Mercados del Sur S.A.

Cada cápsula contiene Celecoxib 200 mg. Excipientes c.s: Lactosa Monohidrato; Croscarmelosa Sódica; Laurilsulfato de Sodio; Povidona, Gelatina, Dióxido de Titanio; Sorbitan Monolaurato; Goma Laca; Óxido de Hierro, Negro; Propilenglicol.

Antiinflamatorios antirreumáticos no esteroidales.

Tratamiento sintomático de la osteoartritis y de la artritis reumatoide. Alivio de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante. Manejo del dolor agudo. Tratamiento de la dismenorrea primaria.

Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis. Artrosis: La dosis habitual diaria recomendada es de 200 mg administrados 1 vez al día o en 2 tomas. En algunos pacientes, con alivio insuficiente de los síntomas, incrementando la dosis a 200 mg 2 veces al día, puede aumentar la eficacia. Si transcurridas 2 semanas, no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas. Artritis reumatoide: La dosis diaria inicial recomendada es de 200 mg administrados en 2 tomas. Posteriormente, si fuera necesario, la dosis puede ser incrementada a 200 mg 2 veces al día. Si transcurridas 6 semanas no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas. Espondilitis anquilosante: La dosis diaria recomendada es de 200 mg administrados 1 vez al día o en 2 tomas. En pocos pacientes, con alivio insuficiente de los síntomas, incrementar la dosis a 400 mg administrada 1 vez al día o dividida en 2 tomas, puede aumentar la eficacia. Si transcurridas 2 semanas no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas. La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg para todas las indicaciones. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (con una edad superior a 65 años): Como en el caso de adultos más jóvenes, se debe utilizar inicialmente la dosis de 200 mg al día. Si fuera necesario, la dosis puede incrementarse posteriormente a 200 mg 2 veces al día. Se deberá tener especial precaución con aquellos pacientes de edad avanzada con un peso inferior a 50 kg. Población pediátrica: No está indicado el uso de celecoxib en niños. Metabolización lenta por el citocromo CYP2C9: Celecoxib se debe administrar con precaución en aquellos pacientes que presenten, o se sospeche que puedan presentar una metabolización lenta por el citocromo CYP2C9 en base a los genotipos o a antecedentes/experiencia previa con otros sustratos del CYP2C9, dado que aumenta el riesgo de presentar reacciones adversas dosis-dependientes. Se ha de considerar la reducción a la mitad de la dosis mínima recomendada. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada establecida (albúmina sérica de 25 a 35 g/l), el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada. En estos pacientes la experiencia está limitada a cirróticos. Insuficiencia renal: Se dispone de experiencia limitada en la administración de celecoxib a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Por lo tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución. Forma de administración: Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad conocida a sulfamidas. Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal. Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2). En el embarazo y en mujeres con potencial para concebir, salvo que utilicen un método efectivo de contracepción. Se ha demostrado que celecoxib causa malformaciones en las 2 especies animales estudiadas. El riesgo potencial en humanos durante el embarazo es desconocido, pero no puede excluirse. Lactancia. Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o Child-Pugh > 10). Pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min. Enfermedad inflamatoria intestinal. Insuficiencia cardíaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York, NYHA). Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.

