Mercados del Sur S.A.

Norspan sistema terapéutico transdérmico 5 mcg/hora: Cada parche de Norspan 5 mcg/h contiene: 5 mg de Buprenorfina en una matriz que contiene el fármaco que libera una cantidad nominal de 5 mcgs de Buprenorfina por hora durante 7 días. Norspan sistema terapéutico transdérmico 10 mcg/hora: Cada parche de Norspan 10 mcg/h contiene: 10 mg de Buprenorfina en una matriz que contiene el fármaco que libera una cantidad nominal de 10 mcg de Buprenorfina por hora durante 7 días. Norspan sistema terapéutico transdérmico 20 mcg/hora: Cada parche de Norspan 20 mcg/h contiene: 20 mg de Buprenorfina en una matriz que contiene el fármaco que libera una cantidad nominal de 20 mcg de Buprenorfina por hora durante 7 días. Excipientes: Acido Levulínico, Oleil Oleato, Povidona K90, Duro-Tak 387-2054 (adhesivo de poliacrilato con agente reticulante), Duro-Tak 387-2051 (adhesivo de poliacrilato sin agente reticulante), Etanol, Etilacetato, Acetil Acetonato de Aluminio, Tejido de Polietileno Tereftalato, Polietileno Tereftalato.

Tratamiento del dolor no oncológico de intensidad moderada o severa, cuando se requiere la administración de un opioide.

Norspan debe aplicarse en piel sana, no irritada, de la parte externa superior del brazo, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda o la parte lateral del pecho. Norspan debe aplicarse en un lugar de la piel relativamente o casi desprovisto de vello. Si ninguno está disponible, el vello en el sitio debe cortarse, no rasurarse. Los sitios de aplicación deben rotarse cada vez que se cambie o se agregue un parche. El uso de un sitio de aplicación no debe repetirse en un lapso de 3 semanas. Si el sitio de aplicación necesita limpiarse, esto debe hacerse solamente con agua. No deben utilizarse jabones, alcohol, aceites, lociones o productos abrasivos. La piel debe estar seca antes de que se aplique el parche. Norspan debe llevarse continuamente por 7 días. Norspan debe colocarse presionándolo en el sitio de aplicación, asegurando que tenga contacto completo con la piel, especialmente alrededor de los bordes. Si los bordes del parche empiezan a desprenderse, los bordes deben pegarse con una cinta apropiada para la piel. Si un parche se desprende por completo debe aplicarse uno nuevo. Se supone que el baño de tina o en la regadera o la natación no afectan el parche. Durante el uso de Norspan, los pacientes deben evitar la exposición del sitio de aplicación de Norspan a fuentes de calor externo directo, tales como almohadillas térmicas, cobijas eléctricas, lámparas térmicas, etc., ya que puede haber aumento de la absorción de buprenorfina. No se han analizado los efectos del uso de Norspan estando los pacientes en tinas calientes y en el sauna. Dosis y titulación: La dosis más baja disponible de Norspan, Norspan 5 (5 mcg/hora) debe utilizarse como dosis inicial en todos los pacientes. Durante el inicio, la titulación y el tratamiento con Norspan, los pacientes pueden continuar con el régimen existente de AINE o paracetamol según sea necesario. La dosis de Norspan no debe incrementarse a intervalos menores a los 3 días cuando se hayan alcanzado los niveles de estado estacionario. Los cambios de la dosis de Norspan pueden ajustarse individualmente con base en la necesidad de analgésicos complementarios P.R.N. ("pro re nata" por la razón necesaria) y la respuesta analgésica del paciente a Norspan. Para aumentar la dosis, un parche más grande debe reemplazar al parche que se está utilizando actualmente, o una combinación de parches debe aplicarse en diferentes lugares para alcanzar la dosis deseada. Se recomienda no aplicar más de 2 parches a la vez, independientemente de la concentración del parche. La titulación debe continuar cada 3-7 días hasta que se alcance una analgesia adecuada. Si no se puede lograr un control apropiado del dolor con Norspan, la terapia con Norspan debe suspenderse y el tratamiento del paciente debe cambiarse a un régimen analgésico apropiado determinado por un médico. Discontinuación: Después de haber retirado el parche de Norspan, las concentraciones plasmáticas disminuyen gradualmente. Esto debe tomarse en cuenta cuando a la terapia con Norspan sigue la administración de otros opioides. Como regla general, un opioide subsecuente no debe administrarse en las 24 horas después de haber retirado el parche de Norspan. Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Norspan en pacientes menores a los 18 años de edad. Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de dosis especial de buprenorfina en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No hay necesidad de un ajuste de dosis cuando Norspan se está utilizando en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática severa pueden acumular la buprenorfina durante el tratamiento con Norspan. Debe considerarse una terapia alternativa y Norspan debe utilizarse con precaución, si acaso, en tales pacientes.

Norspan está contraindicado en: Pacientes con hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o alguno de sus excipientes. Embarazo. Pacientes dependientes de opioides y en el tratamiento de abstinencia de narcóticos. Afecciones en las que la función y el centro respiratorio están gravemente dañados o pueden estarlo. Pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante las 2 últimas semanas. Pacientes que padezcan miastenia grave. Pacientes que padezcan delirium tremens.

