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Principio activo: Atezolizumab. Tecentriq se presenta en un vial monodosis con 20 ml de solución entre incolora y de color amarillo claro, sin conservantes, a una concentración de 60 mg/ml. Cada vial contiene un total de 1200 mg de atezolizumab. Excipientes: L-histidina, Acido Acético Glacial, Sucrosa, Polisorbato 20, Agua para Inyectables c.s.

Está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que: Tienen progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con cisplatino. Tienen progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con cisplatino. Esta indicación se aprueba bajo aprobación acelerada basándose en la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.

Tecentriq se administrará en perfusión I.V: bajo la supervisión de un profesional sanitario calificado. No debe administrarse en inyección I.V. lenta o rápida. La sustitución por cualquier otro biomedicamento requiere el consentimiento del médico prescriptor. La dosis recomendada es de 1200 mg, administrados mediante perfusión I.V. cada 3 semanas. La dosis inicial de Tecentriq debe administrarse en 60 minutos. Si la primera perfusión se tolera, todas las infusiones posteriores pueden administrarse en 30 minutos. Duración del tratamiento: Se ha de tratar a los pacientes con Tecentriq hasta la pérdida del beneficio clínico o hasta la aparición de toxicidad incontrolable. Dosis diferidas u omitidas: Si se omite una dosis prevista de Tecentriq, se debe administrar tan pronto como sea posible; no se esperará hasta la siguiente dosis prevista. Se ajustará la pauta de administración para mantener un intervalo de 3 semanas entre las dosis. Modificaciones de la dosis: No se recomienda reducir la dosis de Tecentriq. Neumonitis autoinmune, hepatitis autoinmune, colitis autoinmune, endocrinopatías (hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, diabetes mellitus de tipo 1) autoinmune, meningoencefalitis autoinmune, neuropatías (síndrome miasténico o miastenia grave, síndrome de Guillain-Barré) autoinmune, pancreatitis autoinmune. Si hay una reacción reacción relacionada con la infusión grado 1, se debe reducir la velocidad de infusión a la mitad. Cuando se haya resuelto el evento, espere 30 minutos mientras aplica la infusión a la velocidad reducida. Si el paciente la tolera, puede aumentarse la velocidad de infusión hasta alcanzar la velocidad original. Si hay una reacción relacionada con la infusión grado 2, se debe suspender la administración de Tecentriq. Reanude la infusión, con una velocidad que sea la mitad de la original, únicamente después de que se hayan resuelto los síntomas. Si hay una reacción relacionada con la infusión grado 3 ó 4, se debe suspender permanentemente el tratamiento con Tecentriq. Si hay exantema grado 3, se debe suspender la administración de Tecentriq. El tratamiento puede reanudarse cuando se haya resuelto el exantema y se haya reducido la dosis de corticosteroides a ≤10 mg de prednisona al día por vía oral (o la dosis equivalente de otro corticosteroide). Si hay exantema grado 4 se debe suspender permanentemente el tratamiento con Tecentriq. Pautas posológicas especiales: Niños: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de Tecentriq en menores de 18 años. Ancianos: Según un análisis farmacocinético poblacional, no es preciso ajustar la dosis de Tecentriq en pacientes de 65 y más años de edad. Insuficiencia renal: Según un análisis farmacocinético poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia. Insuficiencia hepática: Según un análisis farmacocinético poblacional, no es preciso ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No se dispone de datos sobre pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.

Tecentriq está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al atezolizumab o a cualquiera de los excipientes.

Viales de 20 ml conteniendo 1200 mg.