Mercados del Sur S.A.

Cada frasco-ampolla contiene: Oxaliplatino 50 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Acido Oxálico, Hidróxido de Sodio, c.s.

Agente antineoplásico, compuesto de platino.

Oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), está indicado para: Tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III (estadio C de Duke) tras la resección completa del tumor primario. Tratamiento del carcinoma avanzado de colon o recto.

Vía de administración: Intravenosa. Solo para adultos. La dosis recomendada de oxaliplatino como tratamiento adyuvante es de 85 mg/m² por vía intravenosa, administrada cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses). La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m² por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas. La dosis administrada se debe ajustar conforme a la tolerancia. Oxaliplatino se debe administrar siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir, 5-fluorouracilo (5-FU). Oxaliplatino se administra en forma de perfusión intravenosa de 2 a 6 horas de duración en 250-500 ml de solución de glucosa al 5% para obtener una concentración de entre 0.2 mg/ml y 0.70 mg/ml; en la práctica clínica, la concentración más elevada para una dosis de oxaliplatino de 85 mg/m² es de 0.70 mg/ml. Oxaliplatino se ha usado principalmente en combinación con regímenes de perfusión continua de 5-fluorouracilo. En el plan terapéutico de administración quincenal, se usaron regímenes de 5-fluorouracilo en los que se combinaban bolos y perfusión continua. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se ha estudiado el uso de oxaliplatino en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con insuficiencia renal moderada, se puede iniciar el tratamiento en la dosis normalmente recomendada. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal leve. Insuficiencia hepática: En un ensayo de fase I, en el que se incluyeron pacientes con varios grados de insuficiencia hepática, la frecuencia y gravedad de los trastornos hepatobiliares parecían estar relacionadas con la progresión de la enfermedad y con los resultados de las pruebas de deterioro de la función hepática al inicio del ensayo. Durante la fase de desarrollo clínico no se efectuó un ajuste de dosis específico en los pacientes con alteraciones en las pruebas de función hepática. Pacientes ancianos: No se observó un aumento de los efectos tóxicos graves cuando se usó oxaliplatino como agente único o en combinación con 5-fluorouracilo en pacientes mayores de 65 años. Por tanto, no es necesario realizar un ajuste específico de la dosis en pacientes ancianos. Pacientes pediátricos: No hay indicación relevante para el uso de oxaliplatino en los niños. La eficacia de oxaliplatino como agente único en la población pediátrica con tumores sólidos no se ha establecido. Forma de administración: Oxaliplatino se administra mediante perfusión intravenosa. La administración de oxaliplatino no requiere hiperhidratación. Oxaliplatino, diluido en 250 - 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0.2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa central o por vía venosa periférica, durante 2-6 horas. La perfusión de oxaliplatino debe preceder siempre a la de 5-fluorouracilo. Instrucciones de uso: Oxaliplatino debe ser diluido antes de usarlo. Oxaliplatino se debe reconstituir con 10 ml de agua para inyectables o glucosa al 5% y después diluir antes del uso. Solo debe utilizarse glucosa al 5% como diluyente para obtener la concentración de la solución para perfusión (250-500 ml). En caso de extravasación, se debe interrumpir inmediatamente la administración. La disolución nunca debe hacerse con solución de cloruro de sodio u otras soluciones que contengan cloruro. Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico): Administrar una perfusión intravenosa de 85 mg/m²de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) con una perfusión intravenosa de ácido folínico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, en una vía en Y colocada inmediatamente antes de la zona de inyección. Estos 2 medicamentos no se deben combinar en una misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente, y sólo se debe diluir con soluciones de glucosa al 5% isotónicas, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico ni en soluciones que contengan cloruros. Instrucciones de uso en combinación con 5-fluorouracilo (5 FU): Oxaliplatino se debe administrar siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir, que 5- fluorouracilo (5 FU). Después de la administración de oxaliplatino, limpie con agua la vía y administre 5-fluorouracilo (5 FU). Para mayor información sobre la administración concomitante de medicamentos con oxaliplatino, ver la ficha técnica de éstos. Cualquier solución reconstituida que muestre evidencia de precipitación, no debe usarse, y debe destruirse teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos. Reconstitución de la solución: Para reconstituir la solución se debe emplear agua para inyectables o solución de glucosa al 5%: Para un vial de 50 mg: añadir 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml. Para un vial de 100 mg: añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml. Sólo se debe utilizar con los diluyentes recomendados. Las soluciones reconstituidas se deben diluir inmediatamente con una solución de glucosa al 5%. Antes de usar, inspeccionar visualmente. Sólo se deben usar las soluciones de aspecto claro que no contengan partículas.Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada. Dilución por perfusión intravenosa: Extraer la cantidad necesaria de solución concentrada reconstituida del vial o viales, y diluir con 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5%, para obtener una concentración de oxaliplatino no inferior a 0.2 mg/ml - 0.7 mg/ml, rango de concentración para la que se ha demostrado la estabilidad físico-química de oxaliplatino. Administrar la solución mediante perfusión intravenosa. Se debe inspeccionar visualmente antes del uso. Sólo se deben usar las soluciones de aspecto claro que no contengan partículas. El medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada. La solución para perfusión de oxaliplatino ha demostrado ser compatible con equipos de PVC de administración representativos. Perfusión: La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. Oxaliplatino reconstituido y diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para obtener una concentración no inferior a 0.2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo. Eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado así como de materiales que se hayan utilizado para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta la normativa local para la eliminación de residuos peligrosos.

