Cada comprimido con recubrimiento entérico contiene: Doxilamina Succinato 10.0 mg; Pirodoxina Clorhidrato 10.0 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silícico Coloidal, Estearato de Magnesio, Lactosa Monohidrato, Alcohol Polivinílico Parcialmente Hidrolizado, Macrogol, Dióxido de Titanio, Talco, Simeticona, Copolímero del Ácido Metacrílico, Trietil Citrato, Bicarbonato de Sodio, Lauril Sulfato de Sodio, Colorante Laca Rojo FD&C N° 40 c.s.
Amino alquil éter. Antihistamina para uso sistémico.
Alivio de náuseas y vómitos en el embarazo.
Vía de administración: Oral. Dosis habitual en adultos: Si las náuseas son matutinas, tomar 2 comprimidos al acostarse. Si las náuseas se mantienen durante el día se recomienda tomar 1 comprimido por la mañana y otra a media tarde.
Hipersensibilidad conocida a piridoxina, doxilamina o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Hipersensibilidad a algún otro antihistamínico H1. Crisis asmáticas. Porfiria.
Se aplican las siguientes definiciones a la incidencia de los efectos adversos: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10 000, <1/1000); Muy raros (<1/10 000). Efectos adversos frecuentes (al menos de 1 en 100 pacientes): Sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia sobre todo al inicio del tratamiento, retención urinaria (dificultad para orinar), hipersecreción bronquial, visión borrosa. Efectos adversos poco frecuentes (al menos de 1 cada 1000 pacientes): Astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad), edema periférico (acumulación de fluidos en los tobillos, pies y piernas), hipotensión ortostática (reducción de la presión arterial tras un cambio postural), náuseas, vómitos, diarrea, confusión, tinnitus (sensación de pitidos en los oídos), diplopía (visión doble), glaucoma (aumento de la presión ocular), erupciones exantemáticas, reacciones fotosensibilidad. Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10 000 pacientes): Anemia hemolítica (trastornos de los glóbulos rojos), temblor, convulsiones, excitación paradójica especialmente en niños y ancianos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Embarazo: Puede utilizarse de forma segura. No causa efectos adversos en la gestación ni en la salud del feto ni del recién nacido, no obstante, debe ser administrado bajo prescripción médica. Lactancia: este medicamento es secretado por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir: La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante, puede producir somnolencia, especialmente durante los primeros días de administración, por lo que durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa. Debe evitar el consumo de otros depresores de SNC durante el tratamiento, ya que el uso conjunto puede aumentar los mareos o somnolencia. Este medicamento se debe administrar con precaución en pacientes epilépticos ya que puede aumentar el riego de convulsiones. Este medicamento por su efecto antiemético puede interferir el diagnóstico de la apendicitis. Este medicamento puede ocasionar reacciones de sensibilidad a la luz, por lo que no se recomienda tomar el sol. Puede enmascarar síntomas de ototoxicidad (como tinnitus o vértigo), por lo que debe administrarse con precaución en pacientes tratados concomitante mente con fármacos potencialmente ototóxico. Se debe evaluar riesgo-beneficio en los siguientes casos: Obstrucción del cuello de la vejiga o predisposición a la retención urinaria; los efectos anticolinérgicos de la doxilamina pueden precipitar a agravar la retención. Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición un aumento de la presión intraocular, lo que puede precipitar un ataque de glaucoma de ángulo cerrado. Glaucoma de ángulo abierto: El efecto midriático anticolinérgico de la doxilamina puede provocar un leve aumento de la presión intraocular. Podría ser necesario un ajuste de la terapia para el glaucoma. En asma, enfisema pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que este medicamento puede agravar la enfermedad. Enfermedad renal severa. En patología hepática se debe considerar un ajuste de dosis. Este medicamento puede enmascarar síntomas que pueden afectar a sus oídos (como vértigo), por lo que se el médico debe evaluar si el paciente está tomando otros medicamentos que pudieran tener efectos sumatorios.
Alcohol o medicamentos depresores del SNC, como analgésicos opioide. Neurolépticos, hipnóticos y otros medicamentos psicoterapéuticos: El uso simultáneo produce efecto depresor aditivo sobre el SNC. Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), incluyendo la furazolidona y procarbazina: El uso simultáneo de los inhibidores de la MAO con doxilamina puede provocar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de la doxilamina, no se recomienda uso concomitante. Medicamentos con efectos anticolinérgicos, tales como atropina, maprotilina o antidepresivos tricíclicos: El uso concomitante puede potenciar los efectos anticolinérgicos, ya sea de la doxilamina o de estos medicamentos.
Se ha descrito fenómenos de sobredosis a dosis que oscilan en el rango de 0.1-2.0 mg/kg de peso. Los síntomas de sobredosis son: alteraciones de tipo neurológico como agitación. Alucinaciones, ataxia, atetosis o convulsiones intermitentes, pudiendo llegar en casos extremos a disminución de la actividad vital y coma. Los temblores y los movimientos atetósicos pueden constituir el pródromo. Pupilas dilatadas y fijas, enrojecimiento de la piel de la cara e hiperemia son signos que recuerdan frecuentemente la intoxicación atropínica. La fase terminal se acompaña de coma que se agrava con un colapso cardio-circulatorio. La muerte puede sobrevenir en un período de 2 a 98 horas, algunas veces la depresión y el coma pueden ser precedidos por una fase de excitación y convulsiones. El tratamiento consiste en lavado gástrico, eméticos, antídoto universal, estimulante respiratorio, agentes colinérgicos parenterales. Tales como betanecol, si procede.
Envase conteniendo 30 comprimidos con recubrimiento entérico.
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este folleto, ya que puede necesitarlo nuevamente. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este folleto.
Mantener en su envase original, en un lugar fresco y seco a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.
