Cada comprimido recubierto contiene: Finasterida 5 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina pH 102, Almidón Pregelatinizado, Almidón Glicolato de Sodio, Lauroilmacrogol 32 Glicéridos, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Macrogol, Colorante FD&C Azul N° 2 Laca Alumínica, c.s.
Inhibidor de la testosterona 5-alfa reductasa.
Finasterida está indicado para el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna [HPB] con el objeto de disminuir el tamaño de la próstata, mejorar el flujo urinario y mejorar los síntomas relacionados con la HPB.
Adultos (varones): La dosis recomendada es 1 comprimido recubierto de 5 mg diarios, con o sin las comidas. Dosis en insuficiencia renal: No se necesita ajustar en la dosis en pacientes con grados variables de insuficiencia renal (niveles de eliminación de la creatinina tan bajos como hasta de 9 ml/ min), ya que los estudios de farmacocinética no indicarán ningún cambio en la disposición del finasterida. Dosis en los ancianos: No se requiere ajuste en la dosificación, aunque los estudios de farmacocinética indican que la eliminación de finasterida está algo disminuida en pacientes mayores de 70 años.
Finasterida no está indicado en mujeres ni en niños. Finasterida está contraindicado en lo siguiente: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Embarazo: Uso en mujeres cuando están o pueden potencialmente estar embarazadas.
Finasterida es bien tolerado. En el estudio PLESS, 1524 pacientes tratados con 5 mg de finasterida diariamente y 1516 pacientes tratados con placebo fueron evaluadas por seguridad por un período de 4 años. El 4.9% (74 pacientes) de los pacientes fueron discontinuados del tratamiento debido a efectos colaterales asociados con finasterida, comparados con un 3.3% (50 pacientes) tratados con placebo. El 3.7% (57 pacientes) de los pacientes tratados con finasterida y el 2.1% (32 pacientes) tratados con placebo discontinuaron la terapia como resultado de los efectos colaterales relacionados a la función sexual, los cuales fueron los efectos colaterales reportados más frecuentemente. Las únicas reacciones adversas clínicas consideradas como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el medicamento por los investigadores y para las cuales la incidencia finasterida fue 1% y mayor que placebo en los 4 años del estudio, fueron aquellas relacionadas con la función sexual, el malestar mamario y la erupción cutánea. En el primer año del estudio se reportó impotencia en un 8.1% de los pacientes tratados con finasterida comparado con un 3.7% de los tratados con placebo; se reportó disminución de la libido en 6.4 comparado con 3.4% y trastornos en la eyaculación en 0.8 comparado con 0.1% respectivamente. En los años 2-4 del estudio no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamientos en las incidencias de estos 3 efectos. Las incidencias acumulativas en los años 2-4 fueron: impotencia (5.1% en finasterida, 5.1% en placebo): disminución de la libido (2.6%, 2.6%): trastornos de la eyaculación (0.2%, 0.1%). En el primer año, se reportó disminución del volumen eyaculado en 3.7 y 0.8% de los pacientes con finasterida y placebo respectivamente; en los años 2-4 la incidencia acumulativa fue de 1.5% con finasterida y 0.5% con placebo. En el primer año, también fue reportado agrandamiento mamario (0.5%, 0.1%), sensibilidad mamaria (0.45%, 0.1%) y erupción cutánea (0.5%, 0.2%). En los años 2-4 las incidencias acumulativas fueron: agrandamiento mamario (1.8%, 1.1%), sensibilidad mamaria (0.7%, 0.3%) y erupción cutánea (0.5%, 0.1%). El perfil de las experiencias adversas en el primer año de los estudios controlados con placebo, de fase III y con extensiones de 5 años que incluyeron 853 pacientes tratados por 5-6 años, fue similar a los reportados en los años 2-4 del estudio PLESS. No hay evidencia de un aumento en la incidencia de las experiencias adversas con aumento en la duración del tratamiento con finasterida. La incidencia de nuevas experiencias adversas sexuales relacionadas con la droga disminuye con la duración del tratamiento. Experiencia de post comercialización: Los siguientes efectos adversos adicionales se han reportado durante la experiencia de postcomercialización: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo pruritos, urticaria e inflamación de los labios y la cara. Dolor testicular. Hallazgo en los exámenes de laboratorio: Cuando se evalúan las determinaciones del APE, debe considerarse el hecho de que los valores del APE están disminuidos en pacientes tratados con finasterida (ver Precauciones). No se ha observado ninguna otra diferencia en los parámetros de laboratorio estándar entre los pacientes tratados con placebo o con finasterida.
