Hipersensibilidad a algún componente de este producto. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV). Enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (incluidos los pacientes que han sido sometidos recientemente a una cirugía de bypass de la arteria coronaria o angioplastia). Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa. Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetil salicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2). Embarazo y lactancia. Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥ 10). Aclaramiento de creatinina renal estimado <30 ml/min. Niños y adolescentes menores de 16 años de edad. Enfermedad inflamatoria intestinal. Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm Hg y no haya sido controlada adecuadamente.
En los estudios clínicos, se evaluó la seguridad de Arcoxia en aproximadamente 9.295 individuos, que incluyeron alrededor de 5.774 pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea o dolor lumbar crónico (aproximadamente, 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea fueron tratados durante 1 año o más). Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento fueron reportadas en estudios clínicos en pacientes con osteoartritis (OA), artritis reumatoidea (AR) o dolor lumbar crónico tratados hasta por 12 semanas. Estas reacciones adversas ocurrieron en ≥1% de los pacientes tratados con Arcoxia y con una incidencia mayor que con placebo: astenia/fatiga, mareo, edema de miembros inferiores, hipertensión, dispepsia, pirosis, náuseas, cefalea, aumento de la ALT y aumento de la AST. El perfil de reacciones adversas fue similar en los pacientes con osteoartritis o con artritis reumatoidea tratados con Arcoxia durante 1 año o más. En el estudio MEDAL, estudio de punto final cardiovascular que incluyó 23.504 pacientes, la seguridad de Arcoxia 60 ó 90 mg al día comparados con diclofenaco 150 mg al día en pacientes con OA o AR (la duración promedio de tratamiento fue de 20 meses). En este megaestudio, se registraron solo los eventos adversos serios o las discontinuaciones por eventos adversos. La tasa de eventos cardiovasculares trombóticos serios confirmados fue similar entre Arcoxia y diclofenaco. La incidencia de discontinuación por eventos adversos relacionados con hipertensión fue menor del 3% en cada grupo de tratamiento; sin embargo, Arcoxia 60 mg y 90 mg demostraron tasas significativamente mayores de discontinuación por estos eventos que diclofenaco. La incidencia de eventos adversos por falla cardíaca congestiva (discontinuación y eventos adversos serios) y la incidencia de discontinuación debido a edema ocurrió en niveles similares en Arcoxia 60 mg comparado con diclofenaco; sin embargo, la incidencia de estos eventos fue mayor para Arcoxia 90 mg comparado con diclofenaco. La incidencia de discontinuación por fibrilación auricular fue mayor para etoricoxib comparado con diclofenaco. Los estudios EDGE Y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de etoricoxib 90 mg al día (1.5 a 3 veces la dosis recomendada para OA) y diclofenaco 150 mg al día en 7.111 pacientes con OA (estudio EDGE; duración promedio de tratamiento 9 meses) y 4.086 pacientes con AR (estudio EDGE II; duración promedio de tratamiento 19 meses). En cada uno de estos estudios, el perfil de eventos adversos para Arcoxia fue generalmente similar a lo reportado en los estudios clínicos placebo-controlados fase IIb/III; sin embargo, las experiencias adversas relacionadas a hipertensión y edema ocurrieron a una tasa superior en etoricoxib 90 mg versus diclofenaco 150 mg diarios. La tasa de eventos adversos cardiovasculares trombóticos serios confirmados existente fue similar en los 2 grupos de tratamiento. En un análisis combinado de los estudios clínicos de fase IIb a V de 4 semanas de duración o más (excluido los estudios del programa MEDAL), no hubo diferencias apreciables en el nivel de eventos adversos serios cardiovasculares trombóticos confirmados entre los pacientes que recibieron etoricoxib ≥30 mg o AINEs no-naproxeno. La tasa de eventos adversos fue mayor en pacientes que recibieron etoricoxib comparado con aquellos que recibieron naproxeno 500 mg 2 veces al día. En un estudio clínico de espondilitis anquilosante, los pacientes fueron tratados con Arcoxia 90 mg 1 vez al día hasta por 1 año (N=126). En otro estudio clínico de espondilitis anquilosante (N=857), los pacientes fueron tratados con Arcoxia 60 mg o 90 mg 1 vez al día por hasta 26 semanas. El perfil de reacciones adversas en este estudio fue en general similar a lo reportado en estudios crónicos sobre osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico. En un estudio clínico de artritis gotosa aguda se trató a los pacientes con 120 mg de Arcoxia 1 vez al día durante 8 días. El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico. En los estudios clínicos sobre analgesia aguda se trató a los pacientes con 120 mg de Arcoxia 1 vez al día durante 1 a 7 días. El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico. En los estudios clínicos adicionales para el dolor postoperatorio agudo asociado con cirugías dentales y ginecológicas abdominales incluyendo 1.222 pacientes tratados con etoricoxib (90 mg o 120 mg), el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico. En los estudios combinados para dolor postoperatorio agudo dental, la incidencia de la alveolitis postextracción dental (alveolitis seca) reportado en pacientes tratados con Arcoxia fue similar a la de los pacientes tratados con comparadores activos. Experiencia post-marketing: Las siguientes reacciones adversas se han reportado en experiencias post-marketing: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoideas incluido shock. Trastornos metabólicos y de nutrición: Hipercalemia. Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones, depresión, inquietud. Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia, somnolencia. Trastornos oculares: Visión borrosa. Trastornos cardíacos: Insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, angina de pecho, arritmia. Trastornos vasculares: Crisis hipertensiva. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, úlceras bucales, úlcera péptica incluida perforación y sangrado (principalmente en pacientes de edad avanzada), vómitos, diarrea. Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia, falla hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, prurito, eritema, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, erupciones por medicamentos. Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, incluida falla renal.
