Mercados del Sur S.A.

NovoFine^® es la denominación para una aguja hipodérmica estéril para un solo uso desarrollada por Novo Nordisk A/S Dinamarca. Los tamaños de las agujas comercializadas en Chile son: NovoFine^® 30G (0.30 mm) x 8 mm. NovoFine^® 31G (0.25 mm) x 6 mm. NovoFine^® 32G (0.23/0.25 mm) x 4 mm - aguja cónica de 0.25 con punta de 0.23 mm. Dibujo esquemático de las Agujas NovoFine^®: Ver Tabla

Clase II: Agujas estériles para un solo uso.

Las agujas NovoFine^® han sido desarrolladas para ser utilizadas con dispositivos liberadores de inyección, tanto desechables como de uso continuo, fabricados por Novo Nordisk. Las agujas NovoFine^® están destinadas a usarse con lápices o dispositivos de inyección para la administración subcutánea (s.c.) de medicamentos como insulinas y somatropina. Reseña de las instrucciones de uso: Ver Tabla Antes de proceder a la colocación en uno de los aparatos liberadores de inyección de Novo Nordisk, debe removerse el sello protector de la aguja NovoFine^® y luego ésta debe ser enroscada en él. Deben ser retiradas las tapas externa e interna de la aguja, y ser reservada la tapa exterior para utilizarla luego de la inyección. La inyección debe ser preparada según lo describe el manual de usuario del dispositivo liberador de droga y/o las instrucciones dadas en el prospecto interno del medicamento a administrarse que ha sido prescrito por el médico. Después de la inyección, la aguja debe ser removida de la piel, e inmediatamente se le debe volver a colocar la tapa externa. Finalmente, la aguja debe ser desenroscada y desechada cuidadosamente por razones de seguridad. Para cada nueva aplicación, debe utilizarse una nueva aguja desechable. Los chequeos del funcionamiento de los dispositivos de liberación de inyección junto con las agujas NovoFine^® están descritos en los manuales de uso dados con los dispositivos o lápices liberadores de droga de Novo Nordisk. Esas instrucciones son comunes para todas las agujas NovoFine^®.

Esterilidad: Las agujas NovoFine^® son dispositivos médicos estériles. El proceso usado es una esterilización con gas de Óxido de Etileno (EO). Almacenamiento y vida útil: No hay requerimientos especiales para su almacenamiento. La fecha de caducidad es de 5 años, y está indicada en su empaque, junto al número de lote.

Certificaciones e inscripciones en Chile: Las agujas NovoFine^® cuentan en el país con certificación obligatoria (30G) y voluntaria (31G y 32G) otorgadas por el Instituto de Salud Pública de Chile: NovoFine^® 30G (0.30 mm) x 8 mm. Inscripción ISP N° DM/10AG/0200/09 y Sujeto a Régimen de Control Sanitario Norma NCH 2503.Of.2004.NCH 2857.Of.2004.NCH 2882/1.Of.2004. NovoFine^® 31G (0.25 mm) x 6 mm. Certificado N° SDM/518/16. NovoFine^® 32G (0.23/0.25 mm) x 4 mm. Certificado N° SDM/518/16. Rotulados: NovoFine^® 30G 8 mm: 0.3 x 6 mm: Agujas estériles para un solo uso. Las agujas están diseñadas para su uso con los sistemas de inyección de Novo Nordisk. La esterilidad se garantiza si el sello está intacto. No doblar ni dañar la aguja antes del uso. NovoFine^® 31G 6 mm: 0.25 x 6 mm. Agujas estériles para un solo uso. Las agujas están diseñadas para su uso con los sistemas de inyección de Novo Nordisk. La esterilidad se garantiza si el sello está intacto. No doblar ni dañar la aguja antes del uso. NovoFine^® 32G 4 mm: 0.23/0.25 x 6 mm. NovoFine^® 32G 4 mm es una aguja para inyección cónica estéril de 0.25 mm con una punta de 0.23 mm. La esterilidad está garantizada si la lengüeta de papel está intacta. Utilice las agujas como le indique su profesional de la salud o como se describe en las instrucciones de uso que vienen con su dispositivo de inyección. Enrosque la aguja directamente en el dispositivo de inyección hasta que esté apretado. No doblar ni dañar la aguja antes de su uso. Deseche la aguja usada de manera segura, por ejemplo, en un contenedor de objetos punzantes como lo indica su profesional de la salud. Las agujas son de un solo uso. NovoFine^® puede utilizarse con: Autopen^®, BerliPen^®, Byetta^®, ClikSTAR^®, FlexPen^®, FlexPro^®, FlexTouch^®, HumaPen^®, InnoLet^®, KwikPen^®, NordiPen^®, Norditropin^® NordiFlex^®, NovoPen^®, Omnican^® Pen, SoloSTAR^®, TactiPen^®, Victoza^® e YpsoPen^®. Producto fabricado por Nipro Medical Industries, Japón. Certificaciones del fabricante: Certificado TÜV Product Service GMBH certifica que Nipro Medical Industries Ltd., Japón cumple con las normas ISO 9001:2000 and ISO 13485:2003 en cuanto al diseño y desarrollo, producción y distribución de Productos Médicos Estériles de un solo uso para la recolección y transfusión de sangre, inyección e infusión de drogas. Fabricante legal y Procedencia del producto Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

Las agujas NovoFine^® 30G y 31G están empaquetadas en cajas con 70 unidades (10 bolsas plásticas x 7 unidades cada una). Las agujas NovoFine^® 32G están empaquetadas en cajas con 100 unidades.