Mercados del Sur S.A.

Cada ml de solución contiene: 100 unidades de Insulina Asparta* (equivalente a 3.5 mg). 1 cartucho contiene 300 unidades de Insulina Asparta en 3 ml de solución. * Insulina Asparta producida por medio de la tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Lista de excipientes: Fenol, Metacresol, Glicerol, Acetato de Zinc, Fosfato Disódico Dihidratado, Clorhidrato de Arginina, Nicotinamida, Ácido Clorhídrico (para ajuste de pH), Hidróxido de Sodio (para el ajuste de pH) y Agua para Inyectables.

Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año en adelante.

Fiasp^® es una insulina prandial para administración subcutánea hasta 2 minutos antes del inicio de la comida, con la opción de administrar hasta 20 minutos después de haber comenzado la comida. La dosificación con Fiasp^® es individual y se determina según las necesidades del paciente. Fiasp^® administrado por inyección subcutánea debe usarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada administrada al menos 1 vez al día. En un régimen de tratamiento basal-en bolo, Fiasp^® puede proporcionar aproximadamente el 50% de este requisito y el porcentaje restante lo puede proporcionar una insulina de acción intermedia o prolongada. El requisito individual total diario de insulina en adultos, adolescentes y niños puede variar y generalmente está entre 0.5 y 1.0 unidad/kg/día. Se recomienda el control de los niveles de glicemia en la sangre y el ajuste de la dosis de insulina para lograr un control glicémico óptimo. Es posible que sea necesario ajustar la dosis si los pacientes realizan una mayor actividad física, cambian su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante. Los niveles de glicemia en la sangre deben ser monitoreados adecuadamente bajo estas condiciones. La duración de la acción variará según la dosis, el sitio de la inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Se aconseja a los pacientes que utilizan un tratamiento bolo-basal que olvidan administrarse una dosis a la hora de comer, a que monitoreen su nivel de glicemia en la sangre para decidir si necesitan una dosis de insulina. Los pacientes deben reanudar su horario de dosificación habitual en la siguiente comida. La potencia de los análogos de insulina, incluyendo a Fiasp^®, se expresa en unidades. Una (1) unidad de Fiasp^® corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana o a 1 unidad de otro análogo de insulina de acción rápida. Se debe considerar el inicio temprano de la acción al momento de recetar Fiasp^®. Iniciación: Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: La dosis inicial recomendada en pacientes no tratados previamente con insulina con diabetes tipo 1 es aproximadamente el 50% de la dosis diaria total de insulina y debe dividirse entre las comidas en función de la cantidad y la composición de las comidas. El resto de la dosis diaria total de insulina debe administrarse como insulina de acción intermedia o de acción prolongada. Como regla general, se pueden usar de 0.2 a 0.4 unidades de insulina por kg de peso corporal para calcular la dosis diaria total de insulina en pacientes con diabetes tipo 1 no tratados previamente con insulina. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial sugerida es de 4 unidades en una o más comidas. El número de inyecciones y la posterior titulación dependerán del objetivo glucémico individual y del tamaño y composición de las comidas. El ajuste de dosis se realizará diariamente con base al valor de la automonitorización de la glicemia plasmática (AMGP) del día anterior/los días anteriores según se recoge en la tabla 1. La dosis previa al desayuno se debe ajustar según AMGP previa al almuerzo del día anterior. La dosis previa al almuerzo se debe ajustar según AMGP previa a la cena del día anterior. La dosis previa a la cena se debe ajustar según la AMGP de la noche del día anterior. Ver Tabla Poblaciones especiales: Pacientes ancianos (≥65 años): Se han establecido la seguridad y la eficacia de Fiasp^® en pacientes ancianos de 65 a 75 años. Se recomienda un estrecho monitoreo de la glicemia plasmática y la dosis de insulina debe ajustarse de forma individual. La experiencia terapéutica en pacientes ≥75 años es limitada. Insuficiencia renal y hepática: La insuficiencia renal o hepática pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar el monitoreo de la glicemia plasmática y ajustar la dosis de forma individual. Población pediátrica: Fiasp^® se puede usar en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. No hay experiencia clínica con el uso de Fiasp^® en niños menores de 2 años. Se recomienda administrar Fiasp^® antes de las comidas (0-2 minutos), con la flexibilidad de administrarlo hasta 20 minutos después de haber comenzado la comida en situaciones cuando no hay certeza sobre la ingesta de alimentos. Cambio desde otros productos medicinales de insulina: Se recomienda un estrecho monitoreo de los niveles de glicemia plasmática durante el cambio desde otras insulinas prandiales y a partir de las semanas iniciales. La conversión de otra insulina prandial puede hacerse unidad a unidad. El cambio de un paciente desde otro tipo de insulina, marca o fabricante a Fiasp^® debe realizarse bajo estricta supervisión médica y es posible que se requiera un cambio en la dosis. Es posible que sea necesario ajustar las dosis y el horario de los productos medicinales con insulina de acción intermedia o prolongada concurrentes u otro tratamiento antidiabético concomitante. Forma de administración: Inyección subcutánea: Se recomienda administrar Fiasp^® por vía subcutánea en la pared abdominal o parte superior del brazo. Los sitios de inyección deben rotarse dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia. Administración con un dispositivo (lápiz) de insulina reutilizable: El cartucho (Penfill^®) está diseñado para usarse con los dispositivos (lápiz) de insulina reutilizables Novo Nordisk y las agujas de inyección NovoTwist^®, NovoFine^® o NovoFine^® Plus para inyección subcutánea solamente. Si es necesaria la administración con jeringa, inyección intravenosa o bomba de perfusión, se debe usar un vial.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en sección Composición.

Cartucho (vidrio de tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y un tapón (halobutilo/poliisopreno) dentro de un estuche. Cada cartucho contiene 3 ml de solución. Envases conteniendo 5 y 10 cartuchos. Puede que no todas las presentaciones se comercialicen.