Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Quetiapina (fumarato) 300 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Citrato de Sodio Anhidro, Hipromelosa, Estearato de Magnesio, Dióxido de Titanio, Macrogol, Óxido de Hierro Amarillo.

Otros antipsicóticos.

Nortium XR está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia (agudo y mantención) y el trastorno bipolar, incluyendo: episodios maníacos asociados con trastorno bipolar y episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar. Nortium XR está indicado para el tratamiento de mantención del trastorno bipolar en combinación con litio o divalproato ácido de sodio. Desorden depresivo mayor: Uso como terapia adjunta a antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Nortium XR debe ser administrado 1 vez al día, con o sin comidas. Los comprimidos deben ser tragados enteros y no partirlos, masticarlos o molerlos. La vía de administración es vía oral. La dosis se debe ajustar dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente. Los pacientes que actualmente están siendo tratados con dosis divididas de quetiapina de liberación inmediata pueden ser cambiados a Nortium XR (comprimidos recubiertos de liberación prolongada), manteniendo la misma dosis diaria de quetiapina, pero administrada 1 vez al día. Dosis recomendada de Nortium XR en adultos: Esquizofrenia: Adultos: Dosis inicial y titulación: Día 1: 300 mg/día. Día 2: 600 mg. Después del día 2: hasta 800 mg. Dosis recomendada: 400 - 800 mg/día. Dosis máxima: 800 mg/día. Desorden bipolar, episodios maníacos en adultos: Dosis inicial y titulación: Día 1: 300 mg. Día 2: 600 mg. Después del día 2: Hasta 800 mg. Dosis recomendada: 400 - 800 mg/día. Dosis máxima: 800 mg/día. Desorden bipolar, episodios depresivos en adultos: Dosis inicial y titulación: Día 1: 50 mg/día, Día 2: 100 mg/día, Día 3: 200 mg/día, Día 4: 300 mg/día, Opcional: Día 5: 400 mg/día, Día 8: 600 mg/día. Dosis recomendada: 300 mg/día. Dosis máxima: 600 mg/día. Desorden bipolar I: Dosis de mantenimiento complementado con litio o ácido valproico: Dosis inicial y titulación: Pacientes que han respondido al tratamiento del trastorno bipolar agudo con este medicamento, deben continuar la terapia con la misma dosificación, la que se puede ajustar según la respuesta clínica y tolerabilidad individual. Dosis recomendada: 400 - 800 mg/día. Dosis máxima: 800 mg/día. Trastorno depresivo mayor complementado con antidepresivos: Adultos: Dosis inicial y titulación: Día 1: 50 mg/día. Día 2: 50 mg/día. Día 3 y 4: 150 mg/día. Dosis recomendada: 150 - 300 mg/día. Dosis máxima: 300 mg/día. Ancianos: Al igual que con otros antipsicóticos y antidepresivos, Nortium XR debe utilizarse con precaución en ancianos, especialmente durante el período de dosificación inicial. Es posible que la tasa de titulación de la dosis de Nortium XR deba ser más lenta, y la dosis terapéutica diaria más baja que lo usado en pacientes adultos. La media de la eliminación plasmática de Nortium XR disminuyó de 30% a 50% en pacientes ancianos en comparación con pacientes más jóvenes. Los pacientes ancianos deben iniciar con 50 mg/día de Nortium XR. La dosis debe aumentarse diariamente, en aumentos de 50 mg, hasta llegar a una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad del paciente individual. En pacientes ancianos con desorden depresivo mayor la dosis inicial debe comenzar con 50 mg en el día 1 - 3, la dosis puede ser aumentada a 100 mg en el día 4, 150 mg en el día 8 y luego subir a 300 mg dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad. Niños y adolescentes: La seguridad y la eficacia de Nortium XR no se han evaluado en niños y adolescentes. Insuficiencia renal: No se requiere de ajuste de la dosis. Insuficiencia hepática: Nortium XR es ampliamente metabolizado en el hígado. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el período inicial de dosificación. Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar con 50 mg/día. La dosis debería aumentarse diariamente en fracciones de 50 mg/día hasta llegar a una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad clínicas de cada paciente.

