Mercados del Sur S.A.

Cada cápsula contiene: Tacrolimus 3 mg.

Inmunosupresor.

Tacni^® XR cápsulas de liberación prolongada pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano. Tacni^® XR se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndoles aceptar el órgano trasplantado. Tacni^® XR se usa con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario. También puede recibir Tacni^® XR para tratar un rechazo que esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tacni^® XR de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis diarias iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0.10-0.30 mg por kg de peso corporal y por día, dependiendo del órgano trasplantado. Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Tras el inicio de su tratamiento con Tacni^® XR, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta. Después su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su Tacni^® XR una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia. Tacni^® XR se toma por vía oral una vez al día, por la mañana. Generalmente, debe tomar Tacni^® XR con el estómago vacío o al menos 1 hora antes o 2 a 3 horas después de una comida. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras toma Tacni^® XR.

No tome Tacni^® XR: Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Tacni^® XR. Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina). Tenga especial cuidado con Tacni^® XR: Tendrá que tomar Tacni^® XR todos los días siempre que necesite inmunosupresión, para impedir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantenerse en contacto habitual con su médico. Mientras esté tomando Tacni^® XR, es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardíaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de Tacni^® XR para usted. Por favor evite cualquier preparado a base de plantas, por ej., la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto en base de plantas, ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de Tacni^® que usted necesita recibir. Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado a base de plantas. Si tiene problemas hepáticos o ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico, ya que esto puede afectar la dosis de Tacni^® XR que recibe. Si tiene diarrea durante más de 1 día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de Tacni^® XR que recibe. Limite su exposición a la luz solar y a la luz UV mientras toma Tacni^® XR, llevando ropa protectora adecuada, y usando un protector solar con un factor elevado de protección solar. Esto es debido al posible riesgo de cambios malignos en la piel con el tratamiento inmunosupresor. Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. Él le aconsejará sobre la mejor forma de proceder. Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los remedios a base de plantas. Tacni^® XR no tiene que tomarse con ciclosporina. Los niveles sanguíneos de Tacni^® XR pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración Tacni^® XR, lo que pueden requerir un aumento o disminución de la dosis de Tacni^® XR. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos con principios activos como: Antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, por ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina. Inhibidores de la protrasa del VIH, por ej., ritonavir. Omeprazol, lansoprazol ocimetidina, utilizados para prevenir y tratar úlceras de estómago. Metoclopramida utilizada para tratar náuseas y vómitos. Cisaprida o hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez. La píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol. Nifedipono, nicardipino, diltiazem y verapamilo u otros fármacos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos. Los medicamentos conocidos como "estatinas" empleados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados. Fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia. Prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides. Nefazodona, empleada para tratar la depresión. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, andotericina B o antivíricos (p. ej., aciclovir). Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Tacni^® XR. Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, p. ej., ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras toma Tacni^® XR. Si tiene previsto vacunarse, consulte con su médico. Toma de Tacni^® XR con los alimentos y bebidas: Generalmente, debe tomar Tacni^® XR con el estómago vacío o al menos 1 hora antes o 2 a 3 horas después de una comida. Deben evitarse el pomelo y el zumo de pomelo mientras se toma Tacni^® XR.

