La administración intravenosa de Renacenz® cerebrolysin a dosis tóxicas para la madre, o del volumen más alto posible no demostraron evidencias de efectos teratogénicos en ninguna fase de reproducción en ratas o conejos, ausencia de influencia sobre la fertilidad, capacidad de crianza, posteridad, o efectos tóxicos sobre el embrión o sobre el feto. Mutagenicidad: Renacenz® cerebrolysin no ha demostrado poseer potencial genotóxico o mutagénico, in vitro o in vivo. Carcinogenicidad: Ninguno de los estudios de toxicidad crónica o usos clínicos han entregado alguna indicación de efectos carcinogénicos. Potencial sensibilizador: Los péptidos de mayor peso molecular con potencial antigénico se han excluido de la solución para infusión durante los procesos de fabricación y de control de calidad. No se ha detectado influencia sobre el sistema inmune durante los ensayos. Las pruebas revelaron que Renacenz® Cerebrolysin no resulta en ya sea la formación de anticuerpos o en la anafilaxis cutánea. Renacenz® Cerebrolysin no ha demostrado potencial de estimulación de la histamina o efectos hemaglutinantes.
Enfermedades orgánicas, metabólicas y neurodegenerativas del cerebro, especialmente demencia senil del tipo Alzheimer.
La recomendación de un curso de tratamiento óptimo involucra aplicación diaria durante un total de 10-20 días, 2 a 3 veces al año. Recomendaciones diarias/dosis diaria: Trastornos orgánicos del cerebro, trastornos metabólicos y enfermedades neurodegenerativas, demencia del tipo Alzheimer. El curso de una terapia óptima recomendada comprende la aplicación en pulso de 20 días de 10 ml diarios, en administración continua de 5 días consecutivos con descanso de sábado y domingo hasta completar las 20 ampollas de cada pulso, en 2 ó 3 pulsos al año, con 4 a 6 meses libres de tratamiento. Se pueden administrar dosis de hasta 5 ml IM y hasta 10 ml IV. Las dosis entre 10 ml hasta un máximo de 50 ml se recomiendan sólo como una infusión intravenosa lenta a continuación de la dilución con las soluciones estándar para infusión sugeridas. La duración de la infusión deberá encontrarse entre 15 y 60 minutos. Se ha ensayado la compatibilidad durante 24 horas a temperatura ambiente en presencia de luz con las siguientes soluciones estándar para infusión: Solución de cloruro de sodio al 0.9% (9 mgNaCl/min), solución de Ringer (Na 153.98 mmol/l 2.074mmol/l), K 4.02 mmol/l, CI 163.48 mmol/l), glucosa al 5%. Se pueden administrar vitaminas y fármacos cardiocirculatorios concomitantemente con Renacenz® cerebrolysin, pero los fármacos no deberán mezclarse con Renacenz® en la infusión.
Instrucciones de uso y manipulación: Cuando Renacenz® cerebrolysin se administró vía un catéter intravenoso a largo plazo, la línea venosa debe ser irrigada antes y después de la aplicación con una solución de cloruro de sodio. Sólo para uso único. Use sólo soluciones claras, color ámbar.
En casos raros, los efectos deseados de activación pueden estar asociados con agitación (agresión, confusión, insomnio). En un estudio, se reportaron casos raros de hiperventilación, hipertonía, hipotonía, cansancio, temblor, depresión, apatía, mareos y síntomas de influenza (vale decir, resfrío, tos, infecciones del tracto respiratorio). Se han reportado casos aislados de ataque grand mal y convulsiones con Renacenz® cerebrolysin. En casos raros, se han observado molestias gastrointestinales, tales como pérdida del apetito, dispepsia, diarrea, constipación, vómitos y náuseas. Si se inyecta con demasiada rapidez, pueden resultar sensaciones de calor o sudoración, mareos, y en casos aislados, palpitaciones o arritmias. Se han reportado reacciones en el sitio de la inyección, tales como enrojecimiento, prurito y ardor. En casos muy raros, se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas tales como reacciones cutáneas, reacciones de los vasos locales, dolor de cabeza, dolor de cuello, dolor en las extremidades, fiebre, lumbago, disnea, calosfríos. Puesto que Renacenz® Cerebrolysin es utilizado en adultos mayores los efectos no deseados mencionados previamente son típicos de esta población de pacientes y pueden ser observados sin el uso del fármaco.
Hipersensibilidad a uno de los componentes del medicamento. Epilepsia. Insuficiencia renal severa.
Se deberá tener especial cuidado en los casos de: Diátesis alérgica, condiciones epilépticas y convulsiones tipo grand mal.
Basado en el perfil farmacológico de Renacenz® cerebrolysin, se deberá poner especial atención a los posibles efectos aditivos al ser usado en conjunto con antidepresivos inhibidores de la MAO. En este tipo de casos, se recomienda que se reduzca la dosis del antidepresivo. Renacenz® cerebrolysin no deberá mezclarse con soluciones balanceadas de aminoácidos en una infusión. Embarazo y lactancia: Los estudios en animales no han mostrado ninguna indicación de toxicidad reproductiva. Sin embargo, no se dispone de datos en seres humanos. Por lo tanto, durante el embarazo y la lactancia, Renacenz® Cerebrolysin sólo deberá usarse previa consideración de los riesgos/beneficios. Efectos sobre la habilidad para conducir y usar maquinarias: Las pruebas clínicas de Renacenz® cerebrolysin no han mostrado efectos sobre la capacidad de conducir un vehículo o manipular maquinarias.
No existen casos conocidos de efectos negativos relacionados con la salud debidos a sobredosificación o intoxicación.
Renacenz® Cerebrolysin es incompatible con soluciones que modifican el pH (5.0-8.0) y con soluciones que contienen lípidos.
Almacene a temperatura ambiente (no superior a 25° C) y proteja de la luz (en el envase). No congelar. Retire las soluciones desde las ampollas/frascos inmediatamente antes de usar.
Estuche con 5 ampollas conteniendo 10 ml de Renacenz® cerebrolysin cada una.