Advertencias especiales y precauciones especiales de uso: Norspan debe utilizarse con cuidado en pacientes con insuficiencia respiratoria severa. Norspan debe utilizarse con particular cuidado en pacientes con traumatismo craneoencefálico, lesiones intracraneales o un aumento de la presión intracraneal, shock, un nivel de conciencia reducido de origen incierto o en pacientes con insuficiencia hepática severa. Buprenorfina puede disminuir el umbral de convulsiones en pacientes con historial de desórdenes por convulsiones. La enfermedad febril severa puede aumentar la velocidad de absorción de buprenorfina del Norspan. La depresión respiratoria significativa se ha relacionado con la buprenorfina, particularmente por la vía I.V. Han ocurrido varias muertes cuando adictos aplicaron la buprenorfina intravenosamente en exceso, generalmente en conjunto con benzodiacepinas. Se han reportado muertes por sobredosis adicionales debido a etanol y benzodiacepinas en combinación con la buprenorfina. Se requiere cuidado al prescribir Norspan a pacientes de los que se sabe, o se sospecha, que tienen problemas con el abuso de fármacos o alcohol o que sufren de una enfermedad mental grave. Norspan no se recomienda para la analgesia en el período post-operatorio inmediato o en otras situaciones caracterizadas por una necesidad analgésica que varía rápidamente. La buprenorfina es un agonista parcial de los receptores µ-opioides. La buprenorfina produce efectos similares a los de la morfina, incluyendo la euforia y dependencia física, pero la magnitud de estos efectos es menor que para dosis comparables de agonistas completos de los receptores µ-opioides. La administración de la buprenorfina a personas que dependen físicamente de agonistas completos de los receptores µ-opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia que depende del nivel de dependencia física y el tiempo y la dosis de la buprenorfina

En general, los eventos adversos incluidos son aquellos con una relación plausible con el uso del fármaco, y los eventos adversos excluidos son eventos menores, aquellos que son demasiado imprecisos para ser significativos, y los eventos que se pueden observar comúnmente en ausencia de una terapia farmacológica. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuente: Reacción alérgica (incluyendo hinchazón orofaríngea y lengua hinchada). Raro: Respuestas anafilácticas. Trastornos del metabolismo y nutricionales: Frecuente: Anorexia. Raro: Deshidratación. Trastornos psiquiátricos: Frecuente: Confusión, depresión, insomnio, nerviosismo, ansiedad. Poco frecuente: Labilidad afectiva, agitación, estado de ánimo eufórico, alucinaciones, disminución de la libido, pesadillas. Raro: Trastorno psicótico. Desconocido: Despersonalización. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuente: Tinnitus, vértigo. Trastornos cardíacos. Trastornos vasculares: Poco frecuente: Enrojecimiento, hipertensión, hipotensión. Raro: Vasodilatación, hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Común: Disnea. Poco frecuente: Tos, hipos, silbido. Raro: Falla respiratoria, depresión respiratoria, asma agravada, hiperventilación, rinitis. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: Estreñimiento, náusea, vómito. Frecuente: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, sequedad de la boca. Poco frecuente: Flatulencia. Raro: Disfagia, íleo. Desconocido: Diverticulitis. Trastornos hepatobiliares: Desconocido: Cólico biliar. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Muy frecuente: Prurito. Frecuente: Rash, sudoración. Poco frecuente: Piel seca, urticaria, dermatitis de contacto. Raro: Edema facial. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco frecuente: Calambres musculares, mialgia. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuente: Incontinencia urinaria, retención urinaria, dificultad para orinar. Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: Raro: Disfunción sexual. Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Muy frecuente: Reacción en el lugar de aplicación. Frecuente: Condiciones asténicas (incluyendo debilidad muscular), edema periférico. Poco frecuente: Edema, pirexia, calofrío intenso, síndrome de abstinencia, dermatitis del lugar de aplicación**, dolor de pecho. Raro: Enfermedad similar a la influenza. Investigaciones: Poco frecuente: Aumento de alanina aminotransferasa, disminución de peso. Lesión, intoxicación y complicaciones en el procedimiento: Poco frecuente: Lesión accidental (incluyendo caída).

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Debería ejercerse cuidado al utilizar los opiáceos en pacientes que toman IMAOs o que han recibido IMAOs en las 2 semanas previas. Norspan debe dosificarse con cuidado en pacientes que están tomando otros depresores del SNC en forma concurrente u otros fármacos que podrán causar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, o potencialmente producir el coma. Tales agentes incluyen los sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, otros analgésicos opioides, fenotiacinas, antieméticos de acción central, benzodiacepinas y alcohol. Las reducciones del flujo sanguíneo hepático inducidas por algunos anestésicos generales (ej.: halotano) y otros fármacos que puede ocasionar una velocidad reducida de eliminación hepática del fármaco buprenorfina. La buprenorfina es metabolizada principalmente por la glucuronidación y a un grado menor (aproximadamente 30%) por CYP3A4. El tratamiento concomitante con inhibidores de la CYP3A4 puede originar concentraciones plasmáticas elevadas con una intensificación de la eficacia de buprenorfina. Un estudio de interacción farmacológica con el inhibidor de la CYP3A4, el ketoconazol, no produjo aumentos clínicamente relevantes de la concentración plasmática máxima media (C_máx) o la exposición (AUC) de buprenorfina después de Norspan con ketoconazol en comparación con Norspan por sí solo. La interacción entre la buprenorfina y los inductores de la enzima CYP3A4 no se ha estudiado aún. La administración concomitante de Norspan e inductores de enzimas (ej.: fenobarbital, carbamacepina, fenitoína y rifampina) podrían originar un aumento de la depuración provocando a su vez una menor eficacia.

Norspan sistema terapéutico transdérmico 5 mcg/hora y Norspan sistema terapéutico transdérmico 10 mcg/hora: Envases conteniendo 2 parches.

Desecho después del uso: Cuando se cambia el sistema transdérmico, retirar el parche de Norspan utilizado, doblarlo sobre sí mismo (juntando los lados adhesivos) y desecharlo en forma segura, fuera del alcance de los niños.

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