Mercados del Sur S.A.

Spiolto Respimat es un inhalador que administra una neblina aerosolizada suave de la solución inhalable de Tiotropio + Olodaterol. La dosis administrada es de 2.5 mcg de Triotropio y 2.5 mcg de Olodaterol por cada aplicación, o puff (2 aplicaciones conforman una dosis) y es equivalente a 3.124 mcg de Bromuro de Titropio Monohidrato y 2.7 Microgramos de Olodaterol Clorhidrato. La dosis administrada es la dosis que llega al paciente luego de atravesar la boquilla. Excipientes: Cloruro de Benzalconio, Edetato Disódico, Ácido Clorhídrico (para ajuste del pH), Agua Purificada, Nitrógeno, c.s.

Para enfermedades obstructivas de las vías aéreas, adrenérgico en combinación con anticolinérgicos.

Spiolto Respimat está indicado para el tratamiento del mantenimiento prolongado en un régimen de una administración diaria en pacientes con EPOC (lo cual comprende bronquitis crónica y enfisema).

La dosis recomendada para los adultos es 5 mcg de tiotropio y 5 mcg de olodaterol administrada como 2 aplicaciones (puffs) del inhalador Respimat 1 vez al día a la misma hora del día. Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada pueden usar Spiolto Respimat en la dosis recomendada. Insuficiencia hepática e insuficiencia renal: Spiolto Respimat contiene tiotropio, que es un fármaco cuya principal vía de excreción es la renal, y olodaterol, que es primordialmente metabolizado en el hígado. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada pueden usar Spiolto Respimat en la dosis recomendada. No existen datos disponibles para el uso de olodaterol en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal pueden usar Spiolto Respimat en la dosis recomendada. Spiolto Respimat contiene tiotropio, que es un fármaco cuya principal vía de excreción es la renal. Por lo tanto, se deberá efectuar un estrecho control del uso de Spiolto Respimat en los pacientes con insuficiencia renal moderada a grave. Población pediátrica: No hay ningún uso relevante de Spiolto Respimat en la población pediátrica en la indicación de EPOC. La seguridad y la eficacia de Spiolto Respimat en la población pediátrica no han sido determinadas.

El uso de Spiolto Respimat está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al tiotropio o al olodaterol o a cualquiera de los excipientes del producto. Spiolto Respimat está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, p. ej., ipratropio u oxitropio.

Si bien no se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas, el bromuro de tiotropio se ha usado en forma concomitante con otros medicamentos que se prescriben comúnmente para el tratamiento de la EPOC, incluyendo metilxantinas y esteroides orales e inhalables, sin que se observara evidencia clínica de interacciones medicamentosas. La coadministración crónica de bromuro de tiotropio con otros fármacos anticolinérgicos no ha sido estudiada. Por lo tanto, se desaconseja la coadministración crónica de otros anticolinérgicos junto con Spiolto Respimat. Agentes adrenérgicos: La administración concomitante de otros adrenérgicos puede potenciar los efectos indeseables de Spiolto Respimat. Derivados xantínicos, esteroides o diuréticos: El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el efecto hipopotasémico de los agonistas adrenérgicos. Betabloqueantes: Los bloqueantes beta adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto del olodaterol. Debe considerarse el uso de beta bloqueantes cardioselectivos, si bien los mismos deben administrarse con precaución. Inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos y fármacos que prolongan el QTc: Los inhibidores de la monoamino oxidasa, los antidepresivos tricíclicos u otros fármacos con un efecto conocido de prolongación del intervalo QTc pueden potenciar la acción de Spiolto Respimat sobre el sistema cardiovascular. Interacciones medicamentosas farmacocinéticas: En un estudio de interacción con fármacos realizado con olodaterol en el cual se utilizó el inhibidor potente dual de CYP y P-gp ketoconazol, se observó un incremento de 1.7 veces en la exposición sistémica. No se identificó ninguna inquietud en torno a la seguridad del fármaco en estudios clínicos de hasta 1 año de duración realizados con olodaterol en dosis de hasta el doble de la dosis terapéutica recomendada. No es necesario ningún ajuste de la dosis para el uso de Spiolto Respimat.

Envase conteniendo 1 inhalador Respimat y 1 cartucho, conteniendo 60 puffs (30 dosis).

Para mayor información llamar al 800261008, desde celulares al 222640000. El inhalador Spiolto Respimat debe descartarse como máximo 3 meses luego de ser usado por primera vez.