Cada 100 ml de solución oftálmica contiene: Latanoprost 0.005 g. Excipientes: Hialuronato de Sodio, Hidroxipropil Betadex, Ácido Bórico, Bórax, Edetato Disódico Dihidratado, Agua para Fabricación de Inyectables c.s. Cada gota contiene aproximadamente 0.0017 mg de Latanoprost.
Está indicado para la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GPAA) e hipertensión ocular (HTO). Para aquellos pacientes que han presentado dificultad para mantener apego al tratamiento, Gaap Ofteno PF se encuentra indicado debido a su dosificación cada 24 hrs, versus otros medicamentos hipotensores que requieren una aplicación más frecuente. Además, debido a que Gaap Ofteno PF presenta poca incidencia de reacciones alérgicas, seguridad sistémica, disminución efectiva de la presión intraocular tanto nocturna como diurna y una buena tolerabilidad.
Se ha reportado que el latanoprost puede ocasionar cambios en tejidos pigmentados. Los cambios más frecuentemente reportados (5 - 20%) han sido un aumento en la pigmentación del iris y del tejido periorbitario (párpado) así como un aumento de la pigmentación y el crecimiento de las pestañas. Estos cambios pueden ser permanentes. Se espera que aumente la pigmentación mientras que se siga administrando el medicamento. Posteriormente a la suspensión de este, la pigmentación del iris probablemente permanecerá mientras que la pigmentación del tejido periorbitario y los cambios en las pestañas se han reportado como reversibles en algunos pacientes. Aquellos pacientes que reciben el tratamiento, especialmente si se tratará solo un ojo, deberán ser informados de la posibilidad de aumento de la pigmentación en el ojo tratado. Los efectos de pigmentación aumentada posterior a 5 años no son conocidos. Mientras el tratamiento con latanoprost puede ser continuado en pacientes quienes desarrollan hiperpigmentación marcada, estos pacientes deberán examinarse regularmente y dependiendo de la situación clínica, el tratamiento puede ser interrumpido si la condición continúa. La solución oftálmica estéril de latanoprost puede ocasionar un cambio gradual del color ocular, aumentando la cantidad de pigmento café en el iris al aumentar el número de melanosomas en los melanocitos estromales del iris, más que un aumento en el número celular en sí. Los efectos a largo plazo en los melanocitos y las consecuencias de daño potencial a los melanocitos o depósito de gránulos de pigmento en otras áreas del ojo son desconocidos actualmente. Típicamente la pigmentación café alrededor de la pupila se dispersa de forma concéntrica hacia la periferia del iris, tornándose más oscuro ya sea en su totalidad o de manera parcial. Los nuevos iridianos no parecen afectarse por el tratamiento. El cambio en el color del iris ocurre lentamente y puede que no sea evidente por varios meses a años. Los pacientes deberán ser informados de la posibilidad del cambio del color del iris. También se ha reportado obscurecimiento de la piel palpebral. Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello, estos cambios incluyen un aumento en la longitud, grosor, pigmentación y número de pestañas o vellos, así como dirección aberrante en el crecimiento de las pestañas. Los cambios en las pestañas usualmente son reversibles posteriormente a la discontinuación del tratamiento. Puede producir hiperemia conjuntival leve y generalmente clínicamente insignificante en hasta el 33% de los pacientes tratados. De forma infrecuente (<1%) se ha presentado una reacción alérgica o irritación ocular que requiere la suspensión del medicamento. En un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, controlado y con duración de 6 meses, las reacciones adversas oculares y signos y síntomas oftalmológicos reportados en un 5% a 15% de los pacientes fueron visión borrosa, ardor y escozor, hiperemia conjuntival, sensación de cuerpo extraño, prurito, aumento de la pigmentación del iris y queratopatía punteada superficial. Además de las reacciones enlistadas arriba, se reportaron ojo seco, lagrimeo excesivo, dolor ocular, descamación palpebral, incomodidad, dolor palpebral, edema palpebral, eritema palpebral, fotofobia en el 1% al 4% de los pacientes. Los siguientes eventos fueron reportados en menos del 1% de los pacientes: conjuntivitis, diplopía, secreción ocular. Durante los estudios clínicos, existieron reportes de oclusión de la arteria central de la retina, desprendimiento de retina, hemorragia vítrea por retinopatía diabética. Cabe mencionar que Gaap Ofteno PF ha sido formulado con hialuronato de sodio al 0.4% como vehículo. Se trata de un glucosaminoglicano con características físicas y químicas que le dan una consistencia viscosa y a la vez la propiedad de ser elástico. Uno de los aspectos importantes de la utilización del hialuronato de sodio en oftalmología es que esta macromolécula está presente en forma natural en muchos tejidos oculares. Ha sido propuesto el uso del ácido hialurónico como lubricante en diversas alteraciones de la superficie ocular. Stuart Linn et al, en un ensayo doble ciego, comparan el uso de un lubricante con 0.1% de hialuronato de sodio con otro sin dicha sustancia en pacientes con desórdenes de la superficie ocular, especialmente en aquellos con ojo seco. No hubo diferencia estadísticamente significativa entre el tiempo de ruptura lagrimal entre los 2 grupos. Sin embargo, la disminución de la sintomatología fue significativamente mayor en los pacientes que utilizaron la solución que contenía el hialuronato. En un estudio aleatorizado, doble ciego, con entrecruzamiento, Condon et al comparan la eficacia y seguridad de una solución de hialuronato de sodio al 0.1% con una solución salina al 0.9% en pacientes con ojo seco grave. Se llegó a la conclusión de que la primera tiene ventajas tanto en cuanto a la disminución de los síntomas como en el aspecto de la superficie ocular al realizar examen oftalmológico. El ácido hialurónico también ha demostrado ser un importante adyuvante en la cicatrización tras daño al epitelio corneal. La interacción del ácido hialurónico con la superficie corneal provoca un aumento de la expresión de receptores CD44, una glicoproteína transmembranal involucrada en adhesión y la reepitelización corneal. Gomes et al comparan el crecimiento de células epiteliales humanas en 3 medios de cultivo diferentes, uno enriquecido con hialuronato del sodio donde hubo un aumento de la migración celular, permitiéndonos concluir que el hialuronato de sodio ejerce en mayor efecto en la migración celular del epitelio corneal humano comparado con otros medios de cultivo estudiados. Es por todo lo anterior que Gaap Ofteno PF® presenta una significativa reducción en efectos adversos relacionados con la superficie ocular, comparado con otras presentaciones de análogos de prostaglandinas oftálmicas. Se ha reportado la incidencia de edema macular, incluyendo edema macular cistoide durante el tratamiento con latanoprost. Estos reportes han ocurrido principalmente en pacientes áfaquicos, o en pacientes pseudofaquicos con ruptura de la cápsula posterior o en pacientes con factores de riesgo conocidos para presentar edema macular. Aparentemente el latanoprost carece de efectos secundarios sistémicos de importancia y a diferencia de otros medicamentos hipotensores como los β-bloqueadores no presenta efectos adversos significativos en el sistema cardiovascular y/o respiratorio. La reacción adversa sistémica más frecuente reportada con latanoprost fueron las infecciones de las vías respiratorias altas en aproximadamente 4%. En el 1% al 2% de los pacientes se presentó dolor torácico, dolor muscular o articular, reacciones alérgicas dermatológicas. Necrolisis epidérmica tóxica, disnea, asma, exacerbación del asma, migraña, taquicardia, infarto agudo al miocardio, accidente cerebral vascular, e hipertensión, han ocurrido en pacientes recibiendo latanoprost.