Oxaliplatino está contraindicado en: Hipersensibilidad al principio activo, a otros compuestos que contengan platino o a alguno de los excipientes. Período de lactancia. Embarazo. Pacientes con mielosupresión antes del inicio del primer ciclo, demostrada por unos valores basales en el recuento de neutrófilos < 2 x 10⁹/l y/o un recuento plaquetario < 100 x 10⁹/l. Neuropatía sensitiva periférica con deterioro funcional antes del primer ciclo. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos: moretones anormales, hemorragias o signos de infección, tales como dolor de garganta y temperatura alta. Diarrea o vómitos persistentes o graves. Llagas en los labios o úlceras en la boca (estomatitis/mucositis). Síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o alteraciones de la voz. Síntomas de una reacción alérgica, tales como hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede producir dificultad para respirar o dificultad al tragar). A continuación se detallan los efectos adversos conocidos con oxaliplatino. Efectos adversos muy frecuentes (observado en más de 1 de cada 10 pacientes): Efectos sobre los nervios (neuropatía sensorial periférica). Puede sentir hormigueo y/o adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en algunas ocasiones van acompañados de calambres. Estos efectos adversos normalmente están provocados por una exposición al frío, por ejemplo, al abrir el congelador o sostener una bebida fría. Además también puede tener dificultades a la hora de realizar tareas minuciosas, como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe una posibilidad de que los síntomas de la neuropatía sensorial periférica (hormigueo o adormecimiento debido al daño en el nervio) continúen después de finalizar el tratamiento. Algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo por los brazos o el tronco cuando flexionan el cuello. Oxaliplatino, en algunas ocasiones, puede causar una sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar, dando la sensación de dificultad al respirar. Esta sensación, si se produce, normalmente ocurre unas horas antes de la perfusión o durante ésta y puede ser producida por la exposición al frío. Aunque se trata de una sensación desagradable, no dura mucho tiempo y, por lo general, disminuye sin la necesidad de tratamiento. Por ello, su médico puede modificar el tratamiento. Signos de infección, como dolor de garganta y fiebre elevada. Disminución del número de glóbulos blancos, por lo que las infecciones son más frecuentes. Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia y de moretones. Disminución del número de glóbulos rojos, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que tiene células sanguíneas suficientes antes de que comience el tratamiento y antes de cada ciclo. Reacciones alérgicas - erupción cutánea que incluye picor y enrojecimiento de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (puede causar dificultad para tragar o respirar), pudiendo sentir que se va a desmayar. Pérdida o carencia de apetito. Valores altos de glucosa (azúcar) en sangre, que puede producir cansancio, sequedad de boca y necesidad frecuente de orinar. Valores bajos de potasio en sangre, que pueden producir un ritmo anormal del corazón. Valores bajos de sodio en sangre, que pueden provocar fatiga y confusión, tirones musculares, ataques o coma. Alteración del sentido del gusto, dolor de cabeza, hemorragia de nariz, falta de aliento, tos, náuseas, vómitos (normalmente se administran medicamentos para prevenir los mareos antes de comenzar el tratamiento, que pueden seguir utilizándose tras el tratamiento). Diarrea. Si sufre diarrea persistente o grave, o vómitos, contacte inmediatamente con su médico para que le aconseje. Llagas en los labios, úlcera en la boca, dolor de estómago, estreñimiento, trastornos de la piel, pérdida de cabello, dolor de espalda, cansancio, debilidad, dolor en todo el cuerpo, reacción en el lugar de inyección durante la perfusión (dolor local, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento de la piel, necrosis del tejido de la piel), fiebre, controles sanguíneos anormales que muestran cambios en la función del hígado, aumento de peso, escalofríos (temblores). Efectos adversos frecuentes (observado en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Nariz mocosa (rinitis), infección del tracto respiratorio superior, deshidratación, depresión, somnolencia, mareos, inflamación de los nervios de los músculos, rigidez del cuello, intolerancia a la luz brillante y dolor de cabeza (meningismo), conjuntivitis, problemas de la visión, sangrado anormal, presencia de sangre en la orina y en las heces, coágulos de sangre, generalmente en la pierna, que provocan dolor, hinchazón o enrojecimiento, coágulos de sangre en los pulmones, que provocan dolor del pecho y dificultad para respirar, sofocos, dolor del pecho, hipo, indigestión y ardor, descamación de la piel, erupción en la piel, aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas, dolor de las articulaciones y de los huesos, dolor al orinar o cambio de la frecuencia al orinar, controles de la sangre anormales, que muestran cambios de la función de los riñones, pérdida de peso, presión en el pecho producida por calambres en los músculos del tracto respiratorio (broncoespasmo), disminución de la presión sanguínea, shock (caída brusca de la presión sanguínea, palidez, inquietud, aumento del ritmo del corazón, piel húmeda, pérdida de conciencia) provocado por una dilatación vascular repentina, como resultado de una reacción grave de hipersensibilidad a ciertas sustancias (shock anafiláctico), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que puede producir dificultar para tragar o respirar (angioedema), valores anormales de la sangre (deficiencia en ciertos glóbulos blancos de la sangre), acompañados por un aumento de la susceptibilidad para contraer infecciones (neutropenia febril/sepsis neutropénica). Efectos adversos poco frecuentes (observado en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Problemas de audición, alteración o bloqueo del tránsito intestinal, nerviosismo, pruebas sanguíneas que indican un aumento de la acidez en sangre, espasmo de mandíbula, espasmos y contracciones musculares, capacidad de coordinación o de caminar anormal, alteraciones del sentido del equilibrio, sensación de presión en el pecho o en la garganta, anomalías oculares como caída del párpado superior o visión doble, pérdida o alteración de la voz, aspereza de la voz (ronquera), sensación extraña en la lengua o dificultad al hablar, dolores en la cara y los ojos. Efectos adversos raros (observado en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Dificultad en el habla, sordera, síntomas respiratorios sin explicación, como tos no productiva, dificultades en la respiración, o crepitaciones (enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar), inflamación intestinal que causa dolor abdominal o diarrea (colitis), valores anormales de la sangre (falta de