Cada ampolla de 10 ml contiene: Acido Tranexámico Solución Inyectable 100 mg/ml.
Excipientes: Agua para inyectables.
Indicado en hemorragias en general incluyendo: Hemorragia anormal en operaciones, especialmente a los pulmones, corazón, próstata, riñones, útero, tumores. Hemorragias genitales (hemorragia uterina funcional, hemorragia después de aborto artificial, hemorragia debido a mioma del útero, hemorragia por cáncer prostático, hipertrofia prostática, cistitis hemorrágica). Enfermedades hemorrágicas: púrpura, anemia aplástica, hemofilia, leucemia. Hemoptisis. Hemorragia nasal y gingival.
La dosis usual adulta diaria para la administración intravenosa o intramuscular es de 250 a 500 mg de ácido tranexámico en 1 ó 2 dosis divididas. Durante o después de una cirugía, se administran 500 a 1000 mg i.v. ó 500 a 2500 mg por infusión intravenos a en goteo según se requiera. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la edad y condición del paciente. Administración endovenosa: Se recomienda realizar la inyección lentamente. En raras ocasiones puede ocurrir náuseas, malestar torácico, palpitaciones y caída de la presión arterial cuando la inyección se hace en forma rápida. Administración intramuscular: Inyectar con cuidado para evitar contacto con nervios. Si son necesarias inyecciones repetidas, cambiar el sitio de la inyección (ej. alternar entre el brazo izquierdo y el derecho). Tener especial cuidadeo cuando el fármaco se administra a infantes prematuros, reción nacidos, lactantes y niños. Los niveles sanguíneos están aumentados en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda una reducción de la dosis. Se recomiendan las siguientes dosis para pacientes con deterioro de la función renal: Creatinina sérica (µmol/l): Dosis intravenosa. 120-249: 10 mg/kg peso corporal 2 veces al día. 250-500: 10 mg/kg peso corporal diariamente. >500: 5 mg/kg peso corporal diariamente. Cyklokapron® para inyección se puede mezclar con las mayorías de las soluciones para infusión como soluciones de electrolitos, soluciones de carbohidratos, soluciones de aminoácidos y soluciones de dextrano. La mezcla se debería preparar el mismo día en que se utilizará la solución. La heparina puede agregarse a la inyección de Cyklokapron®. La inyección de Cyklokapron® no se debería mezclar con sangre para transfusión o con soluciones que contengan penicilina. Los niños pueden recibir dosis de 25 mg por kg de peso corporal por vía oral cuando esté disponible o 10 mg por kg por vía intravenosa, administradas generalmente 2 ó 3 veces al día.
El malestar gastrointestinal dependiente de la dosis es el efecto no deseado más comúnmente informado: náuseas, vómitos, diarrea, pero generalmente es de naturaleza temporal y leve. Se han informado reacciones alérgicas cutáneas como un efecto no deseado poco común: dermatitis alérgica. Vigilancia post-comercialización: Se han informado los siguientes eventos adversos en asociación con la terapia con ácido tranexámico: Trastornos del sistema nervioso: convulsión, mareos. Trastornos oculares: cromatopsia, deterioro de la visión. Trastornos vasculares: embolismo, hipotensión (después de inyección rápida).
Enfermedad tromboembólica activa, como trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis cerebral. Hemorragia subaracnoidea. La limitada experiencia clínica muestra que un riesgo reducido de sangramiento es compensado por un incremento en la tasa de isquemia cerebral. Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a cualquiera de los ingredientes.
Los pacientes con un riesgo alto de trombosis (un evento tromboembólico previo y antecedentes familiares de enfermedad tromboembólica) deberían utilizar Cyklokapron® sólo si existe una indicación médica contundente y bajo estricta supervisión médica. Los pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) que requieren tratamiento con Cyklokapron® deben estar bajo control estricto de un médico con experiencia en el tratamiento de este trastorno. Los niveles sanguíneos aumentan en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda una reducción de la dosis (ver Posología). En la hematuria del tracto urinario superior los coágulos de sangre pueden, en algunos casos, conducir a una obstrucción ureteral.
Embarazo y lactancia: Embarazo: El ácido tranexámico atraviesa la placenta. La experiencia clínica en cuanto a su uso en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no han entregado ninguna evidencia de un aumento en la incidencia de daño fetal. Lactancia: El ácido tranexámico se excreta a la leche materna. Fertilidad: No existen datos clínicos en seres humanos que sustenten el impacto del ácido tranexámico sobre la fertilidad. La fertilidad no se vio afectada en ratas machos o hembras hasta la dosis oral más alta ensayada de aproximadamente 900 mg/kg/día. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: El ácido tranexámico puede provocar mareos, por lo tanto, influenciar la habilidad de conducir o utilizar máquinas.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Cyclokapron inyectable no debe ser mezclado con soluciones que contengan penicilina. Cyclokapron puede antagonizar el efecto trombolítico de preparados fibrinolíticos. No se han observado interacciones clínicamente importantes con ácido tranexámico. Debido a la ausencia de estudios de interacción, el tratamiento simultáneo con anticoagulantes se debe realizar bajo estricta supervisión por parte de un médico con experiencia en esta área.
Síntomas: náuseas, diarrea, mareos y dolor de cabeza. Pueden presentarse síntomas ortostáticos e hipotensión. Tratamiento de la sobredosis: Si se justifica, inducir el vómito, luego lavado gástrico, terapia con carbón y tratamiento sintomático. Mantener diuresis adecuada.
Envase conteniendo ampolla de 10 ml.
