Cada 5 ml de suspensión oral reconstituida contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 600.0 mg, Ácido Clavulánico 42.9 mg (clavulanato de Potasio/ Dióxido de Silicio (1:1). Excipientes: Manitol, Hipromelosa, Goma Xantana, Ácido Succínico, Aspartamo, Dióxido de Silicio (syloid AL-1 FP), Sabor Naranja (Crema Naranja Permaseal), c.s.
Antibiótico. Penicilina con inhibidor de betalactamasas.
Está indicado para el tratamiento a corto plazo de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente, causada por cepas de Streptococcus pneumoniae (CIM de penicilina ≤2 mcg/ml), Haemophilus influenzae * y Moraxella catarrhalis*. Frecuentemente estos pacientes se caracterizan por haber recibido antibióticos para la otitis media aguda dentro de los 3 meses previos, y son pacientes menores o iguales de 2 años de edad o acuden a la sala cuna. *Algunos miembros de estas especies de bacterias producen betalactamasas, lo cual los vuelve insensibles a la amoxicilina sola.
Vía de administración: oral. Dosis: según prescripción médica. Los pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: La dosis recomendada es de 90/6.4 mg/kg/día, administrados en 2 dosis divididas cada 12 horas, administrados durante 10 días. Esta dosis proporciona 6.4 mg/kg/día del componente de ácido clavulánico. No existe experiencia alguna en pacientes pediátricos con peso corporal > 40 kg, ni en adultos. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de amoxicilina /ácido clavulánico 600/42.9 polvo para suspensión oral en niños menores de 3 meses de edad. La dosis debe ajustarse de acuerdo al peso corporal: Peso corporal 8 kg: volumen de amoxicilina/ácido clavulánico 600/42.9, que proporciona 90/6.4 mg/kg/día= 3 ml/2 veces al día. Peso corporal 12 kg: volumen de amoxicilina /acido clavulánico 600/42.9, que proporciona 90/6.4 mg/kg/día= 4.5 ml/2 veces al día. Peso corporal 16 kg: volumen de amoxicilina/àcido clavulánico 600/42.9, que proporciona 90/6.4 mg/kg/día= 6 ml/ 2 veces al día. Peso corporal 20 kg: Volumen de amoxicilina/ácido clavulánico 600/42.9, que proporciona 90/6.4 mg/kg/día= 7.5 ml/2 veces al día. Peso corporal 24 kg: Volumen de amoxicilina/ácido clavulánico 600/42.9, que proporciona 90/6.4 mg/kg/día= 9 ml/2 veces al día. Peso corporal 28 kg: Volumen de amoxicilina/ácido clavulánico 600/42.9, que proporciona 90/6.4 mg/kg/día= 10.5 ml/2 veces al día. Peso corporal 32 kg: Volumen de amoxicilina/ácido clavulánico 600/42.9, que proporciona 90/6.4 mg/kg/día= 12 ml/ 2 veces al día. Peso corporal 36 kg: Volumen de amoxicilina/ácido clavulánico 600/42.9, que proporciona 90/6.4 mg/kg/día= 13.5 ml/2 veces al día. Modo de uso: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, amoxicilina/ácido clavulánico 600/42.9 polvo para suspensión oral, debe administrarse al inicio de alguna comida. La absorción de este medicamento se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida. El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se realice alguna revisión.
Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes betalactámicos (por ejemplo, a cefalosporina, carbapenem o monobactam). Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática grave debida a amoxicilina/ácido clavulánico.
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y a veces fatales, en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa. En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico no es adecuada para usarse cuando haya un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-lactámicos que no sea mediada por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico. Esta presentación no debe usarse para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada. Amoxicilina/ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento, pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales. Con casi todos los agentes antibacterianos se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida. Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo. Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética. Raramente se ha comunicado una prolongación anormal (incremento en INR) del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriben anticoagulantes de forma concurrente. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia. En muy raras ocasiones se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar que no se produce una obstrucción. Durante el tratamiento con amoxicilina se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina, ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos. La presencia de ácido clavulánico puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs. Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus en pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico en los que posteriormente se vió que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no- Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos. Amoxicilina/ácido clavulánico 600/42.9 polvo para suspensión oral contiene aspartamo en su formulación, por lo que se debe tener precaución en aquellos pacientes con fenilcetonuria.
Las reacciones adversas reportadas más comúnmente son: diarrea, náuseas, vómitos, candidiasis mucocutánea. Otras reacciones menos frecuentes son: mareos, cefalea, ingestión, aumento de los niveles de AST y/o ALT, erupción cutánea, prurito, urticaria. Otras reacciones adversas, que se han asociado a la administración de antibióticos son: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia), trombocitopenia, agranulocitosis reversible, anemia hemolítica, prolongación del tiempo de hemorragia y protrombina, edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome de la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad, hiperactividad reversible, convulsiones, meningitis aséptica, colitis asociada al uso de antibióticos, lengua pilosa negra, hepatitis, ictericia colestática, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bullosa, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), nefritis intersticial, cristaluria.
Frasco de 80 ml que contiene polvo para suspensión oral.
Bioequivalencia: Producto equivalente terapéutico.
