Mercados del Sur S.A.

Cada ml contiene: Ramucirumab 10 mg; Glicina 9.98 mg; L-Histidina 0.65 mg; Monoclorhidrato de L-Histidina 1.22 mg; Polisorbato 80 0.10 mg; Cloruro de Sodio 4.38 mg; Agua para Inyección c.s.p. 1 ml.

Agentes antineoplásicos: Anticuerpos monoclonales.

Cáncer gástrico. Cáncer pulmonar de células no-pequeñas. Cáncer colorrectal.

No administrar Cyramza^® como push o bolo intravenoso. Dosis y esquema recomendados: Cáncer gástrico: La dosis recomendada de Cyramza^® ya sea en monoterapia o combinado con paclitaxel semanalmente es de 8 mg/kg cada 2 semanas administrada como perfusión intravenosa durante 60 minutos. Continuar con la administración de Cyramza^® hasta observar progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cuando se administra combinado, administrar Cyramza^® antes de la administración de paclitaxel. Cáncer pulmonar de células no-pequeñas: La dosis recomendada de Cyramza^® es 10 mg/kg administrada como perfusión intravenosa durante 60 minutos el día 1 de un ciclo de 21 días, antes de la perfusión de docetaxel. Continuar con la administración de Cyramza^® hasta observar progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cáncer colorrectal: La dosis recomendada de Cyramza^® es de 8 mg/kg cada 2 semanas administrada como perfusión intravenosa durante 60 minutos antes de la administración de Folfiri. Continuar con la administración de Cyramza^® hasta observar progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Premedicación: Antes de cada perfusión de Cyramza^®, premedicar a todos los pacientes con un antihistamínico H1 -intravenoso (por ej. clorhidrato de difenhidramina).También premedicar con dexametasona (o equivalente) y acetaminofén antes de cada perfusión de Cyramza^® a los pacientes que experimentaron una reacción relacionada a la perfusión de grado 1 ó 2 (ver Posología-Modificación de la dosis). Modificaciones de la dosis: Reacciones relacionadas a la perfusión (RRP): Reducir la velocidad de perfusión de Cyramza^® en un 50% en caso de RRPs de Grado 1 ó 2. Interrumpir en forma permanente la administración de Cyramza^® en caso de RRPs de Grado 3 ó 4 (ver Posología). Hipertensión: Interrumpir la administración de Cyramza^® en caso de hipertensión grave hasta su control con tratamiento médico. Interrumpir en forma permanente la administración de Cyramza^® en caso de hipertensión grave que no puede controlarse con tratamiento antihipertensivo. Proteinuria: Interrumpir la administración de Cyramza^® en caso de niveles de proteinuria ≥2 g/24 horas. Reiniciar el tratamiento a una dosis reducida (ver Tabla 5) una vez que el nivel de proteinuria retorne a <2 g/24 horas. Si el nivel de proteinuria vuelve a ser ≥2 g/24 horas, interrumpir la administración de Cyramza^® y reducir la dosis (ver Tabla 5) una vez que el nivel de proteinuria retorne a <2 g/24 horas. Interrumpir en forma permanente la administración de Cyramza^® en caso de proteinuria >3 g/24 horas o en el contexto de síndrome nefrótico. Tabla 5: Reducciones de dosis de Cyramza^® para proteinuria: Dosis inicial de Cyramza^® 8 mg/kg - 10 mg/kg. Primera reducción de dosis a: 6 mg/kg - 8 mg/kg. Segunda reducción de dosis a: 5 mg/kg - 6 mg/kg. Complicaciones en la cicatrización de heridas: Interrumpir la administración de Cyramza^® antes de la cirugía programada hasta que la herida cicatrice por completo. Eventos tromboembólicos arteriales, perforación gastrointestinal, o sangrado de grado 3 ó 4:Interrumpir en forma permanente Cyramza^®. Para toxicidades relacionadas con paclitaxel, docetaxel o los componentes de FOLFIRI consulte la información para prescribir vigente. Preparación para la administración: Inspeccionar el contenido del vial para detectar material particulado y cambio de color antes de la dilución (ver Descripción). Descartar el vial si se identifica la presencia de material particulado o cambio de color. Conservar los viales en refrigeración a una temperatura de 2°C a 8°C hasta el momento de usar. Conservar el vial en el estuche para protegerlo de la luz. Calcular la dosis y el volumen requerido de Cyramza^® necesarios para preparar la solución para perfusión. Los viales contienen ya sea 100 mg/10 ml o 500 mg/50 ml a una concentración de 10 mg/ml de solución de Cyramza^®. Extraer el volumen requerido de Cyramza^® y luego diluir sólo con solución de cloruro de sodio inyectable al 0.9% en un envase para perfusión intravenosa hasta un volumen final de 250 ml. No usar soluciones que contengan dextrosa. Invertir suavemente el envase para asegurar un mezclado adecuado. No congelar ni agitar la solución para perfusión. No diluir con otras soluciones ni infundir junto con otros electrolitos o medicamentos. Conservar la solución diluida durante no más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C o 4 horas a temperatura ambiente no mayor a 30° C. Descartar el vial que contenga algún resto sin usar de Cyramza^®. Administración: Inspeccionar visualmente la solución diluida para detectar la presencia de material particulado y cambio de color antes de la administración. Si se identifican material particulado o cambio de color, desechar la solución. Administrar la perfusión de Cyramza^® diluida a través de la bomba de perfusión durante 60 minutos a través de una vía de perfusión por separado. Se recomienda el uso de un filtro de baja unión a proteínas de 0.22 micrones. Enjuagar la vía con solución de cloruro de sodio (0.9%) inyectable al final de la perfusión.

Las siguientes reacciones adversas al fármaco se describen en mayor detalle en otras secciones del inserto: Hemorragia. Eventos tromboembólicos arteriales. Reacciones relacionadas a la perfusión. Perforación gastrointestinal. Deterioro de la cicatrización de heridas. Pacientes con cirrosis Child-Pugh B o C. Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible. Proteinuria incluyendo síndrome nefrótico. Disfunción tiroidea.

El uso del producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Cyramza^® se presenta en forma de solución estéril sin conservantes en viales unidosis. 100 mg/10 ml (10 mg/ml), en estuche individual. 500 mg/50 ml (10 mg/ml), en estuche individual.