Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina 400 mg/Ácido Clavulánico 57 mg. Excipientes: Manitol, Citrato de Sodio, Ácido Cítrico Monohidrato, Benzoato de Sodio, Goma Xantana, Dióxido de Silicio Coloidal, Aspartamo, Sabor Menta DC-117. Polvo seco para reconstituir con agua en el momento de la administración, para obtener una suspensión oral.
Antibiótico. Penicilina con inhibidor de betalactamasas.
Amoxicilina/ácido clavulánico 400/57 está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles: otitis media, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias bajas, vías urinarias y piel. Usos: Infecciones de las vías respiratorias altas: sinusitis, otitis, tonsilitis, faringitis,laringitis, amigdalitis recurrentes. Infecciones de las vías respiratorias bajas: bronquitis, neumonías, bronconeumonías, bronquiectasias. Infecciones del tracto urinario: cistitis, uretritis, pielitis, pielonefritis. Infecciones misceláneas: forunculosis, piodermia, osteomielitis. Infecciones de tejidos blandos. Infecciones de la piel y celulitis.
La dosis usual recomendada es: 25/3.6 mg/kg/día para infecciones leves a moderadas: (infecciones de las vías respiratorias superiores, por ej.: amigdalitis recurrente, infecciones de las vías respiratorias inferiores e infecciones cutáneas y tejidos blandos). 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más severas (Infecciones de las vías respiratorias superiores, por ej.: otitis media y sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores por ej.: bronconeumonía e infecciones de las vías urinarias). La siguiente tabla proporciona una guía para la administración en niños: 25/3.6 mg/kg/día niños entre 2- 6 años (13-21 kg): 2.5 ml de amoxicilina/ácido clavulánico 400 /57 polvo para suspensión oral, 2 veces al día, niños entre 7-12 años (22-40 kg): 5.0 ml de amoxicilina/ácido clavulánico 400 /57 polvo para suspensión oral, 2 veces al día, 45/6.4 mg/kg/día niños entre 2- 6 años (13-21 kg): 5.0 ml de amoxicilina /ácido clavulánico 400 /57 polvo para suspensión oral, 2 veces al día. Niños entre 7-12 años (22-40 kg): 10.0 ml de amoxicilina/ácido clavulánico 400 /57 polvo para suspensión oral, 2 veces al día. Niños de 3 meses a 2 años de edad: la dosis será ajustada por su médico de acuerdo al peso corporal.
La combinación amoxicilina/ácido clavulánico no debe ser administrada a pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas o afectos de mononucleosis infecciosa. Está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o de insuficiencia hepática asociadas al producto. En estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la dosis humana) asociación amoxicilina/ácido clavulánico administrado oral o parenteralmente no ha mostrado efectos teratogénicos. La experiencia del uso de asociación amoxicilina/ácido clavulánico en gestantes es limitada. Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos, debe evitarse la terapia durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo criterio facultativo. Asociación amoxicilina/ácido clavulánico puede ser administrado durante la lactancia. No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas en la leche materna.
Antes de iniciar la terapia con amoxicilina/ácido clavulánico, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos. En pacientes bajo terapia con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas y ocasionalmente fatales (anafilactoides). Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con algún historial de hipersensibilidad a. la penicilina. Se debe evitar el uso si se sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina. Ocasionalmente, su uso por períodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles, En pacientes que reciben amoxicilina/ácido clavulánico y anticoagulantes orales, en raras ocasiones se ha comunicado una prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en INR). Se debe llevar a cabo una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes en forma concomitante. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. En algunos pacientes se han observado cambios en los pruebas de función hepática. La importancia clínica de estos cambios es incierta. Amoxicilina/ácido clavulánico debe administrarse cuidadosamente en los pacientes que exhiben indicios de disfunción hepática. En raras ocasiones se ha comunicado ictericia colestática, la cual puede ser severa, pero generalmente reversible. Los signos y los síntomas pueden hacerse evidentes hasta que transcurren 6 semanas a partir de la suspensión del tratamiento. En aquellos pacientes con insuficiencia renal, debe realizarse un ajuste en la dosificación. En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina.
Los efectos secundarios, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes, generalmente de naturaleza débil y transitoria. Reacciones de hipersensibilidad: La incidencia de exantema cutáneo, erupciones urticariales o erupciones eritematosas es escasa. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos beta-lactámicos, otras reacciones incluyendo edema angieneurótico, anafilaxia, enfermedad del sueño, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis por hipersensibilidad, raramente puede presentarse una nefritis intersticial. Reacciones gastrointestinales: Se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas, heces blandas, dispepsia, dolores abdominales y molestias gástricas. Raramente se han descrito casos de candidiasis intestinal y colitis asociada con usos de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Para minimizar los posibles efectos gastrointestinales se recomienda administrar la asociación amoxicilina/ácido clavulánico al principio de las comidas. Efectos hepáticos: Se han comunicado ocasionalmente aumentos moderados y asintomáticos de AST y/o ALT y fosfatasas alcalinas. Raramente se ha comunicado hepatitis e ictericia colestática. Estas reacciones se han comunicado de forma más común con la asociación amoxicilina/ácido clavulánico oral que con otras penicilinas. Tras el tratamiento con la asociación amoxicilina/ácido clavulánico oral, las reacciones hepáticas en ancianos y en varones particularmente en los mayores de 65 años. El riesgo se incrementa con una duración del tratamiento superior a 14 días. Estos efectos adversos se han comunicado raramente en niños, Los signos y síntomas tienen lugar usualmente durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el tratamiento. Los efectos hepáticos son usualmente reversibles, pero pueden ser graves y, muy raramente, se han comunicado muertes. Efectos hematológicos: Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia transitoria y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de hemorragia y un aumento del tiempo de protrombina. Efectos sobre el SNC: Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, vértigo, dolor de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas. Otros: Raramente se han comunicado decoloración de los dientes, y ésta se ha producido con la suspensión. El cepillado puede eliminar este efecto.
Embarazo y lactancia: Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas), con amoxicilina/ácido clavulánico administrados vía oral y vía parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM, por sus siglas en inglés), se comunicó que el tratamiento profiláctico podía asociarse con un aumento en el riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrotizante en recién nacidos. Al igual que con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. Amoxicilina/ácido clavulánico puede administrarse durante el período de lactancia, a excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales conocidos para el lactante. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria. Este producto contiene aspartamo precaución en pacientes con fenilcetonuria.
Frasco de 100 ml que contiene polvo para suspensión oral.
