Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Metformina Clorhidrato 750 mg. Excipientes: Copovidona (Kollidon VA64), Carmelosa Sódica, Hipromelosa, Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, c.s.
Como monoterapia está indicado en conjunto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glicémico en adultos con diabetes tipo 2. Puede utilizarse concomitantemente con una sulfonilurea o insulina para mejorar el control glicémico en adultos.
Monoterapia y combinación con otros agentes antidiabéticos orales: La dosis inicial usual es 1 comprimido 1 vez al día. Luego de 10 a 15 días, la dosis puede ajustarse en base a las mediciones de glucosa sanguínea. Los comprimidos siempre deben administrarse durante la cena. La dosis máxima recomendada es de 4 comprimidos al día. En pacientes que están siendo tratados con comprimidos de metformina, la dosis inicial de metformina 750 XR debe ser equivalente a la dosis diaria de los comprimidos de liberación inmediata de metformina. Si se desea transferir desde otro agente antidiabético oral: discontinuar el otro agente e iniciar metformina 750 XR en la dosis indicada anteriormente. Combinación con insulina: Metformina e insulina pueden utilizarse en terapia combinada para lograr un mejor control de la glucosa sanguínea. La dosis inicial usual de metformina 750 XR es de 1 comprimido 1 vez al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta en base a las mediciones de glucosa sanguínea. Ancianos: Debido al potencial de disfunción renal en sujetos ancianos, la dosis de metformina debe ajustarse en base a la función renal. Se requiere la evaluación regular de la función renal. Niños: En ausencia de datos disponibles, metformina 750 XR no debiera utilizarse en niños.
Hipersensibilidad a metformina clorhidrato o a cualquiera de los excipientes. Cetoacidosis diabética, precoma diabético. Insuficiencia renal o disfunción renal (esto es, niveles séricos de creatinina > 135 µmol/l en hombres y > 110 µmol/ll en mujeres). Condiciones agudas con el potencial de alterar la función renal, tales como: Deshidratación, Infección severa (septicemia), Administración intravascular de agentes de contraste yodados. Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, tales como: Insuficiencia cardíaca o respiratoria, Infarto del miocardio reciente, Shock o colapso cardiovascular. Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo. Lactancia.
Acidosis láctica: La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta mortalidad en ausencia de un tratamiento inmediato) que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina. Los casos informados de acidosis láctica en pacientes en tratamiento con metformina han ocurrido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa. La incidencia de acidosis láctica puede y debe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociados como diabetes insuficientemente controlada, cetosis, ayuno prolongado, ingestión excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia. Función renal: Dado que metformina es excretada por el riñón, los niveles séricos de creatinina deben ser determinados antes de iniciar el tratamiento y, posteriormente, en forma regular; al menos anualmente en pacientes con función renal normal y al menos 2 a 4 veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior normal y en sujetos ancianos. La reducción de la función renal en ancianos es frecuente y asintomática. Se debe tener especial cuidado en situaciones en las cuales la función renal puede reducirse, por ejemplo, al iniciar una terapia antihipertensiva o terapia diurética y al iniciar una terapia con una droga antiinflamatoria no esteroidal. Administración de agente de contraste yodado: Dado que la administración intravascular de materiales de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal, metformina debe discontinuarse antes del estudio o durante su realización, y no restituirse antes de transcurridas 48 horas, sólo después de reevaluar la función renal y confirmar su normalidad. Cirugía: Metformina clorhidrato debe discontinuarse 48 horas antes de una cirugía electiva con anestesia general y, usualmente, no debe restituirse antes de transcurridas 48 horas. Otras precauciones: Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingestión de carbohidratos durante el día. Los pacientes son sobrepeso deben continuar su dieta restringida en calorías. Los análisis de laboratorio usuales para el monitoreo de la diabetes deben ser realizados en forma regular. Metformina por sí sola nunca causa hipoglicemia; sin embargo, se recomienda tener precaución al utilizarla en combinación con insulina o sulfonilureas.
Los síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito (> 10%) son muy comunes: estos ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de terapia y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. El sabor metálico (3%) es común. Se ha registrado eritema leve en algunos individuos hipersensibles. La incidencia de dichos efectos se considera como muy raro (<0.01%). Se ha observado una reducción en la absorción de vitamina B12 con la reducción de los niveles séricos en pacientes tratados con metformina en el largo plazo y, generalmente, parece no tener significancia clínica (0.01%). Acidosis láctica es muy rara (0.02 casos/1000 paciente-años). Desórdenes hepatobiliares: Muy rara vez se presentan anormalidades en los ensayos de función hepática que requieren de discontinuación del tratamiento.
Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.
Bioequivalencia: Producto bioequivalente terapéutico.
