Mercados del Sur S.A.

Cada parche contiene: Buprenorfina 35 mcg/hora.

Analgésico. Agonista/antagonista opiáceo que se une a los receptores µ y kappa del cerebro.

Dolor moderado a severo oncológico y dolor severo que no responda a analgésicos no opioides. Brugesic no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo.

Pacientes mayores de 18 años: La dosis de Brugesic debe adaptarse a la situación particular de cada paciente (intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual). Debe administrarse la dosis más baja posible que proporcione un alivio adecuado del dolor. Selección de la dosis inicial: los pacientes que no hayan recibido previamente ningún analgésico deberán comenzar con el parche de menor concentración (Brugesic 35 mcg/h). Los pacientes a los que se les haya administrado un analgésico (no opioide) incluido en el primer escalón de la OMS deben empezar también con Brugesic 35 mcg/h. Según las recomendaciones de la OMS, dependiendo de la situación médica global del paciente, se puede continuar con la administración de un analgésico no opioide. Al cambiar desde un analgésico opioide a Brugesic y elegir la concentración inicial del parche, debe tenerse en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media para evitar la recurrencia del dolor. En general es aconsejable, titular individualmente la dosis, comenzando con el parche de más baja dosis (Brugesic 35 mcg/h). Para permitir la adaptación a la dosis individual en un período de tiempo adecuado, deberán estar disponibles durante el período de titulación analgésicos suplementarios de liberación inmediata. La dosis de Brugesic necesaria debe ser adaptada a los requerimientos individuales de los pacientes y chequeadas a intervalos regulares. Después de la aplicación del primer parche de Brugesic las concentraciones séricas de buprenorfina aumentan lentamente tanto en pacientes que han sido tratados previamente con analgésicos como en los que no. Por lo tanto, es improbable que inicialmente se produzca una aparición rápida del efecto. En consecuencia, sólo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después de 24 horas. Titulación de la dosis y terapia de mantenimiento: El parche de Brugesic debe reemplazarse máximo cada 96 horas (4 días). Para un uso conveniente, el parche debe ser cambiado 2 veces por semana a intervalos regulares, por ejemplo todos los lunes en la mañana y jueves en la noche. La dosis deberá ser titulada individualmente hasta alcanzar la eficacia analgésica. Si la analgesia es insuficiente al término del período de aplicación inicial, la dosis deberá ser aumentada, ya sea aplicando más de 1 parche de Brugesic de la misma dosis o cambiar por el parche de la dosis siguiente. No deben ser aplicados más de 2 parches, independientemente de la dosis. Antes de la aplicación de la siguiente concentración del parche de Brugesic debe tenerse en consideración la cantidad total de opioides administrada además del parche, es decir, la cantidad total de opioides requerida, y ajustar la dosis en consecuencia. Los pacientes que necesiten analgésicos adicionales (por ejemplo para el dolor irruptivo) durante la terapia de mantención pueden tomar por ejemplo 1 ó 2 comprimidos sublinguales de buprenorfina 0.2 mg cada 24 horas además del parche transdérmico. Si habitualmente es necesario añadir entre 0.4 a 0.6 mg de buprenorfina sublingual debe utilizarse la siguiente concentración de parche. Pacientes menores de 18 años: Como Brugesic no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad. Ancianos: No es necesario un ajuste de la dosis de Brugesic en ancianos. Pacientes con insuficiencia renal: Puede usarse en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes en diálisis, debido a que la farmacocinética de buprenorfina no se altera durante el curso de la falla renal. Pacientes con insuficiencia hepática: La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción pueden verse afectada en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con Brugesic. Método de aplicación: Brugesic Brugesic debe aplicarse en piel no irritada sobre una superficie lisa y exenta de vello. No debe aplicarse en ninguna parte de la piel donde haya grandes cicatrices. Los lugares preferibles de la parte superior del cuerpo son: parte superior de la espalda o sobre el pecho, bajo la clavícula. Debe cortarse el vello que quede con unas tijeras (no afeitarlo). Si el sitio de aplicación necesita lavarse debe hacerse con agua. No utilizar jabón ni ningún otro agente de limpieza. Deben evitarse los preparados para la piel que puedan afectar la adhesión del parche en el área seleccionada para la aplicación de Brugesic. La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. Brugesic debe aplicarse inmediatamente después de retirado del sobre. Luego del retiro de la lámina protectora debe presionarse el parche sobre la piel firmemente con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. El parche no es afectado por el baño, ducha o nado. Sin embargo, no debe ser expuesto a calor excesivo, como por ejemplo sauna y radiación infrarroja. Brugesic debe ser usado continuamente por hasta 4 días. Luego del retiro del parche transdérmico previo debe aplicarse un nuevo parche transdérmico Brugesic en un lugar distinto de la piel. Debe pasar al menos 1 semana hasta aplicar nuevamente un parche transdérmico en la misma zona de la piel. Duración del tratamiento: Brugesic no debe aplicarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si fuera preciso un tratamiento del dolor a largo plazo con Brugesic debido a la naturaleza y severidad de la enfermedad, debe llevarse a cabo un control regular y cuidadoso (si fuera preciso con interrupciones del tratamiento) para establecer en qué medida es necesario extender el tratamiento. Discontinuación de Brugesic: Después de retirar el parche de Brugesic las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente por lo que el efecto analgésico se mantiene durante algún tiempo. Esto se debe considerar cuando el tratamiento con Brugesic vaya a ir seguido de otros opioides. Como regla general, no debe administrarse otro opioide en las 24 horas posteriores a la retirada del parche de Brugesic. En estos momentos existe información limitada sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después de la suspensión del parche de Brugesic.

