Cada comprimido activo contiene: Drospirenona (Micronizado) 3.00 mg; Etinilestradiol (Micronizado) 0.02 mg. Excipientes c.s.: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Crospovidona, Povidona K-25, Estearato de Magnesio, Colorante FD&C Amarillo Nº 6 (crepúsculo), Laca, Colorante FD&C Amarillo Nº 5 (tartrazina), Laca, Colorante FD&C Azul Nº 2, Laca. Cada comprimido verde contiene: Lactosa Monohidrato, Óxido de Hierro Amarillo, Colorante FD&C Azul Nº 1, Polacrilina Potásica, Estearato de Magnesio.
Anticoncepción oral. Tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premestrual (TDPM). Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres mayores de 14 años que deseen anticoncepción oral.
Este medicamento es un anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene 2 hormonas femeninas (etinilestradiol y drospirenona) presentes en bajas dosis. Hace que el ciclo sea más regular, la menstruación suele ser menos dolorosa y la hemorragia menos intensa, lo cual puede disminuir la incidencia de un déficit de hierro (anemia). Los anticonceptivos orales son un método muy eficaz de control de la natalidad, cuando se toman correctamente, la posibilidad de embarazo es muy baja.
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un vaso de agua. Se debe tomar 1 comprimido diariamente durante 28 días consecutivos, primero se debe tomar los 24 comprimidos activos y luego los 4 comprimidos inactivos. Cada nuevo envase se empieza al día siguiente de terminar el último comprimido placebo del envase anterior. La hemorragia por deprivación suele dar comienzo 2-3 días después de empezar a tomar los comprimidos placebo (última fila) y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.
El uso de este medicamento puede producir algunos efectos adversos, que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos para usted o no desaparezcan durante el curso del tratamiento, entre ellos; Aumento, dolor o secreción en las mamas, cefalea, migraña, cambios de la libido, estados depresivos, intolerancia a los lentes de contacto, mareos, náuseas, vómitos, cambios en la secreción vaginal, diversos trastornos cutáneos y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, retención de líquidos, cambio del peso corporal, hinchazón de pies y tobillos, acné, aumento o pérdida del vello corporal y facial.
Este medicamento no se debe utilizar cuando se presente cualquiera de las situaciones a continuación. Si usted presenta alguna de ellas, consulte con su médico, quien podrá aconsejarle la mejor alternativa de control de natalidad. En este período se deben tomar las precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales (uso de preservativos). No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura, ya que este medicamento altera los cambios normales de temperatura y el mucus cervical que tienen lugar durante el ciclo menstrual. Si tiene o ha tenido una enfermedad que afecte la circulación sanguínea, en especial aquellas relacionadas con la trombosis (formación de coágulos) en las piernas (trombosis venosa profunda), embolismo pulmonar, infarto del miocardio. Presencia o antecedentes de ataque isquémico transitorio (accidente cerebro vascular), dolor agudo en el pecho (angina de pecho). La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa. Antecedentes de migraña acompañada de síntoma visuales o adormecimiento de cualquier parte del cuerpo. Diabetes mellitus con compromiso vascular (lesión de vasos sanguíneos). Insuficiencia renal severa o falla renal aguda. Presencia de ictericia o antecedentes de enfermedad hepática severa. Tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focalizados. Presencia o antecedentes de pancreatitis asociado a triglicéridos séricos elevados. Hipertensión severa o no controlada.
Deje de tomar los comprimidos y consulte inmediatamente a su médico si observa posibles signos de trombosis (coágulo sanguíneo), infarto de miocardio o accidente cerebro vascular: tos desacostumbrada, dolor intenso en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo, sensación de falta de aire súbita e inexplicable, cualquier dolor de cabeza o jaqueca desacostumbrada, grave o prolongada, dificultad o imposibilidad para hablar, cambios repentinos de la audición, sentido del gusto o el olfato, pérdida repentina de visión, parcial o completa, mareos o desvanecimiento, debilidad o adormecimiento de cualquier parte del cuerpo, dolor intenso en el abdomen (repentino o continuo), dolor intenso o hinchazón de cualquiera de las dos piernas.
Este medicamento, como todos los anticonceptivos, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra ninguna enfermedad de transmisión sexual. Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un completo examen ginecológico (incluido examen de órganos pélvicos, mamas) y presión arterial. Debe repetirse en forma regular. Es necesario descartar el embarazo antes del tratamiento. No se recomienda la ingesta de este medicamento durante la lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna, lo que potencialmente podría provocar efectos adversos en el lactante. La administración de este medicamento puede aumentar el riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas (venosas o arteriales), particularmente en pacientes hipertensas, obesas o diabéticas. El hábito de fumar, sobre todo en pacientes mayores de 35 años, asociado al tratamiento con anticonceptivos, aumenta el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo: accidente vascular encefálico, infarto al miocardio). Si presenta cualquiera de las situaciones que se mencionan a continuación, comuníqueselo a su médico, quien evaluará con usted la relación riesgo/beneficio antes de iniciar el tratamiento.
Siempre informe a su médico de todos los medicamentos que esté utilizando, incluyendo los que usted ha adquirido sin receta médica. Se han descrito interacciones farmacológicas que dan lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales que pueden producir hemorragia por disrupción y falla del anticonceptivo oral con: Las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; diuréticos como espironolactona, triamtereno, amilorida; suplementos de potasio; inhibidores de la ECA (captopril, benazepril, lisinopril, enalapril); heparina; antagonistas de los receptores de angiotensina (como candesartan, losartan, valsartan, telmisartan). También se sospecha de la oxacarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, fenilbutazona, warfarina, hidrocortisona, prednisolona, clofibrato, teofilina, morfina, ácido salicílico, atorvastatina, temazepam, ciclosporina, paracetamol y otros antiinflamatorios no esteroidales, ácido ascórbico, hierba de San Juan. También se han comunicado fallas anticonceptivas con antibióticos como ampicilinas y tetraciclinas. ¿Qué exámenes de laboratorio pueden alterarse durante el tratamiento con este medicamento?: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal; los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas; los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono; y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio, sin embargo, usted debe comunicar al personal que tomará sus exámenes que se encuentran en tratamiento con este medicamento.
No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debido a sobredosificación, sin embargo, si esta se presentara, los síntomas que pueden ocurrir son: Náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático y establecido por un profesional de la salud.
Estuche conteniendo 24 comprimidos activos, de color amarillo pálido, más 4 comprimidos placebos (inactivos) de color verde claro.
Condición de almacenamiento: Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, almacenar en un lugar fresco y seco a no más de 25 °C. No utilice este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
