Marcato 5 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene: Olanzapina 5 mg. Excipientes: Manitol (Spray Dried EZ); Celulosa Microcristalina (pH 102); Carmelosa Cálcica; Sucralosa; Estearato de Magnesio; Dióxido de Silicio Coloidal. Marcato 10 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene: Olanzapina 10 mg. Excipientes: Manitol (Spray Dried EZ); Celulosa Microcristalina (pH 102); Carmelosa Cálcica; Sucralosa; Estearato de Magnesio; Dióxido de Silicio Coloidal.
Tratamiento de la esquizofrenia, mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento. Tratamiento del episodio maníaco de moderado a grave. Prevención de las recaídas en pacientes que presentan trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco.
Vía de administración: oral. Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg/día. Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg/día en el tratamiento de combinación. Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día. Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente. Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción. Para interrumpir el tratamiento con olanzapina, se debe considerar una disminución gradual de la dosis. Población pediátrica: No hay experiencia en niños. Pacientes de edad avanzada: Una dosis inicial inferior (5 mg/día) no es rutinariamente indicada pero debe considerarse en el tratamiento de pacientes de 65 años o mayores cuando los factores clínicos lo requieran. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: En estos pacientes deberá considerarse la utilización de dosis inicial inferior (5 mg/día). En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis inicial deberá ser de 5 mg y sólo incrementarse con precaución.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o tardar algunas semanas. Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes durante este período. Discontinuación del tratamiento: Se han notificado, muy raramente (<0.01%), síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥1% de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos, glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas, exantema, astenia, cansancio y edema. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Los intervalos de frecuencias utilizados son: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: Eosinofilia. Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia. Frecuencia no conocida: Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Reacción alérgica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuente: Aumento de peso, niveles de triglicéridos elevados, aumento del apetito. Frecuente: Niveles de colesterol elevados, niveles de glucosa elevado, niveles de triglicéridos elevados, glucosuria, aumento del apetito. Frecuencia no conocida: Hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal, hipotermia. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: Sedación (incluyendo: hipersomnia, letargia, somnolencia). Frecuente: Mareos, acatisia, parkinsonismo, discinesia. Frecuencia no conocida: Convulsiones, en la mayoría de los casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones. Síndrome neuroléptico maligno, distonía (incluyendo crisis oculógiras), discinesia tardía, síntomas de retirada. Trastornos cardíacos: Pocos frecuentes: Bradicardia, prolongación del intervalo QTc. Frecuencia no conocida: Taquicardia ventricular/fibrilación, muerte súbita. Trastornos vasculares: Frecuentes: Hipotensión ortostática. Frecuencia no conocida: Tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Efectos anticolinérgicos transitorios leves, incluyendo estreñimiento y sequedad de boca. Frecuencia no conocida: Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Muy frecuentes: Aumentos de las aminotransferasas hepáticas (ALT/AST). Frecuentes: Aumentos asintomáticos y transitorios de la aminotransferasas (ALT, AST), especialmente al comienzo del tratamiento. Frecuencia no conocida: Hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuente: Exantema. Poco Frecuente: Alopecia, reacciones de fotosensibilidad. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia no conocida: Rabdomiolisis. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Incontinencia urinaria. Frecuencia no conocida: Dificultad para iniciar la micción. Embarazo, puerperio y condiciones perinatales: Frecuencia no conocida: Síndrome de abstinencia neonatal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuencia no conocida: Priapismo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuencia: Astenia, cansancio, edema. Exploraciones complementarias: Muy frecuentes: Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina. Poco frecuente: Niveles elevados de creatinfosfoquinasa, aumento de la bilirrubina total. Frecuencia no conocida: Aumento de la fosfatasa alcalina.
Fertilidad, embarazo y lactancia: Se debe recomendar a las mujeres que notifiquen a su médico si se encuentran embarazadas o piensan quedarse embarazadas durante el tratamiento con olanzapina. De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, la olanzapina se debe usar en el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. Se debe desaconsejar la lactancia materna a las madres tratadas con olanzapina. Puesto que olanzapina puede causar somnolencia y mareos, los pacientes deben ser prevenidos sobre el uso de maquinaria y vehículos motorizados.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Población pediátrica: Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos. Ya que la olanzapina es metabolizada por el CYP1A2, las sustancias que específicamente puedan incluir o inhibir esta isoenzima pueden afectar la farmacocinética de la olanzapina. La olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos. La olanzapina no mostró interacción cuando se administró conjuntamente con litio o biperideno. No se recomienda el uso concomitante de olanzapina con medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia. Se debe tener precaución cuando olanzapina se administre concomitantemente junto con medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia >10%) se encuentran: taquicardia, agitación/agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma. No hay un antídoto específico para olanzapina. No se recomienda la inducción de la emesis. Para el tratamiento de la sobredosis se pueden utilizar procedimientos estándar (por ejemplo lavado gástrico, administración de carbón activo). La administración concomitante de carbón activo reduce la biodisponibilidad oral de olanzapina en un 50 a 60%. Se puede considerar la administración de un laxante conjuntamente con el carbón activado.
Condiciones de almacenamiento: Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad a temperaturas inferiores a los 25° C.
