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Cada frasco-ampolla contiene: Acetato de Leuprorelina 22.5 mg. Excipientes: Polisorbato 80, Manitol (E-421), Carmelosa Sódica (E-466), Trietil Citrato, Acido Poliláctico (PLA). El solvente contiene (jeringa precargada): Manitol, Hidróxido de Sodio (para ajuste de pH), Acido Clorhídrico (para ajuste de pH) y Agua para Inyectable c.s. La concentración del producto reconstituido es de 11.25 mg/ml.

Está indicado para el tratamiento de cáncer prostático avanzado exclusivamente. Se ofrece como tratamiento alternativo en cáncer prostático cuando la orquiectomía o la administración de estrógeno no son indicadas o aceptadas por el paciente. Adicionalmente, acetato de leuprorelina está indicado como tratamiento adyuvante o neoadyuvante en tratamiento con radiación y flutamida, en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado.

La dosis habitual recomendada de Lutrate Depot liofilizado para suspensión inyectable 22.5 mg, con solvente administrada como una única inyección intramuscular cada 3 meses.

Hipersensibilidad al principio activo, los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRH) o a alguno de los excipientes de la formulación. Se han descrito reacciones anafilácticas a la LHRH sintética o a análogos agonistas de la LHRH en la literatura médica. No debe utilizarse como tratamiento único en pacientes con cáncer de próstata e indicios de compresión espinal o metástasis medular. No está indicado para uso en mujeres y en pacientes pediátricos.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Al inicio del tratamiento puede producirse un aumento pasajero de los niveles de testosterona. En algunos casos, este aumento puede estar asociado a un empeoramiento o exacerbación del crecimiento del tumor, que provoca un agravamiento temporal de los síntomas del cáncer de próstata. Estos síntomas generalmente disminuyen al continuar con el tratamiento (ver Efectos colaterales). En algunos casos la exacerbación puede manifestarse en forma de síntomas sistémicos o neurológicos (por ejemplo, dolor óseo). También se han descrito casos de atrofia testicular y ginecomastia asociados al tratamiento con otros agonistas de la LHRH. La respuesta al tratamiento deberá controlarse mediante parámetros clínicos y analizando periódicamente los niveles séricos de testosterona y PSA.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son sofocos (acaloramiento) y fatiga. A continuación, se enumeran las reacciones adversas observadas en investigaciones clínicas según la clasificación por órganos y sistemas, y en orden de incidencia decreciente (muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000): Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Apetito disminuido. Poco frecuentes: Hipercolesterolemia. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Insomnio, libido disminuida. Uso a largo plazo: Cambios del estado de ánimo, depresión. Poco frecuentes: Trastorno del sueño, trastorno emocional, ansiedad, reacción de ira. Uso a corto plazo: Cambios del estado de ánimo, depresión. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareo. Poco frecuentes: Disgeusia, hormigueo, cefalea, letargia. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Visión borrosa. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Pleuresía. No conocida: Neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Acúfenos. Trastornos vasculares: Muy frecuentes: Acaloramiento. Frecuentes: Rubefacción. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas, diarrea. Poco frecuentes: Dolor en la zona superior del abdomen, estreñimiento. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuentes: Hiperhidrosis, prurito, sudor frío. Poco frecuente: Pápula, erupción, prurito generalizado, sudores nocturnos. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Dolor óseo, artralgia. Poco frecuente: Dolor de espalda, dolor musculoesquelético, cervicalgia. Trastornos renales y urinarios: Frecuente: Polaquiuria, nicturia, dolor en tracto urinario, flujo de orina disminuido. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Disfunción eréctil. Poco frecuente: Dolor de pezón, dolor pélvico, atrofia testicular, trastorno testicular. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga, astenia, dolor, reacciones adversas locales. Poco frecuente: Sensación de calor, hiperhidrosis. Exploraciones complementarias: Frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, triglicéridos elevados en sangre, creatinfosfoquinasa en sangre elevada, glucosa elevada en sangre. Poco frecuentes: Calcio elevado en sangre, creatina elevada en sangre, lactatodeshidrogenasa elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, potasio elevado en sangre, urea elevada en sangre, intervalo QT del electrocardiograma prolongado (Advertencias y precauciones especiales de empleo e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), intervalo QT del electrocardiograma acortado, inversión de la onda T del electrocardiograma, glutamiltransferasa gamma elevada, tasa de filtración glomerular disminuida, hematocrito disminuido, prueba hematológica anormal, hemoglobina disminuida, volumen globular medio aumentado, recuento disminuido de hematíes, volumen residual de orina aumentado. Otros acontecimientos adversos en general con el tratamiento de acetato de leuprorelina: Edema periférico, embolia pulmonar, palpitaciones, mialgia, pérdida de fuerza muscular, escalofrío, vértigo, erupción, amnesia, alteración visual y alteraciones en la sensibilidad de la piel. Raramente se han comunicado casos de infarto por adenomas hipofisarios preexistente tras la administración de agonistas LHRH de larga y corta acción. Se han comunicado casos raros de trombocitopenia y leucopenia. Se han comunicado cambios en la tolerancia a la glucosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se debe valorar cuidadosamente el uso concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir torsade des pointes, tales como antiarrítmicos clase IA (por ejemplo: quinidina, disopiramida) o clase III (por ejemplo: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc. (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo) ya que el tratamiento de deprivación androgénica también puede prolongar el intervalo QT.

Precauciones especiales de conservación: Conservar por debajo de 25º C. No congelar. Una vez reconstituido con el solvente, la suspensión inyectable debe administrarse inmediatamente.

Para la reconstitución del liofilizado no puede utilizarse ningún otro solvente, sólo utilizar el solvente que se proporciona junto con Lutrate Depot.