Efectos gastrointestinales: Se han dado casos de complicaciones del aparato digestivo superior (perforaciones, úlceras o hemorragias [PUH]), algunas de ellas con consecuencias mortales, en pacientes tratados con celecoxib. Se recomienda precaución en el caso de pacientes con alto riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINE, pacientes de edad avanzada, pacientes que estén recibiendo algún otro tipo de AINE o ácido acetilsalicílico, y pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva, como úlcera y hemorragia digestiva. La administración conjunta de celecoxib con ácido acetilsalicílico (incluso en pequeñas dosis) incrementa adicionalmente el riesgo de efectos adversos digestivos (ulceración gastrointestinal u otras complicaciones gastrointestinales). No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico en comparación con AINE + ácido acetilsalicílico en los ensayos clínicos a largo plazo. Uso concomitante con AINEs: Se debe evitar el uso concomitante de celecoxib con un AINE diferente al ácido acetilsalicílico (aspirina). Efectos cardiovasculares: Se ha observado un incremento del número de acontecimientos cardiovasculares graves, principalmente infarto de miocardio, en un ensayo controlado con placebo, de larga duración, en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica en tratamiento con celecoxib a unas dosis de 200 mg 2 veces al día y 400 mg 2 veces al día, en comparación con placebo. Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib puede incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis. Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej.: pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) sólo podrán ser tratados con celecoxib, después de una cuidadosa valoración. Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutivos del ácido acetilsalicílico para la profilaxis de las enfermedades tromboembólicas cardiovasculares, ya que no producen ningún efecto antiplaquetario. Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes. Retención de líquidos y edema: Como con otros medicamentos que se sabe inhiben la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos y edema en pacientes que recibieron celecoxib. Por lo tanto, celecoxib debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en pacientes con edema preexistente por cualquier otra razón, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede producir un deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se requiere precaución en pacientes que tengan un tratamiento con diuréticos o que presenten riesgo de hipovolemia. Hipertensión: Como ocurre con el resto de AINEs, celecoxib puede generar una hipertensión o empeorar la hipertensión ya existente, lo cual puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos cardiovasculares. Por tanto, se debe monitorizar cuidadosamente la presión arterial al inicio del tratamiento con celecoxib y a lo largo del mismo. Efectos renales y hepáticos: El compromiso de la función renal o hepática y especialmente la disfunción cardíaca es más probable en los pacientes de edad avanzada y, por tanto, debe mantenerse una supervisión médica adecuada. Los AINEs, incluido celecoxib, pueden causar toxicidad renal. Los ensayos clínicos con celecoxib han mostrado unos efectos renales similares a los observados con los AINE utilizados como comparadores. Los pacientes con alto riesgo de presentar toxicidad renal son aquellos con la función renal alterada, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento con celecoxib. Se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron hepatitis fulminante (algunas con desenlace mortal), necrosis hepática, e insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Entre los casos en los que se notificó cuándo se inició la reacción adversa, la mayoría de las reacciones hepáticas graves se desarrollaron en el primer mes tras el inicio del tratamiento con celecoxib. Si durante el tratamiento los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos anteriormente, se deberán adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con celecoxib. Inhibición del citocromo (CYP): Celecoxib inhibe el CYP2D6. Aunque no es un inhibidor potente de esta enzima, puede ser necesaria una reducción de la dosis de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 y cuyas dosis se establecen individualmente. Los pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 deben ser tratados con precaución. Reacciones de hipersensibilidad cutáneas y sistémicas: Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de celecoxib. Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se han notificado también reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia, angioedema y exantema medicamentoso con eosinofilia y síndromes sistémicos (DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa) en pacientes que recibían celecoxib. Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas o a cualquier medicamento pueden tener un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con celecoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Generales: Celecoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación. Han tenido lugar acontecimientos hemorrágicos graves en pacientes tratados de forma concomitante con warfarina. Deberá tenerse precaución cuando se asocie celecoxib con warfarina y otros anticoagulantes orales. