Cada comprimido activo recubierto de color blanco contiene: Dienogest 2.00 mg; Etinilestradiol 0.03 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Dióxido de Titanio, H2910, Lactosa Monohidrato, Macrogol 400, Povidona K-30, Estearato de Magnesio, c.s. Cada comprimido placebo recubierto de color verde contiene: Excipientes: Almidón de Maíz, Dióxido de Silicio Coloidal, Dióxido de Titanio, Hipromelosa 2910, Lactosa Monohidrato, Polisorbato, Povidona K-30, Triacetina, Estearato de Magnesio, Oxido de Hierro Amarillo, Colorante FD&C Azul N° 2, Laca Alumínica, c.s.
Las frecuencias de reacciones adversas durante la utilización de 2 mg de dienogest y 0.03 mg de etinilestradiol como anticonceptivo oral en estudios clínicos (N=4.942) se resumen en la siguiente tabla: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad: Los rangos de frecuencia se definen como: Frecuentes (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000). Las reacciones adversas adicionales han aparecido solamente en estudios postcomercialización con una frecuencia que no puede estimarse y se incluyen en la categoría No conocida. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: vaginitis/vulvovaginitis candidiasis vaginal o infecciones fúngicas vulvovaginales. Raras: salpingo-ooforitis, infección del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis, infecciones fúngicas, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones virales. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): Raras: liomioma uterino, lipoma de mama. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: anemia. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: hipersensibilidad. Trastornos endocrinos: Raras: virilización. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: aumento del apetito. Raras: anorexia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: humor depresivo. Raras: depresión, trastornos mentales, insomnio, trastornos del sueño, agresividad. Frecuencia no conocida: cambios del estado de ánimo, disminución o aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea. Poco frecuentes: mareo, migraña. Raras: mareo, migraña. Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía. Trastornos oculares: Raras: Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión. Frecuencia no conocida: intolerancia a las lentes de contacto. Trastornos del oído y del laberinto: Raras: pérdida auditiva repentina, tinnitus, vértigo, deterioro de la audición. Trastornos cardíacos: Raras: trastornos cardiovasculares, taquicardia. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión. Raras: tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial, embolia pulmonar, tromboflebitis, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, várices, trastornos venosos, dolor en las venas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras: asma, hiperventilación. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Raras: gastritis, enteritis, dispepsia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: acné, alopecia, exantema cutáneo, prurito. Raras: dermatitis alérgica, dermatitis atópica/neurodermatitis, eczema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, alteraciones pigmentarias/hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, araña vascular. Frecuencia no conocida: urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: dolor mamario. Poco frecuentes: Sangrados por privación irregulares, sangrados intermenstruales, aumento del tamaño de las mamas, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quistes ováricos, dolor pélvico. Raras: displasia cervical, quiste en los anexos uterinos, dolor en los anexos uterinos, quistes en las mamas, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos de la menstruación. Frecuencia no conocida: secreción mamaria. Trastornos congénitos, familiares y genéticos: Raras: mama supernumeraria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: cansancio. Raras: dolor en el pecho, edema periférico, enfermedades similares a la gripe, inflamación, pirexia, irritabilidad. Frecuencia no conocida: retención de líquidos. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: aumento del peso. Raras: Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia, disminución de peso, fluctuación de peso.
La toxicidad oral aguda de etinilestradiol y dienogest es muy baja. Si por ejemplo, un niño tomara varios comprimidos de Nicol a la vez, es improbable que hubiera síntomas de toxicidad. Los síntomas que es probable que aparezcan en este caso son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, mareos, tensión en las mamas y, en chicas jóvenes, un sangrado vaginal leve. En general no es necesario un tratamiento especial; si es necesario, el tratamiento deberá ser de apoyo. En raras ocasiones puede ser necesario el monitoreo del balance electrolítico, de agua, y de la función hepática.
