Cada comprimido recubierto contiene: Capecitabina 150 mg. Excipientes c.s.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de cáncer de mama, de colon y de recto (que son partes del intestino grueso), y cáncer gástrico, bajo las siguientes condiciones: Carcinoma de mama: Capecitabina en asociación con docetaxel está indicado para el tratamiento del carcinoma de mama localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la quimioterapia citotóxica. El tratamiento anterior debe haber incluido una antraciclina. En monoterapia, capecitabina está indicado para el tratamiento del carcinoma de mama localmente avanzado o metastásico cuando haya fracasado la quimioterapia con taxanos y antraciclinas o cuando no esté indicado proseguir el tratamiento con antraciclinas. Carcinoma colorrectal: Capecitabina está indicado como tratamiento adyuvante del cáncer de colon etapa III (etapa C de Dukes) en pacientes quienes han sufrido resección completa del tumor primario. Capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico. Carcinoma esofagogástrico: Capecitabina está indicado como tratamiento de primera línea del cáncer esofagogástrico avanzado o metastásico, en asociación con epirubicina y oxaliplatino o cisplatino. Cáncer gástrico: Capecitabina en combinación con oxaliplatino está indicado como tratamiento adyuvante de pacientes luego de la resección completa de adenocarcinoma gástrico en etapa II y III.
Su médico prescribirá la dosis adecuada, dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, de su peso corporal, y de su respuesta individual a la capecitabina. Su médico de informará sobre la cantidad correcta de tabletas que deberá tomar por la mañana y la noche. No cambie la dosis por su cuenta. En algunos casos puede ser necesario reducir la dosis, y su médico sabrá identificar esta situación para orientarlo adecuadamente. No obstante, la dosis usual recomendada es: Monoterapia: Cáncer de colon, colorrectal y de mama: La dosis inicial recomendada de capecitabina en monoterapia es de 1.250 mg/m2 2 veces al día (mañana y noche; equivalente a una dosis diaria total de 2.500 mg/m2) durante 2 semanas, y a continuación 7 días sin administración. Tratamiento de combinación: Cáncer de mama: En asociación con docetaxel, la dosis inicial recomendada de capecitabina en el tratamiento del carcinoma de mama metastásico es de 1.250 mg/m2 2 veces al día durante 2 semanas, y a continuación 7 días sin administración; la dosis de docetaxel es de 75 mg/m2 en infusión intravenosa (i.v.) de 1 hora, cada 3 semanas. De acuerdo con la información sobre el docetaxel, los pacientes tratados con capecitabina junto con docetaxel deben recibir premedicación antes de administrar el docetaxel. Cáncer de colon, colorrectal, gástrico y esofagogástrico: En el tratamiento de combinación (excepto con el irinotecán), la dosis inicial recomendada de capecitabina es de 800-1.000 mg/m2 administrados 2 veces al día durante 2 semanas, y a continuación un período de 7 días sin administración, o de 625 mg/m2 2 veces al día si la administración es continua (ver Estudios clínicos/Eficacia, para obtener más información). En lo que respecta a la combinación con irinotecán (Xeliri), la dosis inicial recomendada de capecitabina es de 800 mg/m2 administrados 2 veces al día durante 2 semanas, y a continuación un período de 7 días sin administración, en combinación con irinotecán en dosis de 200 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (ver Ensayos clínicos/Eficacia para obtener más información). La inclusión del bevacizumab en un régimen de combinación no tiene efecto en la dosis inicial de capecitabina. En los pacientes con cáncer de colon en estadio III se recomienda el tratamiento adyuvante durante un total de 6 meses. De acuerdo con la información sobre el cisplatino y el oxaliplatino, en los pacientes tratados con capecitabina más cisplatino u oxaliplatino se debe administrar premedicación antiemética y mantener una hidratación adecuada antes de iniciar la administración de cisplatino. La dosis de capecitabina se calcula en función de la superficie corporal. En las tablas siguientes se muestran ejemplos de cálculos de la dosis estándar y de dosis reducidas (ver Ajustes posológicos durante el tratamiento) con una dosis inicial de capecitabina de 1.250 mg/m2 o 1.000 mg/m2.
