Mercados del Sur S.A.

Letico 25 mg: Cada comprimido contiene: Lamotrigina 25 mg. Letico 50 mg: Cada comprimido contiene: Lamotrigina 50 mg. Letico 100 mg: Cada comprimido contiene: Lamotrigina 100 mg. Excipientes c.s.

Antiepiléptico.

Epilepsia: Uso combinado: Lamotrigina está indicada como terapia adjunta en crisis parciales en pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad o mayores. También esta indicada como terapia adjunta en las crisis generalizadas, incluidas las convulsiones tónico-clónicas y las asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad o mayores. Uso en monoterapia: Lamotrigina está indicada en monoterapia en pacientes adultos con crisis parciales, en las crisis generalizas incluidas las convulsiones tónico-clónicas y las asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut y que están en tratamiento con un solo medicamento anticonvulsivante inductor enzimático. La seguridad y la eficacia de lamotrigina no se han establecido en los siguientes casos: monoterapia inicial, en conversión a monoterapia a partir del tratamiento de un anticonvulsivante no inductor enzimático, como por ejemplo, valproato, para conversión simultánea a monoterapia a partir de un tratamiento previo con 2 o más medicamentos anticonvulsivantes y en pacientes menores de 16 años, a excepción de aquellos con crisis parciales y crisis generalizadas asociadas a síndrome de Lennox-Gastaut. Trastorno bipolar: Lamotrigina está indicada para el tratamiento de mantención del desorden bipolar tipo I, en adultos y mayores de 18 años, para disminuir la frecuencia de aparición de trastornos del ánimo (depresión, manía, hipomanía, episodios mixtos).

