Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido contiene: Desogestrel (Micronizado) 150 mcg; Etinilestradiol (Micronizado) 30 mcg. Excipientes: Lactosa Anhidra, Almidón de Papa, DL-alfa-tocoferol (vitamina E), Povidona (K 30), Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200), Ácido Esteárico.

Progestágenos y estrógenos de combinación fija.

Anticoncepción oral.

Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos se deben tomar cada día hacia la misma hora, si es necesario, con un poco de líquido, en el orden que muestra el blíster. Se debe tomar 1 comprimido diario durante 21 días consecutivos. Cada envase siguiente se comienza después de un intervalo de 7 días sin comprimidos, durante el que suele ocurrir el sangrado por privación. Este sangrado normalmente comienza el día 2-3 después del último comprimido y puede no haber terminado cuando se comience el envase siguiente.

No se debe utilizar anticonceptivos combinados orales (ACO) en presencia de ninguna de las enfermedades listadas abajo. Si alguna de las dolencias aparece por primera vez durante la utilización de ACO, se deberá dejar de tomar el medicamento inmediatamente: Antecedentes o trombosis venosa actual (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Antecedentes o trombosis arterial actual (por ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o síntomas prodrómicos (por ej. angina de pecho y ataque isquémico transitorio). Antecedentes o accidente cerebrovascular actual. Presencia de factor(es) de riesgo grave(s) o múltiple(s) de trombosis arterial: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia grave. Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis venosa o arterial, tales como resistencia a la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipínicos, anticoagulante lúpico). Antecedentes o pancreatitis actual si está asociada con hipertrigliceridemia grave. Antecedentes o enfermedad hepática grave actual mientras que los valores hepáticos no hayan regresado a sus valores normales. Antecedentes o tumores hepáticos actuales (benignos o malignos). Sospecha o tumores conocidos influenciados por los esteroides sexuales (por ej.: de órganos genitales o de mama). Sangrado vaginal no diagnosticado. Historia de migraña con síntomas neurológicos focales. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si se presenta alguna de las enfermedades o factores de riesgo mencionados abajo, se deberán evaluar los beneficios de la utilización de ACO frente a los posibles riesgos de cada mujer y comentarlo con ella, antes de que se decida comenzar a usarlo. En caso de que estos factores de riesgo se agraven, exacerben o aparezcan por primera vez, la mujer deberá consultar a su médico. El médico deberá entonces decidir si se debe suspender la utilización del ACO. Trastornos circulatorios: La utilización de un anticonceptivo combinado oral conlleva un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con el no uso. El exceso de riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer use un anticonceptivo combinado oral. En casos extremadamente raros, se ha descrito trombosis en otros vasos sanguíneos, por ej., venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o de la retina, en usuarias de píldoras anticonceptivas. No hay consenso respecto a si la aparición de estos acontecimientos se asocia al uso de anticonceptivos hormonales. Los síntomas de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales de un accidente cerebrovascular pueden incluir: Dolor e hinchazón unilateral inusual de la pierna. Dolor agudo repentino en el pecho, irradie o no al brazo izquierdo. Disnea repentina. Comienzo repentino de tos. Cualquier dolor de cabeza intenso, prolongado e inusual. Pérdida repentina de la visión, parcial o completa. Diplopía. Habla con falta de fluidez o afasia. Vértigo. Colapso con o sin convulsiones focales. Debilidad o adormecimiento muy marcado que afecte de repente un lado o parte del cuerpo. Trastornos motores. Abdomen agudo. El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de ACO aumenta con: El aumento de edad. Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo venoso en un hermano o padre a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, habrá que derivar a la mujer a un especialista para que la aconseje antes de que decida sobre el uso de cualquier ACO. Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o trauma grave. En estas situaciones se aconseja suspender la toma de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos 4 semanas antes) y continuar hasta pasadas 2 semanas de una completa recuperación de la movilidad. Se deberá considerar un tratamiento antitrombótico. Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²). No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y tromboflebitis superficial en el comienzo o progresión de una trombosis venosa. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuarias de ACO aumenta con: Aumento de edad. Tabaquismo (se deberá recomendar firmemente a las mujeres de más de 35 años que no fumen si quieren usar un ACO). Dislipoproteinemia. Hipertensión. Migraña. Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²). Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial en un hermano o padre a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se deberá derivar a la mujer a un especialista para que le aconseje antes de que decida sobre el uso de cualquier ACO. Valvulopatía. Fibrilación auricular. Otras enfermedades que han sido asociadas con acontecimientos adversos vasculares incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa) y anemia falciforme. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña mientras se utilizan ACO (que puede ser prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser un motivo para la suspensión inmediata del ACO. Tumores: Se ha descrito un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de ACO durante mucho tiempo (> 5 años) en algunos estudios epidemiológicos, pero sigue habiendo controversia sobre cuánto de este hallazgo es atribuible al efecto de confusión del comportamiento sexual y a otros factores como el virus del papiloma humano (VPH). En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos, se observó que hay un aumento ligero del riesgo relativo (RR = 1.24) de ser diagnosticada con cáncer de mama en mujeres que están usando un ACO. El exceso de riesgo desapareció gradualmente durante el curso de los 10 años posteriores a la interrupción del ACO. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de ACO es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de relación causal. El patrón observado de aumento de riesgo puede ser debido a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en usuarias de ACO, los efectos biológicos del ACO o una combinación de ambos. Los cánceres diagnosticados en usuarias tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca han usado un ACO. En raros casos se han descrito tumores benignos de hígado e incluso más raramente tumores malignos de hígado en usuarias de ACO. En casos aislados, estos tumores han llevado a hemorragias intraabdominales que suponen una amenaza para la vida. Cuando una mujer que toma ACO presenta dolor abdominal superior grave, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intrabdominal, se deberá considerar un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. Con el uso del ACO de mayor dosis (0.05 mg de etinilestradiol), se reduce el riesgo de cáncer endometrial y ovárico. Falta por confirmar si esto es cierto para los ACO de dosis más baja. Otras enfermedades: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de la misma pueden tener un riesgo elevado de pancreatitis cuando usan ACO. Aunque se han descrito aumentos pequeños de presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos combinados orales, los aumentos clínicamente relevantes son raros. Solo en estos raros casos se justifica una suspensión inmediata del uso del ACO. No se ha establecido una relación sistemática entre el uso de anticonceptivos combinados orales y la hipertensión clínica. Si durante la utilización de ACO en caso de hipertensión preexistente, unos valores de presión constantemente elevados o un aumento significativo de la tensión arterial no responden adecuadamente a un tratamiento antihipertensivo, el ACO debe ser retirado. Cuando se considere apropiado, la utilización de ACO puede ser reanudada si se alcanzan valores normotensivos con la terapia antihipertensiva. Se ha notificado la aparición o empeoramiento de las siguientes enfermedades, tanto con el embarazo como con el uso de ACO, pero la evidencia de una asociación con la utilización de anticonceptivos combinados orales no es concluyente: Ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, litiasis biliar, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición relacionada con otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos de la función hepática agudos o crónicos pueden requerir una suspensión de la utilización de los anticonceptivos combinados orales hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a los valores normales. Una recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito relacionado con una colestasis que haya ocurrido previamente durante el embarazo o durante una utilización previa de esteroides sexuales requiere que se suspenda el ACO. Aunque los ACO pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de que se necesite alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usen un ACO a dosis bajas (con < 0.05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, se debería hacer un cuidadoso seguimiento de las mujeres diabéticas, particularmente en los estadios tempranos de la utilización del ACO. Se ha descrito empeoramiento de depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis. Ulcerosa durante la utilización de anticonceptivos combinados orales. El cloasma puede ocurrir ocasionalmente, especialmente en mujeres con antecedentes médicos de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deberán evitar exponerse a la luz del sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen anticonceptivos combinados orales. Soluna E Comprimidos contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa galactosa no deben tomar este medicamento.

Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: Dolor abdominal o estomacal, tos con desgarros de sangre, dolor de cabeza severo, pérdida de la coordinación, dolor en el pecho, pelvis o piernas, dificultad para respirar, dificultad para hablar, debilidad, parálisis, dolor en el brazo, pérdida de visión o cambios en ella, cambios en los patrones de sangrado uterino, aumento de la presión arterial, infección o irritación vaginal, depresión, sudoración, aparición de nódulos en las mamas. Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo, consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persiste o se intensifican: Calambres o hinchazón abdominal, acné, dolor o algún otro cambio no mencionado en las mamas, hinchazón de los tobillos o los pies, cansancio o debilidad inusual, vómitos, aparición de manchas de color café en la piel, aumento o disminución del apetito sexual, incremento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, ganancia o pérdida de peso. Informe a su médico si observa cualquier efecto no deseado, especialmente si son graves o persistentes, o si hay un cambio en su salud que piensa que pueda estar causado por Soluna E Comprimidos. Efectos secundarios graves: Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora, así como los síntomas relacionados, se describen en las secciones siguientes: Soluna E Comprimidos y la trombosis/Soluna E Comprimidos y el cáncer. Por favor, lea estas secciones de información adicional y consulte a su médico de inmediato en caso necesario. Otros posibles efectos secundarios: Estos efectos secundarios pueden presentarse en los primeros meses en los que usa la píldora y normalmente disminuyen con el tiempo. Hipersensibilidad, dolor y secreción en las mamas. Hipersensibilidad, dolor y secreción en las mamas. Dolor de cabeza. Cambios en el impulso sexual. Humor depresivo. Intolerancia a las lentes de contacto. Náuseas, vómitos y sentirse enferma. Cambios en la secreción vaginal. Diversas reacciones cutáneas. Retención de líquidos. Cambios en el peso corporal. Reacciones de hipersensibilidad.

Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones veces es posible comenzar antes. Su médico le aconsejará al respecto. Si está amamantando y desea tomar Soluna E Comprimidos, debe consultarlo antes con su médico.

Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: Náuseas, vómitos, en niñas ligero sangrado vaginal. Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tomado.

Estuche conteniendo 21 comprimidos.

Condición de Almacenamiento: Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, almacenar en lugar fresco y seco a no más de 25 °C. No utilice este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.