Además de los efectos benéficos de la capecitabina, es posible que ocurran efectos no deseados durante el tratamiento, incluso cuando se usa de acuerdo a la receta. Los efectos no deseados se producen comúnmente al inicio del tratamiento. Estos efectos secundarios en general mejoran rápidamente en 2 a 3 días. Si se interrumpe el tratamiento con capecitabina, podrá reiniciarse de acuerdo a las instrucciones de su médico. En los casos de diarrea con más de 4 evacuaciones por día y diarrea durante la noche, de vómito más de 1 vez en 24 horas, o si los síntomas en manos y pies se agravan con presencia de dolor, hinchazón o ampollas, o aún si la cantidad de alimento que usted ingiere por día está muy por debajo de lo normal y las llagas de la boca empiezan a doler, deje de tomar capecitabina inmediatamente y consulte a su médico para obtener orientación adicional.
No se debe tomar capecitabina si se es alérgico a cualquiera de sus componentes o a productos a base de fluoropirimidinas y fluorouracilo. No se puede tomar capecitabina si se es portador de deficiencia de la enzima llamada dihidropirimidina deshidrogenasa. La capecitabina no debe administrarse en combinación con fármacos como zidovudina y sus análogos o brivudina (fármacos utilizados para el tratamiento de la varicela y el herpes). Este medicamento está contraindicado para las personas con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min). Si hay contraindicaciones para cualquiera de los agentes en combinación, el agente no debe utilizarse. Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre las posibles contraindicaciones de la capecitabina.
Mientras se está en tratamiento con capecitabina se requiere de un seguimiento médico cuidadoso. Aunque la mayoría de los efectos secundarios son reversibles, en algunos casos puede ser necesario suspender el medicamento o reducir la dosis. Estreñimiento, sequedad de boca y gases gastrointestinales son eventos comunes a la terapia combinada de capecitabina con otros medicamentos tales como oxaliplatino. La capecitabina puede inducir diarrea, que puede ser grave. La presencia de diarrea severa deberá ser cuidadosamente monitoreada y, si hay deshidratación, debe recibir líquidos con reposición de electrolitos. Cuando estén indicados, los tratamientos contra la diarrea deben iniciarse lo más pronto posible. La deshidratación debe evitarse o corregirse desde el principio. Los pacientes con pérdida de apetito, disminución de la fuerza muscular acompañada de debilidad, náuseas, vómitos o diarrea, pueden deshidratarse rápidamente La deshidratación puede causar insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes que ya presenten insuficiencia renal, o cuando capecitabina se administra con otros medicamentos tóxicos para los riñones. Se han reportado casos de insuficiencia renal, seguidos de muerte cuando se da esta situación. Si la deshidratación fuese severa, el tratamiento con capecitabina debe detenerse hasta lograr una recuperación total. Con el uso de capecitabina se ha observado toxicidad para el corazón incluyendo infarto del miocardio, angina de pecho, arritmias, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca y cambios en el ECG. Estos eventos adversos pueden ser más comunes en pacientes que anteriormente habían presentado enfermedad de las arterias coronarias. La capecitabina puede provocar reacciones graves en la piel, tales como síndrome de Stevens-Johnson (que incluye lesiones cutáneas generalizadas, como ampollas, que también pueden llegar a las membranas mucosas), y necrólisis epidérmica tóxica (la capa superficial de la piel se desprende en láminas). En estos casos se debe descontinuar el medicamento permanentemente. La capecitabina puede causar el síndrome mano-pie, una lesión de la piel de gravedad variable (grado 1 a 3), una media de 79 días después del inicio del tratamiento, con una variación de entre 11 y 360 días. El síndrome mano-pie persistente o grave (grado 2 o superior) eventualmente puede conducir a pérdida de las huellas dactilares, lo que podría afectar la identificación del paciente. En el grado 1 aparece hormigueo en las manos y los pies, acompañado de enrojecimiento, pero el paciente puede continuar con sus actividades. En el grado 2, las manos y los pies se presentan muy adoloridos e hinchados, además de enrojecidos, y el paciente ya no puede realizar sus actividades normalmente. En el grado 3 aparecen llagas y ampollas, la piel se decolora, y el malestar es muy grande. Si el síndrome es de grado 2 ó 3, debe interrumpirse el tratamiento con capecitabina hasta la resolución o mejora del cuadro. Existe evidencia de que el dexpantenol funciona en la prevención del síndrome mano-pie. La capecitabina puede inducir un aumento de las bilirrubinas (sustancias producidas por el hígado que cuando aumentan, pueden provocar una coloración amarillenta en la piel y los ojos).
Estuche conteniendo blíster impreso de aluminio/PVC-PCTFE transparente incoloro impresa, con 60 comprimidos.
