Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido recubierto contiene: Olanzapina 10 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Hidroxipropilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa de Baja Sustitución, Manitol, Estearato de Magnesio Vegetal, Pectina, Triacetina, Dióxido de Titanio, Talco, Óxido de Hierro Negro, c.s.

Antipsicótico.

La olanzapina está indicada para el tratamiento agudo de mantención de la esquizofrenia y otras psicosis en que son predominantes síntomas positivos como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, hostilidad y desconfianza y/o síntomas negativos como disminución afectiva, aislamiento emocional y social y pobreza de lenguaje. La olanzapina también mejora los síntomas afectivos secundarios asociados frecuentemente con la esquizofrenia y otras alteraciones relacionadas. La olanzapina es efectiva en la mantención de la mejoria clínica durante el tratamiento continuo en pacientes que han demostrado al tratamiento inicial. La olanzapina está indicada para el tratamiento a corto plazo (3 a 4 semanas) de episodios maníacos agudos (con o sin un curso cíclico rápido; con o sin rasgos sicóticos) asociados a desorden bipolar tipo I, ya sea como monoterapia o asociado a litio o valproatos.

La dosis inicial recomendada de olanzapina de 10 mg por día en 1 sola toma antes, durante o después de las comidas. La posología diaria puede, por consiguiente, ser adaptada en función del estado clínico del paciente entre 5 y 20 mg por día. El aumento a dosis más importantes que las dosis terapéutica usual de 10 mg/día, por ejemplo, a dosis iguales o superiores a 15 mg/día no está recomendada sino después de una reevaluación clínica apropiada. Niños: la olanzapina no ha sido estudiada en el paciente menor de 18 años. Personas de edad: una dosis inicial más baja (5 mg/día) no está indicada de manera usual, pero debe ser tomada en consideración en los pacientes mayores de 65 años y más cuando los factores clínicos lo justifiquen. Insuficiencia renal y/o hepática: Una dosis inicial más baja (5 mg/día) debe ser tomada en consideración para estos pacientes. En caso de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, Child- Pugh de clase A o B), la dosis inicial deberá ser de 5 mg y no será aumentada sino es con prudencia. Sexo femenino/sexo masculino: La dosis inicial y el intervalo de dosis no necesitan adaptación en la mujer en relación al hombre. Fumadores/no fumadores: La dosis inicial el intervalo de dosis no necesitan adaptación en los no fumadores en relación a los fumadores. La existencia de más de 1 factor puede disminuir el metabolismo (sexo femenino, persona de edad, no fumador), puede justificar una reducción de la dosis inicial. Cuando ello está indicado el aumento posológico será prudente en estos pacientes.

La olanzapina está contraindicada en los pacientes que hayan mostrado una hipersensibilidad a la olanzapina o a cualquiera de los ingredientes de su formulación.

La olanzapina, químicamente emparentada con la clozapina, se prescribe a veces a pacientes con historia de agranulocitosis o supresión de la médula ósea debidas a la clozapina. Aunque en los animales de laboratorio la olanzapina no ha producido efectos citotóxicos en la médula ósea, en algunos casos poco frecuentes se ha observado una inducción de neutropenia o un mayor tiempo de recuperación de los cambios hematológicos producidos por la clozapina. La olanzapina puede inducir toda una serie de efectos sobre el sistema nervioso central y debe ser prescrita con precaución a la paciente con historia de enfermedades neurológicas o con enfermedad cerebrovascular. Además, la olanzapina debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de epilepsia al reducir el umbral convulsivo. Hasta el 0.9% de los pacientes tratados con olanzapina pueden desarrollar convulsiones. Los efectos sedantes de la olanzapina son más evidentes en los primeros días de tratamiento. Se debe advertir sobre los mismos a los pacientes, en particular se deben conducir, manejar maquinaria o llevar a cabo trabajos que requieren un estado de alerta mental. Las ideas de suicidio son inherentes la esquizofrenia, siendo necesaria una intensa monitorización de los pacientes, sobre todo al comienzo del tratamiento. La olanzapina se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. No existen evidencias de que su uso en el ser humano sea seguro, aunque no se han evidenciado efectos teratogénicos en animales de laboratorio. Sin embargo, la olanzapina