Brugesic está contraindicado en las siguientes situaciones. No utilice este medicamento en los siguientes casos: Hipersensibilidad conocida al principio activo buprenorfina o a cualquiera de los excipientes. En pacientes opioide-dependientes y en el tratamiento de abstinencia de narcóticos. Pacientes que padezcan alguna enfermedad que cause o pueda causar gran dificultad para respirar. Pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO (una familia de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la depresión) o que los hayan tomado en las 2 últimas semanas. Pacientes que padezcan miastenia grave (cierto tipo de debilidad muscular severa). Pacientes con delirium tremens. Embarazo.

Los siguientes efectos adversos fueron reportados luego de la administración de Brugesic en estudios clínicos y vigilancia post-marketing. La frecuencia se señala a continuación: Muy común (≥1/10); Común (≥1/100, < 1/10); Poco común (≥1/1000, < 1/100); Raros (≥1/10.000, < 1/1000); Muy raros (≥1/10.000); No conocidos (no pueden ser estimados con los datos disponibles). Los efectos no deseados sistémicos más comúnmente reportados fueron náuseas y vómitos. Los efectos no deseados locales más comúnmente reportados fueron eritema y prurito. Trastornos del sistema inmune: Muy raros: Reacciones alérgicas serias*. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Raros: Pérdida del apetito. Trastornos psiquiátricos: Poco común: Confusión, trastornos del sueño e inquietud. Raros: Efectos psicomiméticos (por ejemplo: alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la libido. Muy raros: Dependencia, cambios de ánimo. Trastornos del sistema nervioso: Común: Mareos, cefalea. Poco común: Sedación, somnolencia. Raros: Dificultad en la concentración, trastornos del habla, entumecimiento, trastornos del equilibrio, parestesia (por ejemplo sensación punzante o de ardor en la piel). Muy raro: Contracción muscular, parageusia. Trastornos oculares: Raros: Trastornos visuales, visión borrosa, edema palpebral. Muy raros: Miosis. Trastornos del oído y el laberinto: Muy raros: Otalgia. Trastornos cardíacos/vasculares: Poco común: Trastornos circulatorios (tales como hipotensión o, raramente colapso circulatorio). Raros: Bochornos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Común: Disnea. Raros: Depresión respiratoria. Muy raros: Hiperventilación, hipo. Trastornos gastrointestinales: Muy común: Náuseas. Común: Vómitos, constipación. Poco común: Sequedad bucal. Raros: Pirosis. Muy raros: Arcadas. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy común: Eritema, prurito. Común: Exantema, diaforesis. Poco común: Rash. Raros: Urticaria. Muy raros: Pústulas, vesículas. Trastornos renales y urinarios: Poco común: Retención urinaria y trastornos de la micción. Trastornos del sistema reproductivo y mamario: Raros: Erección disminuida. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Común: Edema, cansancio. Poco común: Fatiga. Raros: Síntomas de abstinencia*, reacciones en el sitio de administración. Muy raros: Dolor torácico. En algunos casos se han presentado reacciones alérgicas locales retardadas con marcados signos de inflamación. En tales casos el tratamiento con Brugesic deberá ser suspendido. La buprenorfina tiene un riesgo bajo de dependencia. Después de la interrupción del tratamiento con Brugesic los síntomas de abstinencia son improbables. Esto se debe a la disociación lenta de buprenorfina de los receptores opioides y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorfina (normalmente a lo largo de un periodo de 30 horas después de haber retirado el último parche). Sin embargo, tras el uso prolongado del parche de Brugesic no se descartan totalmente síntomas de abstinencia, similares a los producidos por la supresión de opioides. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.

Envase conteniendo 5 parches transdérmicos.