Mercados del Sur S.A.

21 comprimidos recubiertos de color amarillo (comprimidos activos), conteniendo: 0.15 mg de Levonorgestrel y 0.03 mg de Etinilestradiol. Excipientes c.s.: Lactosa Monohidrato, Povidona K30 (E1201), Crospovidona, Estearato de Magnesio (E572), Alcohol Polivinílico, Dióxido de Titanio (E171), Macrogol 3350 Talco (E553b), Óxido de Hierro Amarillo (E172). 7 comprimidos de placebo recubiertos de color blanco (inactivos), conteniendo los siguientes excipientes c.s.: Lactosa Anhidra Povidona K30, Estearato de Magnesio, Alcohol Polivinílico, Dióxido de Titanio (E171) Macrogol 3350, Talco (E553b).

Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios en el moco cervical. Código ATC: G03AA07.

Anticonceptivo oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar Vonille^® CD según se le ha indicado, ya que el olvido de la toma de comprimidos podría reducir la eficacia del medicamento. Cómo y cuándo debe utilizarse Vonille^® CD: Cada blíster contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos amarillos activos y 7 comprimidos blancos de placebo. Los 2 tipos diferentes de comprimidos coloreados de Vonille^® CD están dispuestos en orden. Tome 1 comprimido de este medicamento cada día, con algo de agua si fuera necesario. Debe tomar los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora. No se confunda de comprimido: tome 1 comprimido de color amarillo durante los primeros 21 días, y después 1 comprimido de color blanco, durante los últimos 7 días. A continuación debe comenzar la toma de un nuevo blíster de (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). De esta manera, no existe semana de descanso entre 2 blísteres. Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la zona superior izquierda y después tome 1 comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del blíster. Preparación del blíster: Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de Vonille^® CD contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza con "MIE". Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de este medicamento, donde se indica "Coloque la tira adhesiva aquí", de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con "Inicio". De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que debe tomar los comprimidos. Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos de placebo (los días de placebo) suele comenzar la regla (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la regla comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color amarillo, de este medicamento. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente blíster, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar cada blíster el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses. Si usted toma Vonille^® CD como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos de placebo. Cuándo empezar a tomar Vonille^® CD: Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior: Comience a tomar Vonille^® CD el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su período). Si comienza este medicamento el primer día de su período, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días. Si cambia desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal o parche: Usted puede comenzar a tomar este medicamento preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico. Si cambia desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágeno solo, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU): Puede cambiar cualquier día desde la píldora que contiene sólo progestágenos (si se trata de un implante o un DIU, debe comenzar el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos debe aplicar medidas adicionales de protección (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días en los que tome las nuevas píldoras. Si ha tenido un aborto: Siga las recomendaciones de su médico. Tras tener un niño: Puede comenzar a tomar este medicamento entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde de 28 días, utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días. Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Vonille^® CD (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual antes de tomar este medicamento. Si toma más Vonille^® CD del que debe: No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de este medicamento haya causado daños graves. Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal. Si usted ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico. Si olvidó tomar Vonille^® CD: Los comprimidos de la cuarta fila del blíster son los comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de esos comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre la fiabilidad de este medicamento. Deseche el comprimido de placebo olvidado. Si usted olvida tomar un comprimido activo de color amarillo de la fila 1ª, 2ª o 3ª, haga lo siguiente: Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual (incluso si esto supone tomar 2 comprimidos el mismo día). En este caso no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.Siga las instrucciones de más adelante si ha olvidado tomar 1 comprimido: Si olvidó tomar más de 1 comprimido del blíster: Consulte con su médico. Si olvidó tomar 1 comprimido en la semana 1: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar 2 comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos de adicionales de barrera, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte a su médico. Si olvidó tomar 1 comprimido en la semana 2: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar 2 comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales. Si olvidó tomar 1 comprimido en la semana 3: Puede elegir entre 2 posibilidades: 1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar 2 comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos de placebo, comience el siguiente blíster. Probablemente tendrá la regla al final del segundo blíster, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo blíster. 2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos, de color amarillo y pasar directamente a los comprimidos de placebo, de color blanco (anote el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en el día en que siempre empieza, tome los comprimidos de placebo durante menos de 7 días. Si usted sigue 1 de estas 2 recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo. Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene un sangrado durante los días de placebo, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el siguiente blíster. Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa: Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de 1 comprimido, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de 1 comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual enque toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sección "Si olvidó tomar Vonille^® CD". Retrasar su período: Qué debe saber: Aunque no es recomendable, puede retrasar su período empezando directamente con un nuevo blíster de este medicamento en lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo. Puede experimentar durante el uso del segundo blíster un sangrado leve o parecido a la regla. Una vez que haya terminado el segundo blíster, puede comenzar con un nuevo blíster, como de costumbre. Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su período menstrual. Cambiar el primer día de su período: Qué debe saber: Si toma los comprimidos según las instrucciones, su período comenzará durante la semana de placebo. Si desea cambiar ese día, reduzca el número de días que toma los comprimidos de placebo (¡pero nunca los aumente, 7 como máximo!). Por ejemplo, si habitualmente empieza la toma de los comprimidos placebo los viernes, y lo quiere cambiar a los martes (3 días antes), empiece un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si hace que el intervalo de toma de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Después puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla. Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico. Si quiere interrumpir el tratamiento con Vonille^® CD: Puede dejar de tomar este medicamento cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar este medicamento y espere hasta su período antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Vonille^® CD: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo, alteraciones del estado de ánimo, mastalgia, dolor de mamas. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, aumento del tamaño de las mamas, erupción cutánea, urticaria. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): intolerancia a las lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la líbido, secreción de mamas, flujo vaginal, un tipo de inflamación de la piel que provoca nódulos rojizos y dolorosos (eritema nudoso), un trastorno cutáneo caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras (eritema multiforme). El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con: Aumento del riesgo de coágulos de sangre en las arterias y las venas y los trastornos causados por un coágulo de sangre que se desprende, incluyendo ataques al corazón, coágulos de sangre en una vena y coágulo de sangre en el pulmón. Aumento del riesgo de cambios en la superficie del cuello del útero (neoplasia intraepitelial) y cáncer del cuello del útero. Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama.