atraviesa la barrera placentaria y, en los animales se han observado una reducción de la viabilidad de los fetos. La olanzapina se concentra en la leche humana, por lo que se debe evitar la lactancia durante el tratamiento con este fármaco. Se sabe que los antipsicóticos, incluyendo la olanzapina, pueden alterar la capacidad del organismo para regular la temperatura corporal. Se recomienda tomar precauciones en aquellos pacientes que pueden experimentar condiciones en las que produzca un aumento la temperatura corporal (ejercicio extenuante, deshidratación, ola de calor, etc.). Como ocurre en el caso de otros antipsicóticos, la olanzapina no se debe administrar a pacientes con discinesia tardía, aunque al tener la olanzapina menor afinidad hacia los receptores D2 que el haloperidol o las fenotiazinas, muchas veces se utiliza en sustitución de estos fármacos cuando se desarrolla una discinesia tardía. La olanzapina induce menos efectos extrapiramidales que otros antipsicóticos atípicos que son los preferidos para tratar demencias en los pacientes con Parkinson. Sin embargo, debido a un cierto bloqueo de los receptores dopaminérgicos es posible un empeoramiento de los síntomas del Parkinson cuando se instaura un tratamiento con olanzapina. Se recomienda precaución cuando se administre la olanzapina a pacientes cuya condición puede agravarse por una actividad anticolinérgico, como la hipertrofia prostática, el íleo paralítico, la retención urinaria o el glaucoma de ángulo cerrado. Los efectos de la olanzapina pueden adicionarse a los de otros fármacos anticolinérgicos. La olanzapina se debe utilizar con precaución en los pacientes con enfermedades cardíacas, debido a que pueda producir hipotensión ortostática y la hipotensión producida por hipovolemia, deshidratación o presencia de fármacos antihipertensivos. Se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis más bajas de olanzapina, aumentándolas gradualmente si fuese necesario. Los ancianos son más propensos a desarrollar reacciones adversas asociadas a la actividad anticolinérgica y, por lo tanto, el tratamiento con olanzapina se debe iniciar con las dosis más bajas posibles y alargando los intervalos entre los incrementos de las dosis. En los niños se aconseja la monitorización cardiovascular rutinaria para prevenir los posibles efectos adversos de la olanzapina. Se aconseja precaución en pacientes renales debido a una reducción del aclaramiento de la olanzapina, la cual, por otra parte, no es elimina por hemodiálisis. No se recomienda iniciar un tratamiento con olanzapina en pacientes con elevaciones significativas de las enzimas hepáticas, ictericia o hepatitis. En un 2% de los pacientes tratados con olanzapina se ha observado un aumento de las transaminasas. De ser utilizada la olanzapina en este tipo de pacientes, se recomienda una frecuente monitorización de la función hepática. En el caso de algún paciente bajo tratamiento con olanzapina vaya a recibir anestesia general, se debe informar al anestesista. Se han dado algunos casos de síndrome neuroléptico maligno cuando sean administrados anestésicos generales a pacientes tratados con antipsicóticos incluyendo la olanzapina. La olanzapina puede ocasionar aumento de los niveles plasmáticos de glucosa. Los pacientes diabéticos o con síndrome metabólico deberán vigilar sus niveles postprandiales de glucosa y estar atentos a signos como aumento del apetito, de la sed o una excesiva micturación. No se aconseja la discontinuación abrupta de la olanzapina a menos que se produzca una condición que aconseje su retirada (por ejemplo, neutropenia). La dosis del fármaco se debe reducir progresivamente en 1 ó 2 semanas, observando cuidadosamente por si aparecen síntomas psicóticos. Aunque la olanzapina ocasione una hiperprolactinemia menor que otros antipsicóticos, las elevaciones de la prolactina pueden producir infertilidad tanto en los hombres como en las mujeres. La olanzapina se debe administrar con precaución en los pacientes con disfagia. El tratamiento con antipsicóticos ha sido asociado a dismotilidad esofágica y aspiración y se han descrito varios casos de fallecimiento en enfermos de Alzheimer tratados con olanzapina. Igualmente se tomarán precauciones si se administra la olanzapina a pacientes con historia de neumonía por aspiración. Entre los efectos secundarios metabólicos se encuentran el aumento de peso, ocasionalmente acompañado de edema periférico. En el 9.2% de los pacientes se produce una elevación de las transaminasas, aunque