Al igual que todos los medicamentos, Tacni^® XR puede tener efectos aunque no todas las personas los sufran. Tacni^® XR reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra infecciones. Por lo tanto, mientras esté tomando Tacni^® XR será más propenso que habitualmente a sufrir infecciones. Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Tacni^® XR como consecuencia de la inmunosupresión. Los posibles efectos adversos se enumerar según las siguientes categorías: Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan al menos 1 de cada 10 pacientes. Los efectos adversos frecuentes los experimentan al menos 1 de cada 10 pacientes, pero al menos 1 de cada 100 pacientes. Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan al menos 1 de cada 100 pacientes, pero al menos 1 de cada 1.000 pacientes. Los efectos adversos raros los experimentan al menos 1 de cada 1.000 pacientes, pero al menos 1 de cada 10.000 pacientes. Los efectos adversos muy raros los experimentan al menos 1 de cada 10.000 pacientes. Efectos adversos muy frecuentes: Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre. Dificultad para dormir. Temblores, dolor de cabeza. Aumento de la presión arterial. Diarrea, náuseas. Problemas renales. Efectos adversos frecuentes: Reducción de los recuentos de células sanguíneas (plaquetas glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del recuento de glóbulos blancos, cambios en los recuentos de glóbulos rojos. Reducción del magnesio, el fosfato, el potasio, el calcio o el sodio en la sangre, sobrecarga de líquidos, aumento del ácido úrico o los lípidos en la sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en las sales de la sangre. Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión cambios en el estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales. Convulsiones, trastornos del nivel de conciencia, hormigueos y entumecimiento (a veces doloroso) en la manos y los pies, mareos, disminución de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso. Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares. Zumbidos en los oídos. Reducción del flujo sanguíneo en los vasos cardíacos, latido cardíaco más rápido. Sangrado, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, reducción de la presión arterial. Falta de aliento, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor de los pulmones, inflamación de la faringe, tos, síntomas de tipo gripal. Inflamaciones o úlceras que producen dolor abdominal o diarrea, sangrado en el estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, acumulación de líquido en la tripa, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón abdominal, heces sueltas, problemas de estómago. Cambios de las enzimas y la función hepáticas, coloración amarillenta de la piel debido a problemas hepáticos, daño tisular hepático e inflamación hepática. Picor, erupción, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración. Dolor en las articulaciones, los miembros de la espalda, calambres musculares. Función insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, limitación o dolor al orinar. Debilidad general, fiebre, acumulación de líquido en el organismo, dolor y molestias, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada. Función insuficiente de su órgano trasplantado. Afectos adversos poco frecuentes: Cambios en la coagulación sanguínea, reducción de todos los recuentos de células sanguíneas. Deshidratación, reducción de las proteínas o el azúcar en la sangre, aumento del fosfato en la sangre. Coma, sangrado cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, anomalías del habla y el lenguaje, problemas de memoria. Opacidad del cristalino. Deterioro de la audición. Latido irregular, parada del latido cardíaco, latido más fuerte, ECG anormal, frecuencia cardíaca y pulso anormales. Coágulo sanguíneo de una vena de un miembro, shock. Dificultades para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma. Obstrucción del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido del estómago en su garganta, retraso en el vaciamiento del estómago. Dermatitis, sensación de quemadura a la luz del sol. Trastornos articulares. Incapacidad para orinar, menstruación dolorosa y sangrado menstrual anormal. Fallo de algunos órganos, enfermedad de tipo gripal, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el tórax, inquietud o sentimientos anormales, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa en la sangre, pérdida de peso. Efectos adversos raros: Pequeños sangrados de la piel por coágulos sanguíneos. Aumento de la rigidez muscular. Ceguera. Sordera. Acumulación de líquido alrededor del corazón. Falta de aliento aguda. Formación de quistes en el páncreas. Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado. Enfermedad grave con formación de vesículas en la piel, la boca, los ojos y los genitales; aumento de la vellosidad. Sed, caídas, sensación de rigidez en el tórax, disminución de la movilidad, úlcera. Efectos adversos muy raros: Debilidad muscular. Ecocardiograma anormal. Insuficiencia hepática, estrechamiento de los vasos biliares. Dolor al orinar, con sangre en la orina. Aumento del tejido graso. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico si desea quedarse embarazada o cree que puede estarlo antes de utilizar cualquier medicamento. Tacni^® XR se excreta en la leche materna. Por tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Tacni^®. Conducción y uso de máquinas: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Tacni^® XR. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si Tacni^® XR se toma junto con alcohol. Información importante sobre algunos de los componentes de Tacni^® XR: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

Envase conteniendo 50 cápsulas.