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado para su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: Dosis en monoterapias: Adultos y niños sobre 12 años de edad: 25 mg 1 vez al día, por 2 semanas, seguida por 50 mg al día por 2 semanas. Desde ese momento la dosis debe ser aumentada un máximo de 50-100 mg cada 1 -2 semanas, hasta que sea alcanzada una respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento es de 100-200 mg/día administrados 1 vez al día y en 2 dosis fraccionadas. Algunos pacientes pueden necesitar de hasta 500 mg/día de lamotrigina para alcanzar la respuesta deseada. Dosis en terapia combinada: Adultos y niños sobre 12 años de edad: en aquellos pacientes que reciben valproato, con o sin otra droga antiepiléptica (DAE), la dosis inicial de lamotrigina debe ser de 25 mg, en días alternados, por 2 semanas, seguidos por 25 mg, 1 vez al día, por 2 semanas. En seguida, la dosis debe ser aumentada hasta un máximo de 25-50 mg, a cada 1 ó 2 semanas, hasta que una respuesta adecuada sea alcanzada. La dosis usual de mantención para alcanzar una respuesta óptima debe ser de 100-200 mg/día, administrada 1 vez al día o fraccionadas en 2 tomas. En aquellos pacientes tomando DAEs concomitantes con otros medicamentos que induzcan la glucuronidación de lamotrigina, con o sin otras DAEs (excepto valproato), la dosis inicial de lamotrigina es 50 mg, 1 vez al día, por 2 semanas, seguidos por 100 mg/día, administrados en 2 dosis fraccionadas, por 2 semanas. A partir de ese momento, la dosis se debe administrar hasta un máximo de 100 mg a cada 1-2 semanas, hasta que se obtiene una respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para una respuesta adecuada es de 200-400 mg/día, administrados en 2 dosis fraccionadas. Algunos pacientes pueden necesitar de hasta 70 mg/ día de lamotrigina para alcanzar una respuesta deseada. En pacientes cuando estén tomando otras drogas que no induzcan o inhiben significativamente la glucuronidación de lamotrigina, la dosis inicial de lamotrigina es de 25 mg al día por 2 semanas, seguidos por 50 mg, 1 vez al día, por 2 semanas. A partir de ese momento, la dosis debe ser aumentada hasta un máximo de 50 a 100 mg a cada 1-2 semanas, hasta que una respuesta adecuada sea alcanzada. La dosis usual de mantención para obtener una respuesta optima es de 100- 200 mg/día, administrados 1 vez al día o en 2 dosis fraccionadas. Niños de 2 a 12 años: En los pacientes que tomen valproato con/sin algún otra DAE, la dosis inicial de lamotrigina es de 0.15 mg/kg de peso corporal/día administrada 1 vez durante 2 semanas, seguida por 0.3 mg/kg/día administrada 1 vez al día durante 2 semanas. Posteriormente, la dosis debe ser aumentada en un máximo de 0.3 mg/kg cada 1-2 semanas hasta que se obtenga la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para obtener la respuesta óptima es de 1 a 5 mg/kg/ día administrada 1 vez al día o dividida en 2 tomas diarias con un máximo de 200 mg/día. En los pacientes que tomen DAEs concomitantes u otros medicamentos que induzcan la glucuronidación de lamotrigina con/sin otras DAEs (excepto valproato), la dosis inicial de lamotrigina es de 0.6 mg/kg de peso corporal/día dividida en 2 tomas diarias durante 2 semanas. En adelante, la dosis debe ser aumentada en un máximo de 1.2 mg/kg cada 1-2 semanas hasta que se obtenga la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para obtener la respuesta óptima es de 5-15 mg/kg/día dividida en 2 tomas diarias con un máximo de 400 mg/día. En pacientes que toman otros medicamentos que no inhiben ni inducen de manera significativa la glucuronidación de la lamotrigina, la dosis inicial de lamotrigina es de 0.3 mg/kg de peso corporal/día administrada 1 vez al día o dividida en 2 tomas diarias durante 2 semanas, seguida de 0.6 mg/kg/día administrados 1 vez al día o divididos en 2 tomas diarias por 2 semanas. En adelante, la dosis debe ser aumentada a un máximo de 0.6 mg/kg cada 1-2 semanas hasta que se obtenga la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para obtener la respuesta óptima es de 1-10 mg/kg/día administrados 1 vez al día o dividida en 2 tomas diarias, con un máximo de 200 mg/día. Para asegurar que se mantenga la dosis terapéutica se debe vigilar el peso del niño y revisar la dosis a medida que ocurran cambios de peso. Debido al riesgo de exantema no deben excederse la dosis inicial ni el escalamiento subsecuente de la dosis. Es posible que los pacientes de 2 a 6 años de edad requieran una dosis de mantenimiento en el extremo superior del intervalo recomendado. Trastorno bipolar: Adultos (18 años de edad y mayores): Debido al riesgo de exantema no deben excederse la dosis inicial ni el escalamiento subsecuente de la dosis. Lamotrigina se recomienda para uso en los pacientes con trastorno bipolar en riesgo de un futuro episodio depresivo. En pacientes que toman fármacos inhibidores de la glucuronidación concomitantes como valproato, la dosis inicial de lamotrigina es 25 mg cada día alterno por 2 semanas, seguidos de 25 mg 1 vez al día por 2 semanas. La dosis se debe aumentar hasta 50 mg 1 vez al día (o en 2 dosis divididas) en la semana 5. La dosis usual deseada para lograr la respuesta óptima es 100 mg/día administrados 1 vez al día o en 2 dosis divididas. Sin embargo, se puede aumentar la dosis hasta 1 dosis diaria máxima de 200 mg, dependiendo de la respuesta clínica. En los pacientes que toman fármacos que inducen la glucuronidación de lamotrigina y no toman valproato, la dosis inicial de lamortrigina es 50 mg 1 vez al día por 2 semanas, seguidos de 100 mg/día administrados en 2 dosis divididas por 2 semanas. La dosis se debe aumentar hasta 200 mg/día administrados como 2 dosis a 300 mg/día, sin embargo, la dosis usual deseada para lograr la respuesta óptima es 400 mg/día administrados en 2 dosis divididas que se pueden administrar a partir de la semana 7. La dosis inicial de lamotrigina en pacientes que estén tomando litio, bupropión, olanzapina, oxcarbazepina y no están tomando inductores o inhibidores de la glucuronidación de lamotrigina o están tomando lamotrigina en monoterapia, es de 25 mg 1 vez al día durante 2 semanas, seguida por 50 mg 1 vez al día (o dividido en 2 tomas diarias) durante 2 semanas. La dosis se debe aumentar hasta 100 m/día en la semana 5. La dosis usual deseada para lograr la respuesta óptima es 200 mg/día administrados 1 vez al día o como 2 dosis divididas. Sin embargo, en las pruebas clínicas se usó un rango de 100 a 400 mg.

En individuos con conocida hipersensibilidad a lamotrigina o a cualquier otro de sus componentes.

Existen relatos de reacciones adversas dermatológicas, la mayoría de exantemas (rash) son leves y autolimitados. Los riesgos de exantemas grave es mayor en niños que en adultos. Agravamiento del cuadro clínico y riesgo de suicidio. Se ha demostrado que la combinación de etinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg) aumenta la eliminación de lamotrigina por aproximadamente 2 veces, resultando en la reducción de los niveles de lamotrigina. Se ha demostrado que cuando lamotrigina y anticonceptivos hormonales (asociación de etinilestradiol/ levonorgestrel) son administrados en combinación, hay un modesto aumento de la eliminación de levonorgestrel y alteraciones en los niveles de FSH y LH en suero. Lamotrigina es un inhibidor débil de la enzima dihidrofolato reductasa, por lo tanto, no hay posibilidad de interferencia con el metabolismo del folato durante tratamiento prolongado. Se debe tener cuidado al tratar a pacientes con insuficiencia renal. La suspensión brusca de lamotrigina puede provocar crisis de rebote. Lamotrigina no debe utilizarse en embarazo y lactancia, a menos que el médico lo indique. Pueden ocurrir eventos adversos como mareos y diplopía, por lo tanto, se debe tener precaución antes de conducir y manejar maquinaria.

Envase conteniendo 30 comprimidos.