sólo en el 2.5% de los casos estas se elevan por encima de 3 veces el valor normal. La elevación de las enzimas hepáticas suele producirse en las primeras 6 semanas de tratamiento y suele desaparecer sin necesidad de discontinuar el tratamiento. No se han comunicado nunca casos de ictericia ni de necrosis o fallo hepático. Sin embargo, para los pacientes con historia de enfermedades hepáticas, se recomienda una monitorización de la función del hígado durante los tratamientos con olanzapina. A diferencia de la clozapina, el uso de la olanzapina no está asociado al desarrollo de la neutropenia clínicamente relevante. No se han descrito casos de supresión de médula ósea, aunque, ocasionalmente se han observado reducción de la cuenta de neutrófilos a < 1500/mm³. En la mayor parte de los casos estas reducciones son transitorias y se producen en las 6 primeras semanas de tratamiento. En algún caso aislado se ha comprobado que la olanzapina retrasa la recuperación de la granulocitopenia producida por un tratamiento previo con clozapina. El sindrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, grave disfunción extrapiramidal, alteraciones de la conciencia y del estado mental e inestabilidad autonómica, puede producirse en algunos pacientes predispuestos cuando se administran fármacos neurolépticos incluyendo los antipsicóticos. En general, el síndrome neuroléptico maligno es más frecuente en las personas jóvenes. También se observan con este síndrome aumento de la creatina fosfoquinasa, insuficiencia renal aguda y leucocitosis, En el caso de que se desarrollase este síndrome, la olanzapina debe ser inmediatamente retirada instaurando un tratamiento de soporte. Otras reacciones adversas, raras pero severas en ausencia de otros factores de riesgo como el status epilepticus o el síndrome neurológico maligno. Incluyen elevaciones de la creatina kinasa y rabdomiólisis. La olanzapina ocasiona una baja incidencia de disfunción sexual y/o reducción de la libido (sólo en < 0.6% de los pacientes tratados). En las mujeres se observa entre el 1-2% de un síndrome premenstrual o de dismenorrea. Las reacciones dermatológicas a la olanzapina son poco frecuentes. En el 2% de los pacientes se desarrolla un rash vesículo-ampolloso y, en algunas ocasionas más raras, rash maculopapular, fotosensibilización y xerosis.

La reacción adversa más frecuente observada en los estudios clínicos controlados es la somnolencia que se presenta en el 26% de los pacientes tratados con olanzapina (frente al 15% de que observa el placebo). Otras reacciones adversas frecuentes son agitación (23%), acatisia (5%), constipación (9%), mareos (10,9%), comportamiento objetable no agresivo con inestabilidad emocional (8%), hipotensión postural (5.5%) y aumento de peso. Estas reacciones adversas se manifiestan con una frecuencia superior en un 4% a la ocurrida con el placebo, no siendo esencialmente diferentes cuando la olanzapina se administra por vía intramuscular. En particular, no se han detectado alteraciones importantes en la presión arterial o el electrocardiograma (incluyendo el segmento QTc) después de la olanzapina intramuscular. Las reacciones adversas a la olanzapina sobre sistema nervioso central incluyen amnesia, ansiedad, afasia, euforia, hostilidad, cambios en el comportamiento, insomnio, temblores e ideas de suicidio en el 1% de los pacientes. Los temblores son observados en el 5% de los pacientes tratados con dosis > a 10 mg/día. Otras reacciones adversas que se producen en el 1% de los casos los casos son artralgia, astenia, dolor de espalda, dolor torácico (sin especificar), fiebre, cefaleas, tos, rigidez de cuello, faringitis, retención o incontinencia urinarias y movimientos musculares no controlados. Sobre los sentidos se han descrito ambliopía, blefaritis, lesiones de la córnea, lagrimación excesiva de color blanco y rinitis. En particular, la rinitis es bastante frecuente y ocurre en más del 4% de los casos. La discinesia tardía es una condición caracterizada por movimientos incontrolados e involuntarios en la región perioral (lengua, mandíbula, boca, párpados, etc.) o movimientos coreoatetoides de las extremidades que se observa con mayor frecuencia en las mujeres ancianos. Suele ser más frecuente en los pacientes con desórdenes bipolares que en los pacientes con esquizofrenia. La olanzapina puede inducir el desarrollo de una discinesia tardía hasta en el 1% de los pacientes y el riesgo de que aparezca esta condición aumenta con la duración de los