Cada 100 g de crema contiene: Metronidazol 1.0 g. Excipientes: Acido Esteárico, Monoestearato de Glicerilo Autoemulsionable, Glicerol, Metilparabeno, Trietanolamina, Propilparabeno, Agua Purificada, c.s.
Quimioterápicos para uso tópico: Otros quimioterápicos.
Está indicado para el tratamiento tópico de las pápulas, las pústulas y el eritema de la rosácea.
El médico debe indicar la posología y el tiempo apropiado de tratamiento al caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Administrar únicamente por vía tópica. Limpiar el área afectada antes de la aplicación de Rubrimet Crema Tópica 1%. Aplicar aproximadamente ½ cm de Rubrimet Crema Tópica 1% sobre el área 1 vez por día, por la mañana o por la noche. Friccionar suavemente cubriendo el área afectada. Resultados terapéuticos significativos se evidencian dentro del primer mes de tratamiento. Estudios clínicos controlados han demostrado una mejoría continua de la enfermedad durante 8 semanas de tratamiento. No se conocen las dosis seguras para un tratamiento prolongado (Ver "Advertencias"). Los pacientes pueden usar productos cosméticos luego de la aplicación de Rubrimet Crema Tópica 1%.
Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, los parabenos u otros componentes de la formulación.
Tras la administración tópica de metronidazol, hay una mínima absorción de la droga y consecuentemente una insignificante concentración plasmática. Si ocurriera una reacción que sugiriese una irritación local en la piel, los pacientes deben discontinuar su uso. Los efectos adversos informados tras la administración por vía oral no se han evidenciado en aquellos pacientes que recibieron un tratamiento tópico. Generalidades: Evitar el contacto de este medicamento con los ojos, provoca lagrimeo. Si ocurriese irritación disminuir la frecuencia de uso, o discontinuar la medicación temporariamente hasta consultar al médico tratante. El metronidazol es un nitroimidazol, debe ser usado con precaución en pacientes con evidencia o antecedentes de discrasia sanguínea. La rosácea es una enfermedad crónica, a pesar de esto, no se dispone de datos sobre el uso de este principio activo durante períodos prolongados. En estudios clínicos controlados, los pacientes fueron tratados por un máximo de 2 meses (ver Posología). Interacciones con otras drogas: Son menos frecuentes con la administración tópica; igualmente se debe tener precaución en aquellos pacientes que estén bajo tratamiento con anticoagulantes. El metronidazol por vía oral potencia los efectos anticoagulantes de la cumarina y warfarina, aumentando el tiempo de protrombina también; interactúa con alcohol, produciendo una reacción similar a la del disulfiram. Aunque no existen casos documentados, podría ser posible una interacción entre el metronidazol por vía tópica y el alcohol. Sensibilidad dermatológica: Durante los ensayos clínicos con metronidazol 1%, se informó acerca de 3 casos de posible dermatitis por contacto; en sólo uno de éstos se confirmó la sensibilidad frente al producto. El médico tratante deberá tener en cuenta la posibilidad de una reacción de sensibilidad con el uso de este medicamento o reacción de sensibilidad cruzada con otras preparaciones que contengan imidazol (clotrimazol o tioconazol). Teratogénesis: No se han observado efectos fetotóxicos tras la administración por vía oral de metronidazol en ratas y ratones, sin embargo, como los estudios de reproducción animal no siempre son indicativos de una respuesta en humanos, esta droga sólo debería ser usada durante el embarazo, después de una cuidadosa determinación de la relación riesgo-beneficio. Mutagénesis/carcinogénesis: Estudios en ratas y ratones demostraron que esta droga administrada por vía oral, a altas dosis y durante un período de tiempo prolongado, puede provocar tumores en estas especies. No se conoce la correlación entre este estudio y el tratamiento tópico del metronidazol en humanos. El poder mutagénico del metronidazol fue testeado por 2 vías distintas: Prueba letal dominante sobre células embrionarias de mamíferos, que dio resultados negativos y una prueba utilizando una cepa de indicador bacteriano que dio resultado positivo. La propiedad antimicrobiana inherente a metronidazol complica la interpretación de los resultados de los tests con respecto a los posibles riesgos de esta droga sobre humanos. Embarazo: No se tiene experiencia sobre el uso de esta droga en mujeres embarazadas. El metronidazol, administrado por vía sistémica, atraviesa la barrera placentaria y entra rápidamente en la circulación fetal. Dado que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, metronidazol debe ser usado durante el embarazo solamente si hay necesidad clara. Lactancia: Los niveles de metronidazol alcanzados en sangre luego de la administración tópica, son significativamente menores comparados con los alcanzados tras la administración por vía oral. No obstante, el médico tratante deberá decidir entre discontinuar la lactancia o la medicación, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre. El metronidazol administrado por vía oral es excretado en la leche materna en concentraciones similares a las que se encuentra en plasma. Uso en pediatría y geriatría: No se recomienda para uso en niños. La seguridad y la efectividad no han sido establecidas.
Incluyen irritación transitoria de la piel, sequedad, pinchazos y 3 casos de posible dermatitis por contacto. La incidencia de estos efectos dermatológicos fue de aproximadamente 3-4% durante los ensayos clínicos. Si este producto es aplicado cerca de los ojos puede provocar lagrimeo. Se informó acerca de 7 pacientes (menos del 2% de la experiencia clínica total con este medicamento), con efectos adversos gastrointestinales (náuseas, constipación, trastornos gastrointestinales). La siguiente tabla contiene información específica sobre los efectos adversos observados durante los 2 ensayos clínicos controlados en 99 pacientes que recibieron metronizadol por vía tópica.
Ver Tabla
No hay experiencia en humanos de sobredosis por la administración tópica de metronidazol. Síntomas: La ingestión masiva puede producir vómitos y desorientación. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al centro asistencial más próximo.
Pomo conteniendo 30 g de crema tópica.
Acción farmacológica: Rubrimet Crema Tópica 1% es particularmente efectivo contra el componente papulopustular inflamatorio característico de la rosácea. Su mecanismo de acción es desconocido, aunque podría deberse a un efecto antiinflamatorio y/o antibacteriano.
Condiciones de conservación y almacenamiento: Conservar a temperatura ambiente a no más de 25º C. No congelar.
