Cada 1 ml de suspensión contiene: Prednisolona Acetato 10 mg.
Suspensión homogénea libre de partículas extrañas. De color blanco a blanco amarillento.
Agentes antiinflamatorios. Corticosteroides monofármacos.
Farmacodinamia: Presenta acción inhibitoria del edema, de los depósitos de fibrina, de los fenómenos endoteliales inflamatorios, por lo que disminuye la migración de macrófagos, la proliferación capilar y de fibroblastos, influyendo por tanto en el control de los depósitos de colágeno y la formación de cicatrices o fibrosis asociadas a la inflamación. Farmacocinética: Los glucocorticoides se absorben por todas las vías. Aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y las estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vías hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos. Toxicidad aguda: En estudios de toxicidad aguda realizados con prednisolona en ratas, la DL50 fue de 240 mg/kg de peso corporal. En humanos, dosis de hasta 200 mg de prednisolona son bien toleradas. En ciertas indicaciones (ejemplo: formas específicas de shock, shock pulmonar o para la inmunosupresión tras el trasplante de órganos) se recomiendan dosis de hasta 3000 mg de prednisolona. Toxicidad crónica: Tras varias semanas de administración a cobayas de 0.5 a 5 mg/kg de peso y de 4 mg/kg de peso en perros, se han descrito efectos histotóxicos como necrosis muscular. En ratas, tras la administración diaria de prednisolona (33 mg/kg de peso) por vía intraperitoneal durante 7 a 14 días, se observaron alteraciones en los islotes de Langerhans. En conejos se indujo daño hepático con una dosis diaria de 2 a 3 mg/kg de peso durante 2 a 4 semanas.
Tratamiento de inflamaciones no infecciosas que responden a esteroides, de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo ocular.
Vía de administración: Conjuntival. Posología: Según criterio médico.
Con la prednisolona el riesgo de que se produzcan aumenta con la duración del tratamiento o con la frecuencia de la administración, y en menor grado con la dosificación. La administración local reduce, pero no elimina el riesgo de efectos sistémicos, se puede incrementar el riesgo de infecciones y el uso prolongado a nivel ocular ha ocasionado incremento de la presión intraocular y reducción de la función visual.
Hipersensibilidad al medicamento, tuberculosis ocular, infecciones oculares purulentas, infecciones micóticas o virales de la córnea o de la conjuntiva. Contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en asmáticos.
Embarazo y lactancia: No se tienen estudios adecuados de seguridad con esta combinación, por lo que no se recomienda su empleo durante estos 2 períodos.
La sobredosificación puede favorecer a la aparición de reacciones adversas secundarias.
El uso de otros inmunosupresores puede elevar el riesgo de infección. Con IMAO se pueden presentar efectos presores potencializados. El efecto presor se puede ver potenciado cuando los pacientes reciben antidepresivos tricíclicos.
Estabilidad: El producto es estable durante 24 meses, conservado en su empaque y envase original. Descártese cualquier remanente de la solución después de 1 mes de haber sido abierto el frasco. Condiciones de almacenamiento y transporte: Consérvese en su envase y empaque original a temperatura no mayor de 30° C. No almacenar, ni transportar con sustancias que liberen gases o vapores. Tiempo de vida útil: 2 años después de la fecha de fabricación.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Comercial: Estuche de cartón o cartulina impreso y/o etiquetado debidamente sellado, que contiene en su interior un frasco gotario impreso con subcapa de PEBD y tapa de PP, con 5 ml de suspensión oftálmica más folleto de información al paciente en su interior. Muestra médica: Estuche de cartón o cartulina impreso y/o etiquetado debidamente sellado, que contiene en su interior un frasco gotario impreso con subcapa de PEBD y tapa de PP, con 2 ml de suspensión oftálmica más folleto de información al paciente en su interior.