tratamientos. Se recomienda la monitorización de los movimientos involuntarios del paciente a intervalos de 3 a meses, discontinuando la olanzapina si se observase signos de discinesia. No son muy frecuentes las reacciones extrapiramidales ocasionadas por la olanzapina, en particular en comparación con el haloperidal u otros antipsicóticos típicos. Otras reacciones extrapiramidales que pueden ocurrir son reacciones distónicas (espasmos generalizados, rigidez de cuello, crisis oculógiras, opistotonus o tortícolis), seudoparkinsonismo (acinesia, dificultades para andar, hipertonía, cara de máscara, temblores), reacciones discinéticas (síndrome bucogloso, coreoatetosis, discinesia) y movimientos residuales (mioclonias, tics, etc.). Son poco frecuentes los efectos secundarios a nivel cordiovascular, siendo la hipotensión ortostática el más frecuente. En la mayor parte de los casos se produce con la primera dosis de olanzapina o cuando esta se administra concomitantemente con alcohol. Sin embargo, raras veces se requieren medidas farmacológicas para evitarla. La taquicardia sinusal (con un aumento de 2.4 latidos/min) se debe a un efecto compensador de la hipotensión o a las propiedades anticolinérgicas de la olanzapina. Otras reacciones adversas cardiovasculares, poco frecuentes (< 1%) son palpitaciones, contracciones ventriculares prematuras, vasodilatación y parada cardíaca. Las reacciones adversas de tipo gastrointestinal descritas para la olanzapina incluyen constipación, xerostomía, naúseas/vómitos y aumento del apetito y se deben en su mayoría a los efectos anticolinérgicos del fármaco. Otras reacciones adversas menos frecuentes son dolor abdominal, hipersalivación y sed. Mas raras todavía son la estomatitis aftosa, la disfagia, la gastritis y las úlceras de la boca. Entre los efectos secundarios metabólicos se encuentran el aumento de peso, ocasionalmente acompañado de edema periférico. En el 9.2% de los pacientes se produce una elevación de las transaminasas, aunque sólo en el 2.5% de los casos estas se elevan por encima de 3 veces el valor normal. Se les aconseja a los médicos evaluar los riesgos y beneficios del uso de risperidona/olanzapina/aripiprazol en pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia, teniendo en cuenta los factores de riesgo de accidentes cerebrovasculares en el paciente individual. Los pacientes/cuidadores deben tener la precaución de informar de inmediato signos o síntomas de EAC potenciales, tales como repentina debilidad o entumecimiento en la cara, los brazos o las piernas, y problemas del lenguaje o la visión, debiéndose discontinuar el tratamiento. Además, se debe tener precaución al prescribir risperidona/olanzapina/aripiprazol a pacientes con demencia con co-morbilidades vasculares, tales como hipertensión o enfermedad cardiovascular, diabetes, tabaquismo, fibrilación auricular, etc. Hiperglicemia y diabetes mellitus: Se ha reportado hiperglicemia, en algunos casos asociado a cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes que consumen antipsicóticos atípicos. No se conoce completamente la relación entre los antipsicóticos atípicos y la hiperglicemia, como tampoco el riesgo asociado. Los pacientes diabéticos que comiencen un tratamiento con antipsicóticos atípicos deberán ser estrechamente controlados. Aquellos con factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus (obesos o historia familiar de diabetes) deberán ser sometidos a un test de tolerancia a la glucosa al comenzar y periódicamente durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos. Todos los pacientes que consuman este tipo de principios activos deberán ser vigilados respecto la aparición de síntomas que sugieran hiperglicemia (polidipsia, polifagia, poliuria y debilidad). Si el paciente desarrolla hiperglicemia, se le deberá practicar un test de tolerancia a la glucosa. En ciertos casos la hiperglicemia desaparece luego de la discontinuación del fármaco, sin embargo, en algunos sujetos se requiere la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de haber discontinuado este tipo de antipsicóticos, se le deberá practicar un test de tolerancia a la glucosa. En ciertos casos la hiperglicemia desaparece luego de la discontinuación del fármaco, sin embargo, en algunos sujetos se requiere la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de haber discontinuado este tipo de antipsicóticos.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Bioequivalencia: Este producto ha demostrado equivalencia terapéutica.