Nortium XR está contraindicado en hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Debido a que Nortium XR tiene varias indicaciones, debe considerarse el perfil de seguridad de Nortium XR con respecto al diagnóstico individual de cada paciente y a la dosis que está siendo administrada. Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Nortium XR en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que apoyen el uso en este grupo de edad. Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: La depresión en el trastorno bipolar se asocia con mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con suicidio). Este riesgo persiste hasta que ocurre una remisión significativa. Debido a que la mejoría podría no presentarse durante las primeras semanas de tratamiento o más, los pacientes deben ser monitoreados estrechamente hasta que dicha mejoría ocurra. Se sabe, sobre la base de la experiencia clínica general, que el riesgo de suicidio puede aumentar en las fases tempranas de la recuperación. Además, los médicos deben considerar el potencial riesgo de eventos relacionados con suicidio después de la suspensión abrupta del tratamiento con Nortium XR, debido a los factores de riesgo conocidos de la enfermedad que está siendo tratada. Otras condiciones psiquiátricas para las cuales se prescribe Nortium XR, pueden asociarse también con mayor riesgo de eventos relacionados con suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con episodios de depresión mayor. Por lo tanto, al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos, deben tomarse las mismas precauciones que se consideran al tratar pacientes con episodios de depresión mayor. El tratamiento farmacológico debe ir acompañado de la supervisión estrecha de los pacientes, en particular de aquellos con alto riesgo, especialmente durante las fases tempranas del tratamiento, y después de realizar cambios a la dosis. Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser advertidos sobre la necesidad de monitorear cualquier empeoramiento clínico, comportamiento suicida o pensamientos suicidas, así como cambios inusuales del comportamiento, y buscar atención médica de inmediato si se presentan estos síntomas. Neutropenia severa: Se ha reportado con poca frecuencia neutropenia severa (conteo de neutrófilos <0.5x10⁹/l) en los estudios clínicos realizados con Nortium XR. La mayoría de los casos de neutropenia severa han ocurrido en el lapso de un par de meses después de iniciar el tratamiento con Nortium XR. No se observó una relación aparente con la dosis. Durante la experiencia post-comercialización, después de suspender el tratamiento con Nortium XR, se resuelve la leucopenia y/o la neutropenia. Los posibles factores de riesgo para neutropenia incluyen conteo bajo pre existente de leucocitos (WBC) e historia de neutropenia inducida por fármacos. Nortium XR debe suspenderse en pacientes con conteo de neutrófilos <1.0x10⁹ l. Los pacientes deben ser vigilados en cuanto a signos y síntomas de infección, y debe darse seguimiento a los conteos de neutrófilos (hasta que estén por arriba de 1.5x10⁹/l). Hiperglicemia y diabetes mellitus: Se ha reportado hiperglicemia, en algunos casos asociado a cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes que consumen antipsicóticos atípicos. No se conoce completamente la relación entre los antipsicóticos atípicos y la hiperglicemia, como tampoco el riesgo asociado. Los pacientes diabéticos que comiencen un tratamiento con antipsicóticos atípicos deberán ser estrechamente controlados. Aquellos con factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus (obesos o historia familiar de diabetes) deberán ser sometidos a un test de tolerancia a la glucosa al comenzar y periódicamente durante un tratamiento con antipsicóticos atípicos. Todos los pacientes que consuman este tipo de principios activos deberán ser vigilados respecto de la aparición de síntomas que sugieran hiperglicemia (polidipsia, polifagia, poliuria y debilidad). Si el paciente desarrolla hiperglicemia, se le deberá practicar un test de tolerancia a la glucosa. En ciertos casos la hiperglicemia desaparece luego de la descontinuación del fármaco, sin embargo, en algunos sujetos se requiere la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de haber descontinuado este tipo de antipsicóticos. Lípidos: Se han observado aumentos de triglicéridos, colesterol LDL y colesterol total, así como disminuciones del colesterol HDL, en estudios clínicos con Nortium XR. Los cambios en los lípidos deben manejarse según esté indicado clínicamente. Crisis convulsivas: En estudios clínicos controlados, no se observó diferencia en la incidencia de crisis convulsivas en los pacientes tratados con Nortium XR o placebo. No existen datos sobre la incidencia de crisis convulsivas en pacientes con historia de un trastorno convulsivo. Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda precaución al tratar pacientes con historia de crisis convulsivas. Disquinesia tardía y síntomas extrapiramidales: La disquinesia tardía es un síndrome con movimientos disquinéticos involuntarios y potencialmente irreversible que se desarrolla a veces en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos, incluido Nortium XR. Si aparecen signos y síntomas de disquinesia tardía, debe considerarse disminuir o suspender la dosis de Nortium XR. Los síntomas de disquinesia tardía pueden empeorar o incluso aparecer después de suspender el tratamiento. Nortium XR se asoció con mayor incidencia de síntomas extrapiramidales (EPS) en pacientes tratados por episodios de depresión mayor en trastorno bipolar. El uso de Nortium XR se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetiva no placentera o estresante, y la necesidad de moverse, comúnmente acompañada por incapacidad de sentarse o estar de pie sin moverse. Esto es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollan estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial. Síndrome neuroléptico maligno: El síndrome neuroléptico maligno se ha asociado con el tratamiento antipsicótico, incluyendo Nortium XR. Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, y aumento de creatinfosfoquinasa. En tales casos, debe suspenderse Nortium XR e iniciar el tratamiento médico apropiado. Prolongación del QT: Nortium XR no se asoció con un aumento persistente de los intervalos QT absolutos. Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se reportó prolongación del QT con Nortium XR a dosis terapéuticas y con sobredosis. Al igual que con otros antipsicóticos, debe tenerse precaución cuando se prescribe Nortium XR en pacientes con enfermedad cardiovascular o con historia familiar de prolongación del QT. También debe tenerse precaución al prescribir Nortium XR con medicamentos que se sabe aumentan el intervalo QT, o con neurolépticos concomitantes, especialmente en ancianos, en pacientes con síndrome QT largo congénito, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia y/o hipomagnesemia. Descontinuación: Se han descrito síntomas agudos de discontinuación tales como náusea, vómitos, e insomnio después del cese abrupto de drogas antipsicóticas incluyendo Nortium XR. Se aconseja una descontinuación gradual del medicamento en un período de al menos 1 ó 2 semanas. Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia: Nortium XR no está aprobada para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. Se ha observado un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de eventos adversos cerebrovasculares en la población con demencia con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo que ocasiona este aumento del riesgo. No puede excluirse un mayor riesgo con otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Nortium XR debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para accidente cerebrovascular. Los pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia tratados con drogas antipsicóticas atípicas presentaron una mayor mortalidad. La incidencia de mortalidad fue del 4.5% para los pacientes tratados con placebo. Aunque las causas de muerte fueron diversas, muchas de ellas fueron de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, falla cardíaca o muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía). Se debe evitar el uso de este tipo de medicamentos en pacientes con psicosis asociada a demencia. Aumento de peso: Se ha reportado aumento de peso en pacientes que han sido tratados con Nortium XR, y esto debe monitorearse y manejarse según sea clínicamente adecuado, y de acuerdo con los lineamientos utilizados para antipsicóticos.

Las reacciones adversas al fármaco (RAs) más comúnmente reportadas con Nortium XR son somnolencia, mareos, boca seca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia. Al igual que con otros antipsicóticos, se han asociado a Nortium XR aumento del peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico. Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy comunes ≥1/10, comunes ≥1/100 a <1/10, poco comunes ≥1/1000 a <1/100, raras ≥1/10000 a <1/1000, muy raras <1/10000, desconocido (no puede calcularse a partir de los datos disponibles). Relación entre frecuencia de efectos no deseados y clase de sistema orgánico y evento. Muy común (≥10%): Trastornos gastrointestinal: Boca seca. Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración: Síntomas por discontinuación. Investigaciones: Elevaciones en los niveles de triglicéridos plasmáticos, elevaciones en el colesterol total (predominante colesterol LDL), disminución de colesterol HDL, aumento de peso, disminución de hemoglobina. Trastornos del sistema nervioso: Mareos, somnolencia. Común (≥1% ≤10%): Trastornos del sistema de la sangre y linfático: Leucopenia. Trastornos cardíacos. Trastornos oculares: Visión borrosa. Trastornos gastrointestinales: Constipación, dispepsia. Trastornos generales y condiciones de sitio de administración: Astenia leve, edema periférico, irritabilidad. Investigaciones: Elevaciones en las transaminasas plasmáticas (ALT, AST), conteo de neutrófilos disminuido, elevación de glucosa sanguínea a nivel hiperglicémico, elevación de prolactina sérica. Trastornos del sistema nervioso: Síncope, síntomas extrapiramidales, disartria. Metabolismo y desórdenes de nutrición: Aumento de apetito. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Rinitis. Trastornos vasculares: Hipotensión ortostática. Desórdenes psiquiátricos: Sueños anormales y pesadillas. No común (≥0.1% ≤1%): Trastornos del sistema de la sangre y linfático: Eosinofilia. Trastornos gastrointestinales: Disfagia. Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad. Investigaciones: Elevaciones en los niveles de gamma-GT. Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, síndrome de piernas inquietas, discinesia tardía. Metabolismo y desórdenes de nutrición: Aumento de apetito. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Rinitis. Trastornos vasculares: Hipotensión ortostática. Desórdenes psiquiátricos: Sueños anormales y pesadillas. Raros (≥0.01% ≤ 0.1%): Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Síndrome neuroléptico maligno. Investigaciones: Elevación de creatinfosfoquinasa en sangre. Trastornos del sistema reproductor y las mamas: Priapismo, galactorrea. Muy raros (<0.01%): Desórdenes del sistema inmune: Reacción anafiláctica.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Bioequivalencia: este medicamento ha demostrado equivalencia terapéutica.