Contiene: Saccharomyces Boulardii 250 mg. Este medicamento no contiene lactosa. Este medicamento contiene fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Cápsulas y sachets de uso oral. No contiene lactosa.
Grupo farmacoterapéutico: Microorganismos antidiarréicos. Código ATC: A07FA02. Saccahromyces boulardii.
Propiedades farmacológicas: Saccharomyces boulardii es una levadura probiótica viva, que actúa ayudando a regenerar la flora intestinal, la cual actúa como microorganismo antidiarreico en el tracto digestivo. Propiedades farmacocinéticas: Saccharomyces boulardii no se absorbe. Después de dosis repetidas por vía oral, transita en el tracto digestivo sin colonizarlo, logrando rápidamente concentraciones significativas a nivel intestinal que se mantienen constantes durante el período de administración. Saccharomyces boulardii no está presente en las heces 2 a 5 días después de la interrupción del tratamiento. Datos preclínicos sobre seguridad: Se ha realizado un estudio de toxicidad aguda en ratas y ratones en el que no se observaron efectos adversos tóxicos ni mortalidad a dosis de 3.000 mg/kg. La toxicidad a dosis repetidas se ha testado durante 6 meses en ratas y conejos y durante 6 semanas en perros sin efectos adversos para los animales. No existen datos fiables de teratogénesis en animales. No se han observado efectos de carácter mutagénico, tras realizar el test de Ames.
Está indicado en el tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas, como complemento de la rehidratación, y en prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos.
La dosis a utilizar dependerá de la evolución de los síntomas y deberá utilizarse siempre la menor dosis efectiva. La dosis habitual es: Tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y las producidas por la administración de antibióticos: Adultos y niños a partir de 2 años: 250 mg (1 sobre) 250 mg cada 12 horas. No superar la dosis de 500 mg al día. Prevención de la diarrea por la administración de antibióticos: Adultos y niños a partir de 2 años: La dosis usual en adultos y niños mayores de 2 años es de 250 mg cada 12 horas. Los niños desde 12 años pueden tomar en su lugar Enterol®S 250 mg cápsulas duras. Forma de administración: Vía oral. Administrar preferiblemente antes de las comidas. Los sobres de polvo se disuelven en un vaso de agua, y la suspensión obtenida se ingiere directamente del vaso. También puede administrarse oralmente en forma directa (sin disolver el polvo).
Los datos sobre reacciones adversas proceden tanto de ensayos clínicos como de la experiencia post-comercialización. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos no disponibles): Raramente puede provocar flatulencia. Reacciones adversas menos frecuentes son: reacción anafiláctica, prurito, urticaria, erupción cutánea, exantema local o generalizado, angioedema y dificultad para respirar. Se han reportado casos de fungemia por Saccharomyces boulardii en pacientes con catéter venoso central, los cuales se han resuelto satisfactoriamente luego de iniciar tratamiento antifúngico y, cuando ha sido necesario, el retiro del catéter. En pacientes en diálisis peritoneal se han presentado casos de peritonitis por Saccharomyces boulardii.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a las levaduras, especialmente Saccharomyces boulardii. Pacientes con catéter venoso central.
Si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre, se debe evaluar al paciente reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral. No se deben abrir los sobres en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter. Hay estudios en pacientes con catéter venoso central que han sufrido fungemia muy grave, dando como resultado fiebre y cultivos de sangre positivos para Saccharomyces. El resultado en todos estos casos ha sido satisfactorio después de la administración de un tratamiento antifúngico y, cuando fue necesario, la eliminación del catéter. Debe utilizarse con precaución en pacientes críticos o inmunocomprometidos, ya que han ocurrido casos de fungemia por Saccharomyces boulardii en estos pacientes. Estos casos se han dado en pacientes con múltiples comorbilidades y en presencia de otros factores de riesgo, pero los datos disponibles no permiten descartar la posibilidad de desarrollar fungemia con la administración oral de Saccharomyces boulardii en pacientes críticos o inmunocomprometidos. Las cápsulas y los sobres no deben abrirse en los alrededores de pacientes con catéter venoso central o en diálisis peritoneal, para evitar cualquier colonización, especialmente las trasmitidas por las manos al catéter o dispositivo de diálisis.
Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos relativos al uso de Saccharomyces boulardii en mujeres embarazadas. Por lo tanto, como medida de precaución hay que evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo. Lactancia: No hay datos relativos al uso de Saccharomyces boulardii en mujeres en período de lactancia. Aunque Saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia. Fertilidad: No se detectó ningún efecto en la fertilidad durante los estudios en animales. No existen datos clínicos, se desconoce el posible riesgo para el ser humano. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No debe administrarse conjuntamente con tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura Saccharomyces boulardii. El uso simultáneo con inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO), tales como selegilina, rasagilina y moclobemida, puede causar el aumento de la presión arterial. Los IMAO se utilizan principalmente como antidepresivos y como antiparkinsonianos. No debe mezclarse con bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50° C), helados o que contengan alcohol ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas.
Saccharomyces boulardii no se absorbe, no existe riesgo de sobredosis. No se han descrito casos de intoxicación aguda por Saccharomyces boulardii. La recomendación general para casos de sobredosificación es ingerir abundante líquido y recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación, llevando el envase del medicamento.
Envase conteniendo 10 cápsulas uso oral. Envase conteniendo 10 sachets uso oral.
