Cada cápsula blanda contiene: Nintedanib 100 mg ó 150 mg. Relleno de la cápsula blanda: Triglicéridos de Cadena Media, Grasa Dura, Lecitina, Gelatina, Glicerol al 85 %, Dióxido de Titanio, Oxido de Hierro Rojo, Oxido de Hierro Amarillo, Tinta de Color Negro (Goma Laca, Oxido de Hierro Negro, Propilenglicol).
Inhibidor de la proteína quinasa.
Vargatef está indicado en combinación con docetaxel para el tratamiento de los pacientes adultos con cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado, metastásico o localmente recurrente con histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea. Vargatef está indicado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), en adultos. Vargatef también está indicado para el tratamiento de otras enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) crónicas fibrosantes con fenotipo progresivo. Vargatef está indicado para disminuir la tasa de decrecimiento de la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD).
Para pacientes con cáncer pulmonar: El tratamiento con Vargatef debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de terapias oncológicas. Para obtener información sobre la posología, el modo de administración y las modificaciones de la dosis de docetaxel, sírvase consultar la información del producto correspondiente de docetaxel. La dosis recomendada de Vargatef es 200 mg 2 veces al día administrada con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí, en los días 2 a 21 de un ciclo de tratamiento estándar de docetaxel de 21 días. Vargatef no debe ser administrado el mismo día de la administración de la quimioterapia de docetaxel (= día 1). No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada de 400 mg. Tras la discontinuación de docetaxel, los pacientes pueden continuar el tratamiento con Vargatef mientras se observe un beneficio clínico o bien hasta que se produzca una toxicidad inaceptable. Para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas fibrosantes con fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica: El tratamiento con Vargatef debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las afecciones para las cuales Vargatef está indicado. La dosis recomendada de Vargatef es 150 mg 2 veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí. No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada de 300 mg. Poblaciones especiales: Población pediátrica: La seguridad y la eficacia de Vargatef en pacientes pediátricos de 0 a 18 años no han sido estudiadas en estudios clínicos. Pacientes de edad avanzada (>65 años): No se observaron diferencias en general en lo que respecta a la seguridad y la eficacia en los pacientes de edad avanzada en comparación con los pacientes menores de 65 años de edad. No se requiere ajuste de la dosis inicial en función de la edad del paciente. Raza: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, no se requiere a priori ningún ajuste de la dosis de Vargatef. Son limitados los datos de seguridad disponibles en relación con los pacientes de raza negra. Peso corporal: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, no se requiere a priori ningún ajuste de la dosis de Vargatef. Insuficiencia renal: Menos del 1 % de una dosis única de nintedanib se excreta a través de los riñones. No se requiere un ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina CrCL < 30 ml/min). Insuficiencia hepática: Nintedanib se elimina primordialmente a través de la excreción por vía biliar/fecal (> 90 %). La exposición aumentó en pacientes con insuficiencia hepática (Child Pugh A, Child Pugh B). ara pacientes con cáncer pulmonar: No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia hepática leve sobre la base de los datos clínicos disponibles. Para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas fibrosantes con fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica: En pacientes adultos con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), la dosis recomendada de Vargatef es 100 mg 2 veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí. Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento para el manejo de las reacciones adversas, en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A). La seguridad y la eficacia de nintedanib no han sido investigadas en pacientes con insuficiencia hepática clasificada como Child Pugh B o C. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con Vargatef en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) o severa (Child Pugh C).
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a nintedanib, al maní o a la soja, o a cualquiera de sus excipientes. Vargatef está contraindicado durante el embarazo.
Glucoproteína P (P-gp): Nintedanib es un sustrato de la P-gp. La coadministración con ketoconazol, un inhibidor potente de la P-gp, incrementó la exposición a nintedanib por un factor de 1.61 sobre la base del ABC y por un factor de 1.83 sobre la base de la Cmax en un estudio de interacciones medicamentosas específica. En un estudio de interacciones medicamentosas realizado con rifampicina, un potente inductor de la P-gp, la exposición a nintedanib se redujo a un 50.3 % sobre la base del ABC y a un 60.3 % sobre la base de la Cmax ante la coadministración con rifampicina en comparación con la administración de nintedanib solo. Si se coadministran junto con Vargatef, los inhibidores potentes de la P gp (p. ej., ketoconazol o eritromicina) pueden incrementar la exposición a nintedanib. En tales casos, se debe implementar un control estrecho de los pacientes a fin de determinar la tolerancia a nintedanib. El manejo de los efectos secundarios puede requerir la reducción de la dosis o bien la suspensión temporaria o definitiva del tratamiento con Vargatef. Los inductores potentes de la P-gp (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) pueden reducir la exposición a nintedanib. Se debe considerar la elección de otra medicación concomitante alternativa que tenga un potencial de inducción de la P-gp nulo o mínimo. Alimentos: Se recomienda que Vargatef se administre con alimentos. Enzimas del citocromo (CYP): Sólo una pequeña parte de la biotransformación de nintedanib involucró las vías del CYP. Nintedanib y sus metabolitos, la fracción ácido libre BIBF 1202 y su glucurónido BIBF 1202 glucurónido, no inhibieron ni indujeron las enzimas del CYP en los estudios preclínicos. Por lo tanto, se considera que la probabilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas con nintedanib basadas en el metabolismo del CYP es baja. Coadministración con otros fármacos: Para pacientes con cáncer pulmonar la coadministración de nintedanib junto con docetaxel (75 mg/m²) no alteró la farmacocinética de estos fármacos en ningún grado relevante. Para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas fibrosantes con fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica: La coadministración de nintedanib junto con bosentán no alteró la farmacocinética de nintedanib. La coadministración de nintedanib junto con anticonceptivos hormonales orales no alteró la farmacocinética de los anticonceptivos hormonales orales en ningún grado relevante.
Cápsulas blandas 100 mg: Envase conteniendo 60 cápsulas blandas. Cápsulas blandas 150 mg: Envase conteniendo 60 cápsulas blandas.
Para mayor información llamar al 800261008, desde celulares al 222640000.