plaquetas) producidos por una reacción alérgica asociada a moretones o sangrados anormales (trombocitopenia inmunoalérgica), ausencia de glóbulos rojos en la sangre por una excesiva degradación sanguínea (anemia hemolítica), reducción transitoria de la agudeza visual, trastornos del campo visual, inflamación del nervio óptico (neuritis óptica). Efectos adversos muy raros (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Enfermedad del hígado, inflamación del riñón y disminución de la función renal. En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: Oxaliplatino es un agente citotóxico. Oxaliplatino sólo se debe usar en unidades especializadas en oncología y se debe administrar bajo la supervisión de un oncólogo experimentado. En pacientes con insuficiencia renal moderada, sólo se debe considerar su administración tras efectuar una minuciosa evaluación del beneficio/riesgo para el paciente. Asimismo, es necesario vigilar a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los compuestos con platino a fin de detectar posibles síntomas de alergia. En caso de producirse una extravasación de oxaliplatino, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento sintomático local habitual en estas situaciones. Es preciso monitorizar cuidadosamente los efectos tóxicos neurológicos de oxaliplatino, especialmente si se administra concomitantemente con otros medicamentos con toxicidad neurológica específica. Se debe realizar una exploración neurológica antes de cada administración, y a partir de entonces, periódicamente. En pacientes que desarrollen disestesia laringofaríngea aguda durante o en las 2 horas siguientes a la perfusión, la siguiente perfusión de oxaliplatino debe administrarse durante 6 horas. Es posible que los síntomas de neuropatía sensitiva periférica persistan tras la finalización del tratamiento. Las parestesias de grado moderado localizadas o las parestesias que pueden interferir con las actividades funcionales del paciente, pueden persistir hasta 3 años después de la finalización del tratamiento, cuando éste se administra como tratamiento adyuvante. Los efectos tóxicos gastrointestinales, que se manifiestan como náuseas y vómitos, precisan la administración profiláctica y/o terapéutica de tratamiento antiemético. En caso de diarrea o vómitos graves, especialmente cuando oxaliplatino se administra en combinación con 5-fluorouracilo, pueden producirse deshidratación, íleo paralítico, obstrucción intestinal, hipopotasemia, acidosis metabólica y deterioro de la función renal. En caso de producirse efectos tóxicos hematológicos, se debe posponer la administración del siguiente ciclo de tratamiento hasta que los valores hematológicos vuelvan a niveles aceptables. Se debe efectuar un recuento sanguíneo completo con recuento diferencial de leucocitos antes del inicio del tratamiento y de cada siguiente ciclo. Existe riesgo de diarrea/vómitos, mucositis/estomatitis y neutropenia tras la administración de oxaliplatino y 5-fluorouracilo, debe acudir urgentemente al médico responsable de su tratamiento para que éste instaure las medidas pertinentes. Si se produce mucositis/estomatitis, con o sin neutropenia, se debe retrasar el siguiente tratamiento hasta que el cuadro de mucositis/estomatitis mejore y alcance un grado igual o inferior a 1 y/o hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥1.5 x 10⁹/l. Cuando oxaliplatino se administra en combinación con 5-fluorouracilo (con o sin ácido folínico), se deben efectuar los ajustes de dosis habituales en caso de aparición de efectos tóxicos relacionados con 5- fluorouracilo. Si se produce diarrea de grado 4, neutropenia de grado 3-4 (neutrófilos <1.0 x 10⁹/l), trombocitopenia de grado 3-4 (plaquetas <50 x 10⁹/l), se debe reducir la dosis de oxaliplatino de 85 mg/m² a 65 mg/m² (tratamiento de un cáncer metastásico) o a 75 mg/m² (tratamiento adyuvante), además de reducir la dosis de 5-fluorouracilo. En caso de síntomas respiratorios inexplicables, tales como tos no productiva, disnea, infiltrados pulmonares radiológicos o crepitantes, se debe interrumpir el tratamiento con oxaliplatino hasta descartar la presencia de enfermedad pulmonar intersticial o de fibrosis pulmonar, mediante la realización de más pruebas. En caso de que los resultados de las pruebas de función hepática sean anómalos o de hipertensión portal, y que no sean resultado de metástasis hepática, debe considerarse que puede deberse a casos muy raros de trastornos hepáticos vasculares inducidos por otros medicamentos. Precauciones de manipulación: Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino. La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico, requiere el uso de todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja estos medicamentos, de acuerdo con la normativa del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber. El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho. Las heces y los vómitos se deben manipular con cuidado. Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos. Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones, y considerarse material de desecho contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados. Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si el polvo de oxaliplatino, la solución con la premezcla o la solución para perfusión entran en contacto con las mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Embarazo y lactancia: Oxaliplatino no debe utilizarse durante el embarazo. Es importante que informe a su médico si está embarazada. Si quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar inmediatamente a su médico. Debe utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su conclusión en el caso de las mujeres, y 6 meses en el de los hombres. Oxaliplatino puede producir infertilidad que puede ser irreversible. Se aconseja a los hombres que estén en tratamiento con oxaliplatino que no conciban hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento, y que pidan consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento. No debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con oxaliplatino. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, el tratamiento con oxaliplatino puede producir un aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que puedan afectar al andar y al equilibrio, y tener una ligera o moderada influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta médica, antes de usar este fármaco, en especial en los siguientes casos: En pacientes a los que se ha administrado una sola dosis de 85 mg/m² de oxaliplatino inmediatamente antes de la administración de 5-fluorouracilo, no se han observado cambios en el nivel de exposición a éste. In vitro, no se ha observado un desplazamiento significativo de la unión de oxaliplatino a las proteínas plasmáticas en presencia de los siguientes medicamentos: eritromicina, salicilatos, granisetrón, paclitaxel, y valproato sódico. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece de alguna enfermedad.