Estudios de postmarketing han evidenciado con escasa incidencia casos de pérdidas de la visión repentinas, atribuidas a neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), condición en que el flujo sanguíneo al nervio óptico es bloqueado. Hasta el momento, no es posible determinar si los inhibidores de la fosfodiasterasa-5 son la causa de la pérdida de la visión o si este problema se debe a factores predisponentes del paciente, como problemas ópticos de tipo anatómico, edad sobre 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedades coronarias, hiperlipidemia o tabaquismo, o una combinación de ambos. Se debe advertir a aquellos pacientes que ya han experimentado un episodio de NAION en un ojo, que tienen riesgo aumentado de presentar un nuevo episodio de NAION. Además, se debe instruir a los pacientes acerca de solicitar atención médica inmediata si presenta una repentina pérdida de la visión en uno o en ambos ojos, debido a que puede ser un episodio de neuropatía óptica isquémica no arterítica y que puede ser permanente. General: Los pacientes con un gran volumen de orina residual y/o flujo urinario severamente disminuido deben ser vigilados cuidadosamente por si presentan una uropatía obstructiva. Efectos sobre el APE y la detección del cáncer prostático: Todavía no se han demostrado beneficios clínicos en pacientes con cáncer de próstata tratados con finasterida. Los pacientes con HPB y antígeno prostático especifico (APE) elevado fueron monitoreados en estudios clínicos controlados con APE seriado y biopsia prostática. En estos estudios de HPB, finasterida no pareció alterar la tasa de detección de cáncer prostático y la incidencia total de cáncer de próstata no fue significativamente diferente entre los pacientes tratados con finasterida o con placebo. Se recomienda realizar exámenes digitales del recto como también otras evaluaciones para detectar el cáncer de próstata antes de iniciar la terapia con finasterida y posteriormente en forma periódica. El APE sérico también es utilizado para la detección del cáncer de próstata. Generalmente, un APE inicial >10 ng/ml (Hybritech] incita a una evaluación más profunda y biopsia: para niveles de APE entre 4 y 10 ng/ml se aconseja una mayor evaluación. Hay una considerable superposición de los niveles de APE entre los hombres con y sin cáncer de próstata. Por lo tanto, en hombres con HPB, los niveles normales de APE no descartan la existencia de cáncer de próstata, a pesar del tratamiento con finasterida. Un nivel inicial de APE < 4 ng/ml no excluye cáncer de próstata. Finasterida causa una disminución de las concentraciones séricas del APE en aproximadamente 50% en los pacientes con HPB, aun en presencia de cáncer de próstata. Esta disminución en los niveles séricos del APE en pacientes con HPB tratados con finasterida debe ser tenida en cuenta cuando se evalúen los datos del APE y no descartar un cáncer de próstata concomitante. Esta disminución es predecible en el rango completo de los valores del APE, aunque puede variar en pacientes individuales. El análisis de los datos del APE de cerca de 3000 pacientes en el estudio de 4 años, doble ciego, controlado con placebo de finasterida sobre eficacia y seguridad a largo plazo (PLESS) confirmó que en el paciente típico tratado con finasterida por 6 meses o más, los valores de APE deben ser duplicados al compararse con los valores normales de los hombres no tratados. Este ajuste preserva la sensibilidad y la especificidad del estudio del APE y mantiene su capacidad de detectar el cáncer de próstata. Cualquier aumento sostenido en los niveles del APE en los pacientes tratados con finasterida debe ser evaluado cuidadosamente, inclusive considerar el incumplimiento de la terapia con finasterida. El APE porcentual libre (índice libre a total del APE) no disminuye significativamente por finasterida. El índice libre a total del APE se mantiene constante aún bajo la influencia de finasterida. Cuando el porcentaje de APE libre se usa como ayuda en la detección de cáncer de próstata no es necesario ajustar sus valores.
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Bioequivalencia: Este producto ha demostrado equivalencia terapéutica.
