Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Fampridina 10 mg.
Bloqueante de canales de potasio a nivel del sistema nervioso.
La fampridina está indicada para la mejoría sintomática de la capacidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) que han demostrado mejoras después de 8 semanas de tratamiento.
La dosis máxima recomendada de fampridina es 1 tableta de 10 mg 2 veces al día, tomada con o sin comida y ésta no debe ser excedida. Las dosis se deben tomar aproximadamente con 12 horas de diferencia. Los comprimidos solo se deben tomar completos; sin dividir, aplastar, masticar ni disolver. Los pacientes no deben tomar una dosis doble o extra si olvidan una dosis. Antes de iniciar el tratamiento con fampridina debe conocerse una estimación de la depuración de creatinina (clearance de creatinina), la cual debe ser monitoreada por lo menos 1 vez al año, durante el tratamiento con fampridina. El valor de clearance de creatinina se puede estimar usando la siguiente ecuación (multiplicando por 0.85 para las mujeres): CrCl = [(140- edad) * peso (kg)] / [SueroCr (mg/dl) * 72]. En los pacientes con insuficiencia renal leve (con depuración de creatinina 51-80 ml/min), los niveles plasmáticos de fampridina pueden acercarse a los que se ven con una dosis de 15 mg 2 veces al día, una dosis que puede estar asociada con un mayor riesgo de convulsiones. Como la insuficiencia renal leve es común después de los 50 años, la estimación de la depuración de creatinina es especialmente importante en estos pacientes. Los beneficios potenciales de fampridina deben ser cuidadosamente considerados contra el riesgo de convulsiones en estos pacientes. No se demostró ningún beneficio adicional con dosis superiores a 10 mg 2 veces al día y las reacciones adversas y los abandonos, debido a las reacciones adversas, fueron más frecuentes con dosis más altas.
El uso de fampridina está contraindicado en las siguientes condiciones: Antecedentes de convulsiones. Antes de iniciar el tratamiento con fampridina todos los pacientes deben ser evaluados por su riesgo de convulsiones, tomando la historia clínica del paciente. Los pacientes que sean considerados en nivel de alto riesgo de convulsiones por el médico deben ser excluidos del tratamiento. Insuficiencia renal moderada o grave (CrCl<50 ml/min o VFG menor a 59 ml/min/1.73 m2). Antecedentes de hipersensibilidad a fampridina o 4-aminopiridina.
La fampridina no ha sido evaluada en pacientes con antecedentes de convulsiones o con evidencia de actividad epileptiforme en un EEG, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos. El riesgo de convulsiones en pacientes con actividad epileptiforme en un EEG es desconocido y podría ser sustancialmente mayor que la observada en estudios clínicos sobre la fampridina. La fampridina debe interrumpirse y no reiniciarse con pacientes que experimentan una convulsión durante el tratamiento. La fampridina está contraindicada en pacientes con antecedentes de convulsiones. Insuficiencia renal: La fampridina se elimina principalmente por vía renal, como fármaco inalterado. Dado que los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (depuración de creatinina <50 ml/min) requerirían una dosis menor de 10 mg 2 veces al día y no hay disponible dosis más pequeña que 10 mg, la fampridina está contraindicado en estos pacientes (véase Contraindicaciones). En los pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl 51-80 ml/min), los niveles plasmáticos de fampridina pueden acercarse a los que se ven en una dosis de 15 mg 2 veces al día, una dosis que puede estar asociada con un mayor riesgo de convulsiones. Tratamiento concurrente con otras formas de 4-aminopiridina: La fampridina no debe tomarse con otras formas de 4-aminopiridina (4-AP, fampridine) ya que el ingrediente activo es el mismo. Los pacientes deben suspender el uso de cualquier producto que contenga 4-aminopiridina antes de iniciar el tratamiento con fampridina con el fin de reducir la posibilidad de reacciones adversas relacionadas con la dosis.
Anafilaxia: Fampridina puede causar anafilaxia y reacciones alérgicas severas. Los signos y síntomas incluyen compromiso respiratorio, urticaria y angioedema de la lengua y la garganta. Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de la anafilaxia y deben ser instruidos de descontinuar fampridina y buscar inmediatamente asistencia médica. Infecciones de las vías urinarias: Las infecciones de las vías urinarias fueron reportadas como la reacción adversa más frecuente en los estudios controlados en los pacientes que tomaron fampridina 10 mg 2 veces al día (12%), comparado con el placebo (2%). Estas infecciones deben ser evaluadas y tratadas. Datos de ensayos clínicos: Las reacciones adversas se definen como aquellos eventos adversos que ocurren a una frecuencia > 2% en el período de tratamiento activo con fampridina que con el placebo y en consideración con otros datos de fampridina. La mayor incidencia de reacciones adversas identificadas a partir de ensayos placebo controlados en pacientes con EM con FAMPYRA suministrada según la dosis recomendada, se relacionan con la excitación del sistema nervioso, como se espera de acuerdo al mecanismo de acción de FAMPYRA. Éstas incluyen insomnio, trastorno del equilibrio, mareo, dolor de cabeza y astenia. También se informa con mayor frecuencia infección en el tracto urinario. Reacción adversa y categoría de frecuencia: Infecciones e infestaciones: Infección en tracto urinario (muy común). Trastornos del sistema inmune: Anafilaxia (poco común), angioedema (poco común), hipersensibilidad (poco común). Trastornos psiquiátricos: Insomnio (común), ansiedad (común). Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones (poco común), trastorno del equilibrio (común), mareo (común), dolor de cabeza (común), parestesia (común), temblores (común). Trastornos vasculares: Hipotensión* (poco común). *Estos síntomas fueron observados en el contexto de hipersensibilidad. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Dolor faringolaringeal (común), disnea (común). Trastornos gastrointestinales: Náuseas (común), vómitos (común), constipación (común), dispepsia (común). Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: Rash (poco común). Urticaria (poco común). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Dolor de espalda (común). Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Astenia (común), malestar en el pecho (poco común). Datos después del lanzamiento al mercado: Las reacciones adversas sospechadas informadas posteriores al lanzamiento al mercado que no están incluidas bajo "Datos de ensayos clínicos" se encuentran descritas a continuación: Convulsiones: Después del lanzamiento al mercado ha habido reportes de convulsiones. Factores de confusión pueden haber contribuido a la ocurrencia de convulsiones en algunos pacientes. Hipersensibilidad: En la experiencia post-marketing, han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia) las cuales han ocurrido con uno o más de los siguientes: Disnea, malestar en el pecho, hipotensión, angioedema, rash y urticaria.
Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
Bioequivalencia: Este medicamento ha demostrado equivalencia terapéutica.
