Cada cápsula de liberación prolongada de 150 mg contiene: Tramadol Clorhidrato. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Estearato de Sucrosa, Hidroxipropilmetilcelulosa, Talco, Estearato de Magnesio, Polisorbato 80, Emulsión de Simeticona, Eudragit NE30D, Lactosa, Monohidrato, Povidona K 30, Almidón de maíz, Almidón Glicolato Sódico (Almidón de Papa), Dióxido Titanio, Gelatina, Agua Purificada,Goma Laca, Alcohol Anhidro, Alcohol Isopropílico, Alcohol Butílico, Propilenglicol, Solución de Amoníaco Concentrado, Dimeticona, Óxido de Hierro Amarillo.
Manejo de dolor crónico moderado a moderadamente severo en adultos que necesitan tratamiento de su dolor las 24 horas del día por un período prolongado.
Consideraciones generales sobre dosificación: Clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada es una formulación destinada a la dosificación 1 vez por día en adultos de 18 años de edad y más. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido y no deben partirse, masticarse, disolverse o triturarse. El hecho de masticar, triturar, disolver o partir el comprimido podría resultar en la administración no controlada de tramadol, en sobredosis y muerte. No administrar clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada a una dosis que supere 300 mg por día. No usar clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada más de 1 vez por día o de forma concomitante con otros productos de tramadol. Pacientes que no están actualmente con productos de tramadol de liberación inmediata: Iniciar el tratamiento con clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada a una dosis de 100 mg 1 vez por día y titular según sea necesario en incrementos de 100 mg cada 5 días para alcanzar un equilibrio entre el alivio del dolor y la tolerabilidad. Pacientes que están actualmente con productos de tramadol de liberación inmediata (IR): Calcular la dosis IR de 24 horas de tramadol e iniciar una dosis total diaria de clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada redondeada al incremento de 100 mg inmediato inferior. La dosis puede ser individualizada posteriormente de acuerdo con la necesidad del paciente. Debido a limitaciones en la flexibilidad de la selección de dosis con clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada, algunos pacientes mantenidos con productos de tramadol IR pueden no ser capaces de pasarse a clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada. Discontinuación del tratamiento: Puede haber síntomas de abstinencia si se discontinúa clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada de forma abrupta. La experiencia clínica con tramadol indica que los síntomas de abstinencia pueden reducirse mediante la disminución gradual de clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada. Efectos de los alimentos: Clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada puede tomarse sin considerar los alimentos. Poblaciones especiales: Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada en pacientes menores de 18 años de edad. No se recomienda el uso de clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada en la población pediátrica. Pacientes de 65 años de edad o más: La dosificación de un paciente anciano (mayor de 65 años de edad) debe iniciarse con cautela, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedad concomitante o tratamiento con otro fármaco. Clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada debe administrarse aun con mayor cautela en pacientes mayores de 75 años, debido a la mayor frecuencia de eventos adversos observados en esta población. En general, se debe tener cautela al seleccionar la dosis para un paciente anciano. Normalmente, la administración de la dosis debe comenzar en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedad concomitante o tratamiento con otro fármaco. En estudios clínicos, 812 individuos ancianos (65 años de edad o más) fueron expuestos a clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada. De estos individuos, 240 tenían 75 años de edad y más. En general, se observaron tasas más elevadas de incidencia de eventos adversos para pacientes > 65 años de edad en comparación con pacientes ≤65 años, particularmente para los siguientes eventos adversos: náuseas, constipación, somnolencia, mareos, boca seca, vómitos, astenia, prurito, anorexia, sudoración, fatiga, debilidad, hipotensión postural y dispepsia. Por este motivo, clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada debe usarse con mucha cautela en pacientes mayores de 75 años de edad. Pacientes con insuficiencia renal: La disponibilidad limitada de concentraciones de dosis y la dosificación 1 vez por día de clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada no permiten la flexibilidad de dosificación necesaria para el uso seguro en pacientes con daño renal severo. No utilizar clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada en pacientes con clearance de creatinina menor de 30 ml/min. Nlorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada no ha sido estudiado en pacientes con daño renal. La función renal dañada tiene como resultado una disminución de la tasa y del alcance de excreción de tramadol y de su metabolito activo, M1. La disponibilidad limitada de concentraciones de dosis de clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada no permite la flexibilidad de dosificación necesaria para el uso seguro en pacientes con daño renal severo. Por lo tanto, clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada no debe usarse en pacientes con daño renal severo. Pacientes con insuficiencia hepática: La disponibilidad limitada de concentraciones de dosis y la dosificación 1 vez por día de clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada no permiten la flexibilidad de dosificación necesaria para el uso seguro en pacientes con daño hepático severo. No utilizar clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada en pacientes con daño hepático severo (Clase C de Child-Pugh). Clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada no ha sido estudiado en pacientes con daño hepático. La disponibilidad limitada de concentraciones de dosis de clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada no permite la flexibilidad de dosificación necesaria para el uso seguro en pacientes con daño hepático severo. Por lo tanto, clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada no debe usarse en pacientes con daño hepático severo.
Clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada está contraindicado en pacientes que han demostrado anteriormente hipersensibilidad a tramadol, a cualquier otro componente de clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada o a opioides. Las reacciones van desde prurito hasta reacciones anafilactoides fatales. Clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada está contraindicado en pacientes con depresión respiratoria significativa en entornos sin monitorear o en ausencia de equipos de reanimación. Clorhidrato de tramadol cápsulas de liberación prolongada está contraindicado en pacientes con asma bronquial agudo o severo o hipercapnia en entornos sin monitorear o en ausencia de equipos de reanimación.
Frasco conteniendo 5 cápsulas.