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Frecuencia de reacciones adversas: Clasificación por órganos y sistemas: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (experiencia post-comercialización). Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Anemia. Raras: Leucopenia, trombocitopenia. Muy raras: Pancitopenia⁴. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuentes: Empeoramiento de la alergia (hipersensibilidad). Muy raras: Shock anafiláctico⁴, anafilaxia⁴. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hiperpotasemia. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Insomnio. Poco frecuentes: Ansiedad, depresión, cansancio. Raras: Confusión (estado confusional), alucinaciones⁴ Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareo, hipertonía, cefalea⁴. Poco frecuentes: Infarto cerebral¹, parestesia, somnolencia. Raras: Ataxia, trastorno del gusto. Muy raras: Hemorragia intracraneal mortal⁴, meningitis⁴ aséptica⁴, empeoramiento de la epilepsia⁴, ageusia⁴, anosmia⁴. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Visión borrosa, conjuntivitis. Raras: Hemorragia ocular⁴, oclusión arterial retiniana⁴, oclusión venosa retiniana⁴.Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Acúfenos, hipoacusia¹. Trastornos cardíacos: Frecuentes: Infarto de miocardio¹, Poco frecuentes: Insuficiencia cardíaca, palpitaciones, taquicardia. Raras: Arritmia⁴. Trastornos vasculares: Muy frecuentes: Hipertensión¹, (incluyendo empeoramiento de la hipertensión). Raras: Embolia pulmonar⁴, rubefacción⁴. Muy raras: Vasculitis⁴. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Faringitis, rinitis, tos, disnea¹. Poco frecuentes: Broncoespasmo⁴. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas⁴, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos¹, disfagia¹. Poco frecuentes: Estreñimiento, gastritis, estomatitis, empeoramiento de la inflamación gastrointestinal, eructos. Raras: Hemorragia gastrointestinal, ulceración duodenal, gástrica, esofageal, intestinal y del colon; perforación intestinal; esofagitis, melenas; pancreatitis colitis/empeoramiento de la colitis. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Función hepática anormal, elevación de enzimas hepáticas (incluyendo SGOT y SGPT aumentadas). Raras: Hepatitis⁴. Muy raras: Insuficiencia hepática⁴ (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático), hepatitis fulminante⁴ (algunas con desenlace mortal), necrosis hepática⁴, colestasis⁴, hepatitis colestática⁴, ictericia⁴. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Erupción, prurito (incluido prurito generalizado). Poco frecuentes: Urticaria, equimosis⁴. Raras: Angioedema⁴, alopecia, fotosensibilidad. Muy raras: Dermatitis exfoliativa⁴, eritema multiforme⁴, síndrome de Stevens-Johnson⁴, necrólisis epidérmica tóxica⁴, exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa⁴, pustulosis exantemática aguda generalizada⁴, erupción ampollosa⁴ (dermatitis bullosa). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Artralgia⁴. Poco frecuentes: Calambres en la pierna. Raras: Miositis⁴. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Creatinina aumentada, BUN aumentado. Raras: Insuficiencia renal aguda⁴, hiponatremia, Muy raras: Nefritis intersticial⁴, síndrome nefrótico⁴, enfermedad de cambios mínimos⁴. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Raras: Trastorno menstrual NEOM⁴. Frecuencia no conocida: Descenso de fertilidad en la mujer³. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Síntomas de tipo gripal (enfermedad de tipo gripal), edema periférico/retención de líquidos. Poco frecuentes: Edema facial, dolor torácico⁴. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Frecuentes: Lesión traumática accidental (lesión). ¹ Reacciones adversas ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos, en pacientes tratados con 400 mg al día de celecoxib en 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (los ensayos APC y PreSAP). Las reacciones adversas enumeradas arriba para los ensayos de prevención de pólipos son únicamente aquellas que han sido previamente identificadas en la experiencia post-comercialización, o que han ocurrido con más frecuencia que en los ensayos de artritis.² Además, las siguientes reacciones adversas anteriormente no conocidas ocurridas en los ensayos de prevención de pólipos, en sujetos tratados con 400 mg al día de celecoxib en los 2 ensayos clínicos de hasta 3 años de duración (los ensayos APC y PreSAP): Frecuentes: angina de pecho, síndrome del intestino irritable, nefrolitiasis, creatinina elevada en sangre, hiperplasia benigna de próstata, peso aumentado. Poco frecuentes: infección por Helicobacter, herpes zoster, erisipela, bronconeumonía, laberintitis, infección gingival, lipoma, células flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, trombosis venosa profunda, disfonía, hemorragia hemorroidal, movimientos intestinales frecuentes, ulceración de la boca, dermatitis alérgica, ganglión, nicturia, hemorragia vaginal, dolor mamario a la palpación, fractura de miembro inferior, sodio elevado en sangre.³ Las mujeres con intención de quedarse embarazadas son excluidas de todos los ensayos, motivo por el cual no era razonable el consultar la base de datos de los ensayos para estimar la frecuencia de esta reacción adversa.⁴ Las frecuencias se obtuvieron de un metaanálisis acumulado de un conjunto de ensayos que representan una exposición a celecoxib de 38.102 pacientes.

Envases conteniendo 10 y 30 cápsulas.

Bioequivalencia: Producto equivalente terapéutico.