No deben utilizarse anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones que se detallan a continuación. Si alguna de ellas aparece por primera vez mientras se emplean AOC, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. ej., accidente isquémico transitorio, angina de pecho). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. La presencia de 1 o más factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación: o diabetes mellitus con enfermedad vascular, o hipertensión grave, o dislipoproteinemia grave. Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Certeza o sospecha de afecciones malignas dependientes de los esteroides sexuales (p. ej. de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Hipersensibilidad a los principios activos levonorgestrel o etinilestradiol o a cualquiera de los excipientes de Vonille^® CD.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No hay información que sugiera que el uso de Vonille^® CD tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria. Fertilidad, embarazo y lactancia: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo: Si usted está embarazada, no tome este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Vonille^® CD interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar este medicamento en cualquier momento. Lactancia: En general, no se recomienda tomar Vonille^® CD durante el período de lactancia (en que usted esté dando el pecho). Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Informe a su médico, que le recete Vonille^® CD, si está utilizando, ha utilizado o podría utilizar otros medicamentos, incluso preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted usa Vonille^® CD. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo. Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Vonille^® CD, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con medicamentos utilizados en el tratamiento de: o la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina); o la tuberculosis (p. ej. rifampicina); o la infección por el VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclina); o la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán); los preparados a base de hierba de San Juan. Vonille^® CD puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo: medicamentos que contienen ciclosporina; el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones). Toma de Vonille^® CD con alimentos y bebidas: Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de este medicamento haya causado daños graves. Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal. Si usted ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

Precauciones especiales de conservación: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30º C. No utilice Vonille^® CD después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Naturaleza y contenido del envase: Estuche conteniendo un blíster con 28 comprimidos recubiertos, 21 comprimidos activos y 7 comprimidos de placebo.