Cada 2 ml (60 gotas) contiene: Colecalciferol 300.000 U.I. 1 gota: 5000 UI. Excipientes: Alfa Tocoferol, Aceite Esencial de Limón, Aceite de Oliva.
La vitamina D es una vitamina liposoluble esencial para la absorción y utilización del calcio y fosfato, la correcta mineralización del hueso y para mantener la homeostasis de la concentración plasmática de calcio.
Profilaxis del raquitismo en niños. Tratamiento de todas las formas y los grados de raquitismo, osteomalacia, tetania asociada hipocalcemia, insuficiencia paratiroidea aguda postoperatoria e insuficiencia crónica de la paratiroides. Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adulto.
Vía de administración: Oral. Este medicamento está listo para usar. El tapón gotario del frasco se necesita para medir correctamente la dosis en gotas indicada por el médico. En el caso de utilizar el contenido total del frasco, sacar el tapón y tomar la dosis directamente o en algún alimento. Dosis habitual en niños: Prevención de deficiencia vitamínica y raquitismo: 60 gotas o el contenido total del frasco 1 vez al año, a partir de la 1ª ó 3ª semana de vida hasta los 5 años. En caso necesario se puede repetir cada 6 meses. Osteoporosis: 300.000 a 600.000 U.I., con frecuencia según criterio médico. Dosis habitual en adultos: Osteomalacia: Administrar una dosis de 300.000 UI o el contenido total del frasco, pudiendo repetirse después de 4 semanas, según gravedad de la afección y con control de la calcemia. Tratamiento de la deficiencia de vitamina D: Administrar 50.000 UI de vitamina D3, 10 gotas 1 vez a la semana, durante 6- 8 semanas por lo general, o bien, hasta alcanzar los niveles plasmáticos adecuados de vitamina D3. Administrar 100.000 UI de vitamina D3, 20 gotas cada 4 meses. Para la correcta administración del medicamento debe prestar especial atención a las cantidades indicadas en la tabla Nº 1. Tabla Nº 1: Concentración en gotas para una mejor dosificación. U.I.: Gotas. 300.000: 60 gotas. 250.000: 50 gotas. 200.000: 40 gotas. 150.000: 30 gotas. 100.000: 20 gotas. 50.000: 10 gotas.
No se debe usar este medicamento en los siguientes casos: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Hipercalcemia. Hipervitaminosis D.
Las reacciones adversas de colecalciferol son, en general, infrecuentes, aunque a veces son moderadamente importantes. Las reacciones adversas suelen estar asociadas a sobredosis o a tratamientos prolongados, sobre todo cuando se asocia con altas dosis de calcio. Puede aparecer debido a la hipercalcemia: Náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, trastornos del gusto, sabor metálico. Si la hipercalcemia progresa, puede aparecer anorexia. Ocasionalmente cefalea, somnolencia, irritabilidad.
En insuficiencia paratiroidea, pacientes con insuficiencia cardíaca y otras cardiopatías, pacientes con tendencia y/o con cálculos renales. Se les debe monitorizar su calcemia. Se debe tener precaución en pacientes que padezcan patologías que afecten a la capacidad del intestino para absorber a la vitamina D, como el síndrome de malabsorción o enfermedad de Crohn, o en resecciones quirúrgicas intestinales. Insuficiencia hepática y/o biliar, puede que no se produzca la forma activa de la vitamina D. Insuficiencia renal: insuficiencia renal grave (CLcr menor a 30 ml/min), puede producirse una disminución muy importante de los efectos farmacológicos. Embarazo: Se considera que este medicamento es seguro durante el embarazo, siempre y cuando se administre a dosis diarias recomendadas. Lactancia: El colecalciferol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Eliminación: La vitamina D se elimina por vía renal y por excreción biliar.
Digoxina: Teóricamente, la hipercalcemia que puede ser producida por la vitamina D podría dar lugar a un aumento de la toxicidad de la digoxina, con la aparición de las arritmias cardíacas. Antiácidos que contengan magnesio (magaldrato y otras sales): El colecalciferol favorecería la absorción de magnesio. Antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y primidona): Se han observado disminuciones de los niveles séricos de vitamina D. Este efecto podría ser causado por una inducción del metabolismo hepático por parte de los anticonvulsivantes. Además, la fenitoína podría reducir la absorción de calcio. Ketoconazol: Se ha descrito una disminución de los niveles de calcitriol en pacientes en tratamiento con ketoconazol. Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol): Las resinas de intercambio iónico podrían disminuir la absorción de la vitamina D cuando se administran conjuntamente, disminuyendo los efectos farmacológicos. Orlistat: rara vez reducción en la absorción de vitamina D cuando se administran conjuntamente, disminuyendo los efectos farmacológicos. Se recomienda distanciar por lo menos 2 horas la administración de orlistat y vitamina D. Exámenes de laboratorio: El colecalciferol puede interferir con el método de Zlatkis-Zak, dando lugar a falsos aumentos de los niveles de colesterol sérico.
Envase conteniendo 2 ml equivalente a 60 gotas. Cada gota contiene 5.000 UI de colecalciferol (vitamina D3).
Farmacología: El colecalciferol se genera en la piel de los animales superiores por efecto de los rayos ultravioletas de la luz solar UBB, a partir del 7 dehidrocolesterol. Un proceso parecido ocurre en los vegetales, generándose vitamina D2 o ergocalciferol. Hay pocos alimentos ricos en vitamina D (algunos peces como la sardina, el atún, los hongos). Sea cual sea el origen de la vitamina D circulante (alimentario, cutáneo o farmacológico), durante su paso por hígado es hidroxilada en posición 25. La 25-hidroxivitamina D, 25 OH D o calcidiol es el sustrato de la 1-alfa hidroxilasa, enzima operante en el parénquima renal, que lo convierte en 1-alfa, 25-dihidroxivitamina D, calcitriol u "hormona D", que es el metabolito activo, el cual actúa en 3 niveles: Intestino, el calcitriol facilita la absorción de calcio y fósforo en el duodeno y yeyuno a través de un transporte activo. Hueso, el calcitriol estimula la mineralización ósea al aumentar los niveles de calcio y de fosfato. También presenta un efecto directo sobre los osteoblastos estimulando sus acciones. Las acciones protectoras del hueso por parte de calcitriol pueden verse potenciadas de forma indirecta al inhibir la producción de paratohormona en las glándulas paratiroideas. Los efectos del calcitriol sobre el hueso son complejos, ya que cuando su concentración plasmática es alta puede aumentar la resorción ósea. Al igual que estimula la actividad osteoblástica, estimula la formación de osteoclastos, aunque no actúa sobre osteoclastos maduros. Riñón, el calcitriol aumenta la reabsorción tubular del calcio y del fosfato. La acción del colecalciferol aparece a las 12-24 horas de la administración, pero se pueden necesitar de 10 a 14 días para comprobar un efecto terapéutico. Sin embargo, la duración de sus acciones es elevada, pudiendo llegar fácilmente hasta los 6 meses.