No hay un antídoto conocido para oxaliplatino. Es de esperar que en los casos de sobredosis se produzca una exacerbación de las reacciones adversas. Se debe proceder a monitorizar los parámetros hematológicos del paciente y administrar un tratamiento sintomático.

Oxaliplatino 50 mg: Caja o estuche de cartón conteniendo 1 frasco-ampolla de 25 ml con tapón de goma de bromobutilo y sello flip-off con liofilizado.

Mantener lejos del alcance de los niños. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener en su envase original, a no más de 30º C. La solución reconstituida con 10 ml (Oxaliplatino 50 mg) o 20 ml (Oxaliplatino 100 mg) de agua para inyectables o glucosa 5% es estable por 24 horas almacenada bajo refrigeración (2-8º C). Luego de la dilución final con 250-500 ml de glucosa 5%, la solución es estable 6 horas almacenada a temperatura ambiente (25º C) o 24 horas bajo refrigeración (2-8º C).

Oxaliplatino puede ser administrado conjuntamente con ácido folínico (AF) vía una línea en Y. No mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, productos de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente la estabilidad de oxaliplatino. No reconstituir ni diluir para la perfusión, con soluciones salinas u otras soluciones que contengan iones cloruro (incluido cloruro de calcio, potasio o sodio). No mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión o línea de perfusión. No usar equipos de inyección que contengan aluminio.